Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ритуксимаба по сравнению с ингибиторами кальциневрина у детей со стероидрезистентным нефротическим синдромом

6 апреля 2022 г. обновлено: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
Подавляющее большинство детей с идиопатическим нефротическим синдромом хорошо реагируют на лечение кортикостероидами. Однако у 20% пациентов наблюдается более сложное течение с резистентностью к стероидам (СРНС). Повторные и длительные курсы стероидов у таких детей часто приводят к долговременным осложнениям. Целью лечения является снижение частоты рецидивов, кумулятивной дозы кортикостероидов и частоты серьезных осложнений. Чтобы свести к минимуму побочные эффекты стероидной терапии, при СРНС использовались различные стероидсберегающие препараты, такие как циклофосфамид, ингибиторы кальциневрина (ИКН), левамизол и мофетил микофенолята (ММФ). В то время как ингибиторы кальциневрина обычно считаются стероидсберегающими препаратами первого выбора, ритуксимаб все чаще используется в качестве альтернативы для минимизации токсичности ингибиторов кальциневрина. Различные проспективные исследования показывают, что ритуксимаб, моноклональное антитело, разрушающее В-клетки, может быть безопасной и эффективной альтернативой стероидам или иммунодепрессантам для достижения и поддержания ремиссии в этой популяции. Было показано, что инфузия ритуксимаба эффективна в течение 6–12 месяцев, а профиль побочных эффектов, наблюдаемый на сегодняшний день, очень благоприятен. Исследования, сравнивающие полезность этих агентов, отсутствуют. В этом предлагаемом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи хотят сравнить эффективность и безопасность CNI с эффективностью и безопасностью ритуксимаба при лечении детей со СРНС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
        • Рекрутинг
        • NRS Medical College & Hospital
        • Контакт:
          • Biswanath Basu
          • Номер телефона: 1804 009123456731
          • Электронная почта: basuv3000@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Biswanath Basu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 3 до 16 лет со СРНС
  • Болезнь с минимальными изменениями/мессигиопролиферативный гломерулонефрит/фокальный сегментарный гломерулосклероз согласно отчету о биопсии почки.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >80 мл/мин на 1,73 м2 при включении в исследование.
  • Ранее не получал каких-либо стероидсберегающих препаратов.
  • Родители готовы дать информированное письменное согласие.
  • Возможность проглотить таблетку

Критерий исключения:

  • Известная этиология (например, красная волчанка, IgA-нефропатия, амилоидоз, злокачественные новообразования, другие вторичные формы НС)
  • Пациенты с тяжелой лейкопенией (лейкоциты <3,0×1000 клеток/мм3), тяжелой анемией (гемоглобин <8,9 г/дл), тромбоцитопенией (тромбоциты <100,0×1000 клеток/мм3) или нарушением функциональных проб печени (АСТ или АЛТ >50 МЕ). /L ) при зачислении.
  • Известная активная хроническая инфекция (туберкулез, ВИЧ, гепатит В или С)
  • Живая вакцинация в течение 1 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Такролимус
Такролимус: стандартная доза при пероральном приеме такролимуса 0,2 мг/кг/день в два приема до 6 месяцев безрецидивной выживаемости.
Лекарство: Такролимус
Стандартная доза при пероральном приеме такролимуса 0,2 мг/кг/сут в два приема до 6 месяцев безрецидивной выживаемости.
Другие имена:
  • Ингибитор кальциневрина
Экспериментальный: Ритуксимаб
От двух до четырех инфузий ритуксимаба (в течение 2-4 недель) будут вводить один раз в неделю в стандартной дозе (внутривенная инфузия ритуксимаба 375 мг/м2) в зависимости от уровня циркулирующих В-клеток.
Лекарство: Ритуксимаб
От двух до четырех инфузий ритуксимаба (в течение 2-4 недель) будут вводить один раз в неделю в стандартной дозе (внутривенная инфузия ритуксимаба 375 мг/м2) в зависимости от уровня циркулирующих В-клеток.
Другие имена:
  • моноклональное антитело против CD20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
12-месячная безрецидивная выживаемость в группе пациентов, получающих лечение
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nilratan Sircar Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Biswanath Basu, Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PednephroRCT/PM/NRSMCH-33
  • CTRI/2015/01/005364 (Идентификатор реестра: Clinical Trial Registry of India)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нефротический синдром

Клинические исследования Такролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться