Efficacité et innocuité du rituximab par rapport à celles des inhibiteurs de la calcineurine chez les enfants atteints de syndrome néphrotique résistant aux stéroïdes
6 avril 2022 mis à jour par: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
La grande majorité des enfants atteints du syndrome néphrotique idiopathique répondent bien à la corticothérapie.
Cependant, jusqu'à 20% connaissent un cours plus compliqué avec une résistance aux stéroïdes (SRNS).
Des cures répétées et prolongées de stéroïdes chez ces enfants entraînent souvent des complications à long terme.
L'objectif du traitement est de réduire le taux de rechutes, la dose cumulée de corticoïdes et l'incidence des complications graves.
Afin de minimiser les effets secondaires de la corticothérapie, différents agents épargnant les stéroïdes tels que le cyclophosphamide, les inhibiteurs de la calcineurine (CNI), le lévamisole et le mycophénolate mofétil (MMF) ont été utilisés dans le SRNS.
Alors que les CNI sont généralement considérés comme la classe de médicaments épargnant les stéroïdes de premier choix, le rituximab est de plus en plus utilisé comme alternative pour minimiser la toxicité des CNI.
Diverses études prospectives suggèrent que le rituximab, un anticorps monoclonal appauvrissant les lymphocytes B, pourrait être une alternative sûre et efficace aux stéroïdes ou aux immunosuppresseurs pour obtenir et maintenir la rémission dans cette population.
La perfusion de rituximab s'est avérée efficace pendant 6 à 12 mois et le profil d'effets secondaires observé à ce jour est très bénin.
Les études comparant l'utilité de ces agents font défaut.
Dans cet essai contrôlé randomisé proposé, les chercheurs souhaitent comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ICN à celles du rituximab dans le traitement des enfants atteints de SRNS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700014
- Recrutement
- NRS Medical College & Hospital
-
Contact:
- Biswanath Basu
- Numéro de téléphone: 1804 009123456731
- E-mail: basuv3000@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Biswanath Basu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 3 et 16 ans avec SRNS
- Maladie à changement minimal/glomérulonéphrite messangioproliférative/glomérulosclérose segmentaire focale selon le rapport de biopsie rénale.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)> 80 ml / min par 1,73 m2 à l'entrée de l'étude.
- N'a pas reçu d'agent d'épargne stéroïdien auparavant.
- Parents disposés à donner leur consentement éclairé par écrit.
- Capacité à avaler un comprimé
Critère d'exclusion:
- Étiologie connue (p. ex., lupus érythémateux, néphropathie à IgA, amylose, malignité, autres formes secondaires de SN)
- Patients atteints de leucopénie sévère (leucocytes <3,0 × 1000 cellules/mm3), d'anémie sévère (hémoglobine <8,9 g/dl), de thrombocytopénie (plaquettes <100,0 × 1000 cellules/mm3) ou de troubles des tests de la fonction hépatique (AST ou ALT à > 50 UI /L ) à l'inscription.
- Infection chronique active connue (tuberculose, VIH, hépatite B ou C)
- Vaccination vivante dans un délai de 1 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tacrolimus
Tacrolimus : Dose standard avec tacrolimus oral 0,2 mg/kg/jour en deux doses fractionnées jusqu'à 6 mois de survie sans rechute.
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Dose standard avec tacrolimus oral 0,2 mg/kg/jour en deux doses fractionnées jusqu'à 6 mois de survie sans rechute.
Autres noms:
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Expérimental: Rituximab
Deux à quatre perfusions de rituximab (sur 2 à 4 semaines) seront administrées une fois par semaine à la dose standard (perfusion intraveineuse de rituximab 375 mg/mt2) en fonction du taux de cellules B circulantes.
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Deux à quatre perfusions de rituximab (sur 2 à 4 semaines) seront administrées une fois par semaine à la dose standard (perfusion intraveineuse de rituximab 375 mg/mt2) en fonction du taux de cellules B circulantes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans rechute à 12 mois dans la population en intention de traiter
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Biswanath Basu, Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2015
Première publication (Estimation)
6 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladie
- Syndrome
- Le syndrome néphrotique
- Néphrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
- Tacrolimus
- Inhibiteurs de la calcineurine
Autres numéros d'identification d'étude
- PednephroRCT/PM/NRSMCH-33
- CTRI/2015/01/005364 (Identificateur de registre: Clinical Trial Registry of India)
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