Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab hatékonysága és biztonságossága a kalcineurin-gátlókhoz képest szteroidrezisztens nefrotikus szindrómában szenvedő gyermekeknél

2022. április 6. frissítette: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
Az idiopátiás nefrotikus szindrómában szenvedő gyermekek túlnyomó többsége jól reagál a kortikoszteroid-kezelésre. A szteroid rezisztencia (SRNS) esetében azonban 20%-uk bonyolultabb lefolyást tapasztal. Az ismételt és hosszan tartó szteroid-kúrák ezeknél a gyermekeknél gyakran hosszú távú szövődményeket okoznak. A kezelés célja a visszaesések arányának, a kortikoszteroidok kumulatív dózisának és a súlyos szövődmények előfordulásának csökkentése. A szteroidterápia mellékhatásainak minimalizálása érdekében különböző szteroidmegtakarító szereket, például ciklofoszfamidot, kalcineurin inhibitorokat (CNI), levamizolt és mikofenolát-mofetilt (MMF) alkalmaztak az SRNS-ben. Míg a CNI-t általában az első számú szteroidmegtakarító gyógyszerosztálynak tekintik, a rituximabot egyre gyakrabban használják alternatívaként a CNI-toxicitás minimalizálására. Különféle prospektív tanulmányok azt sugallják, hogy a rituximab, egy B-sejt-lebontó monoklonális antitest biztonságos és hatékony alternatívája lehet a szteroidoknak vagy az immunszuppresszánsoknak a remisszió elérése és fenntartása érdekében ebben a populációban. A rituximab infúzió 6-12 hónapig hatékonynak bizonyult, és az eddig megfigyelt mellékhatásprofil nagyon jóindulatú. Hiányoznak ezeknek a szereknek a hasznosságát összehasonlító tanulmányok. Ebben a javasolt randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók össze akarják hasonlítani a CNI és a rituximab hatékonyságát és biztonságosságát az SRNS-ben szenvedő gyermekek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Toborzás
        • NRS Medical College & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Biswanath Basu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 és 16 év közötti gyermekek SRNS-ben
  • Minimális változás betegség / Messengioproliferatív glomerulonephritis / Fokális szegmentális glomerulosclerosis a vese biopsziás jelentés szerint.
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) >80 ml/perc/1,73 m2 a vizsgálatba való belépéskor.
  • Korábban nem kapott szteroid megtakarító szert.
  • A szülők hajlandók tájékozott írásbeli beleegyezést adni.
  • A tabletta lenyelésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Ismert etiológia (pl. lupus erythematosus, IgA nephropathia, amiloidózis, rosszindulatú daganatok, az NS egyéb másodlagos formái)
  • Súlyos leukopéniában (leukociták <3,0 × 1000 sejt/mm3), súlyos vérszegénységben (hemoglobin <8,9 g/dl), thrombocytopeniában (thrombocyta <100,0 × 1000 sejt/mm3) vagy elromlott májfunkciós tesztekben (AST vagy ALT > 50 IU) szenvedő betegek /L ) beiratkozáskor.
  • Ismert aktív krónikus fertőzés (tuberkulózis, HIV, hepatitis B vagy C)
  • Élő oltás 1 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Takrolimusz
Takrolimusz: Standard adag per os takrolimusz 0,2 mg/ttkg/nap, két részre osztva a 6 hónapos relapszusmentes túlélésig.
Drog: Takrolimusz
Standard adag orális takrolimusz 0,2 mg/ttkg/nap, két részre osztva a 6 hónapos relapszusmentes túlélésig.
Más nevek:
  • Calcineurin inhibitor
Kísérleti: Rituximab
A keringő B-sejtek szintjétől függően 2-4 rituximab infúziót (2-4 héten keresztül) adnak be hetente egyszer standard dózisban (intravénás rituximab infúzió 375 mg/mt2).
Drog: Rituximab
A keringő B-sejtek szintjétől függően 2-4 rituximab infúziót (2-4 héten keresztül) adnak be hetente egyszer standard dózisban (intravénás rituximab infúzió 375 mg/mt2).
Más nevek:
  • anti CD20 monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
12 hónapos relapszusmentes túlélés a kezelni szándékozott populációban
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nilratan Sircar Medical College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Biswanath Basu, Assistant Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PednephroRCT/PM/NRSMCH-33
  • CTRI/2015/01/005364 (Registry Identifier: Clinical Trial Registry of India)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel