Eficácia e segurança do rituximabe em relação aos inibidores da calcineurina em crianças com síndrome nefrótica resistente a esteroides
6 de abril de 2022 atualizado por: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
A grande maioria das crianças com síndrome nefrótica idiopática responde bem ao tratamento com corticosteroides.
No entanto, até 20% experimentam um curso mais complicado com resistência a esteróides (SRNS).
Cursos repetidos e prolongados de esteróides nessas crianças geralmente resultam em complicações de longo prazo.
O objetivo do tratamento é reduzir a taxa de recaídas, a dose cumulativa de corticosteroides e a incidência de complicações graves.
A fim de minimizar os efeitos colaterais da terapia com esteróides, diferentes agentes poupadores de esteróides, como ciclofosfamida, inibidores de calcineurina (CNI), levamisol e micofenolato de mofetil (MMF) têm sido usados em SRNS.
Enquanto os CNI são geralmente considerados a classe de medicamentos poupadores de esteroides de primeira escolha, o rituximabe é cada vez mais usado como alternativa para minimizar a toxicidade dos CNI.
Vários estudos prospectivos sugerem que o rituximabe, um anticorpo monoclonal depletor de células B, pode ser uma alternativa segura e eficaz aos esteróides ou imunossupressores para alcançar e manter a remissão nessa população.
A infusão de rituximabe demonstrou ser eficaz por 6 a 12 meses e o perfil de efeitos colaterais observado até o momento é muito benigno.
Faltam estudos comparando a utilidade desses agentes.
Nesta proposta de estudo randomizado controlado, os investigadores desejam comparar a eficácia e a segurança do CNI com a do Rituximab no tratamento de crianças com SRNS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
- Recrutamento
- NRS Medical College & Hospital
-
Contato:
- Biswanath Basu
- Número de telefone: 1804 009123456731
- E-mail: basuv3000@gmail.com
-
Investigador principal:
- Biswanath Basu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 3 e 16 anos com SRNS
- Doença de alteração mínima/glomerulonefrite messengioproliferativa/glomeruloesclerose segmentar focal conforme relatório de biópsia renal.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >80 ml/min por 1,73 m2 no início do estudo.
- Não recebeu nenhum agente poupador de esteroides anteriormente.
- Pais dispostos a dar consentimento informado por escrito.
- Capacidade de engolir comprimido
Critério de exclusão:
- Etiologia conhecida (por exemplo, lúpus eritematoso, nefropatia por IgA, amiloidose, malignidade, outras formas secundárias de SN)
- Pacientes com leucopenia grave (leucócitos <3,0 × 1.000 células/mm3), anemia grave (hemoglobina <8,9 g/dl), trombocitopenia (plaquetas <100,0 × 1.000 células/mm3) ou testes de função hepática alterados (AST ou ALT > 50 UI /L ) na inscrição.
- Infecção crônica ativa conhecida (tuberculose, HIV, hepatite B ou C)
- Vacinação viva em 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tacrolimo
Tacrolimus: Dose padrão com Tacrolimus oral 0,2 mg/kg/dia em duas doses fracionadas até 6 meses de sobrevida livre de recaída.
|
Dose padrão com Tacrolimo oral 0,2 mg/kg/dia em duas doses fracionadas até 6 meses de sobrevida livre de recaída.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Rituximabe
Duas a quatro infusões de rituximabe (ao longo de 2-4 semanas) serão administradas uma vez por semana na dose padrão (infusão intravenosa de rituximabe 375 mg/mt2), dependendo do nível de células B circulantes.
|
Duas a quatro infusões de rituximabe (ao longo de 2-4 semanas) serão administradas uma vez por semana na dose padrão (infusão intravenosa de rituximabe 375 mg/mt2), dependendo do nível de células B circulantes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de recidiva em 12 meses na população com intenção de tratar
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biswanath Basu, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doença
- Síndrome
- Síndrome nefrótica
- Nefrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Tacrolimo
- Inibidores de Calcineurina
Outros números de identificação do estudo
- PednephroRCT/PM/NRSMCH-33
- CTRI/2015/01/005364 (Identificador de registro: Clinical Trial Registry of India)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .