Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til rituximab til den til kalsineurinhemmere hos barn med steroidresistent nefrotisk syndrom

6. april 2022 oppdatert av: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
De aller fleste barn med idiopatisk nefrotisk syndrom reagerer godt på kortikosteroidbehandling. Men så mange som 20 % opplever et mer komplisert forløp med steroidresistens (SRNS). Gjentatte og langvarige kurer med steroider hos disse barna resulterer ofte i langvarige komplikasjoner. Målet med behandlingen er å redusere frekvensen av tilbakefall, den kumulative dosen av kortikosteroider og forekomsten av alvorlige komplikasjoner. For å minimere bivirkningene av steroidbehandling har forskjellige steroidsparende midler som cyklofosfamid, kalsineurinhemmere (CNI), levamisol og mykofenolatmofetil (MMF) blitt brukt i SRNS. Mens CNI vanligvis anses som den steroidsparende medikamentklassen av førstevalg, brukes rituximab i økende grad som alternativ for å minimere CNI-toksisitet. Ulike prospektive studier tyder på at Rituximab, et monoklonalt antistoff som tar ut B-celler, kan være et trygt og effektivt alternativ til steroider eller immunsuppressiva for å oppnå og opprettholde remisjon i denne populasjonen. Rituximab-infusjon har vist seg å være effektiv i 6 til 12 måneder, og bivirkningsprofilen som er observert til dags dato er svært godartet. Studier som sammenligner nytten av disse midlene mangler. I denne foreslåtte randomiserte kontrollerte studien ønsker forskerne å sammenligne effekten og sikkerheten til CNI med den til Rituximab ved behandling av barn med SRNS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Rekruttering
        • NRS Medical College & Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Biswanath Basu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 3 og 16 år med SRNS
  • Minimal Change sykdom/Messengioproliferativ glomerulonefritt/Fokal segmentell glomerulosklerose i henhold til nyrebiopsirapport.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >80 ml/min per 1,73 m2 ved studiestart.
  • Ikke mottatt noe steroidsparemiddel tidligere.
  • Foreldre som er villige til å gi informert skriftlig samtykke.
  • Evne til å svelge tablett

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent etiologi (f.eks. lupus erythematosus, IgA nefropati, amyloidose, malignitet, andre sekundære former for NS)
  • Pasienter med alvorlig leukopeni (leukocytter <3,0 × 1000 celler/mm3), alvorlig anemi (hemoglobin <8,9 g/dl), trombocytopeni (blodplate <100,0 × 1000 celler/mm3) eller forstyrrede leverfunksjonsprøver (ASAT eller ALT til >50 /L ) ved påmelding.
  • Kjent aktiv kronisk infeksjon (tuberkulose, HIV, hepatitt B eller C)
  • Levende vaksinasjon innen 1 mnd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Takrolimus
Takrolimus: Standarddose med oral takrolimus 0,2 mg/kg/dag fordelt på to doser til 6 måneders tilbakefallsfri overlevelse.
Legemiddel: Takrolimus
Standarddose med oral takrolimus 0,2 mg/kg/dag fordelt på to doser til 6 måneders tilbakefallsfri overlevelse.
Andre navn:
  • Calcineurin-hemmer
Eksperimentell: Rituximab
To til fire rituximab-infusjoner (over 2-4 uker) vil bli administrert en gang hver uke med standarddose (intravenøs infusjon av rituximab 375mg/mt2) avhengig av sirkulerende B-cellenivå.
Legemiddel: Rituximab
To til fire rituximab-infusjoner (over 2-4 uker) vil bli administrert en gang hver uke med standarddose (intravenøs infusjon av rituximab 375mg/mt2) avhengig av sirkulerende B-cellenivå.
Andre navn:
  • anti CD20 monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 måneders tilbakefallsfri overlevelse i intention-to-treat-populasjonen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nilratan Sircar Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Biswanath Basu, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PednephroRCT/PM/NRSMCH-33
  • CTRI/2015/01/005364 (Registeridentifikator: Clinical Trial Registry of India)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrotisk syndrom

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere