- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02382575
Effekten og sikkerheden af rituximab til den af calcineurinhæmmere hos børn med steroidresistent nefrotisk syndrom
6. april 2022 opdateret af: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
Langt de fleste børn med idiopatisk nefrotisk syndrom reagerer godt på kortikosteroidbehandling.
Hele 20 % oplever dog et mere kompliceret forløb med steroidresistens (SRNS).
Gentagne og længerevarende behandlinger af steroider hos disse børn resulterer ofte i langvarige komplikationer.
Målet med behandlingen er at reducere antallet af tilbagefald, den kumulative dosis af kortikosteroider og forekomsten af alvorlige komplikationer.
For at minimere bivirkningerne ved steroidbehandling er forskellige steroidbesparende midler såsom cyclophosphamid, calcineurinhæmmere (CNI), levamisol og mycophenolatmofetil (MMF) blevet brugt i SRNS.
Mens CNI normalt betragtes som den steroidbesparende lægemiddelklasse af førstevalg, bruges rituximab i stigende grad som alternativ til at minimere CNI-toksicitet.
Forskellige prospektive undersøgelser tyder på, at Rituximab, et B-celle-udtømmende monoklonalt antistof, kunne være et sikkert og effektivt alternativ til steroider eller immunsuppressiva for at opnå og opretholde remission i denne population.
Rituximab-infusion har vist sig at være effektiv i 6 til 12 måneder, og den hidtil observerede bivirkningsprofil er meget godartet.
Der mangler undersøgelser, der sammenligner nytten af disse midler.
I dette foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg ønsker efterforskerne at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af CNI med Rituximabs effekt ved behandling af børn med SRNS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
- Rekruttering
- NRS Medical College & Hospital
-
Kontakt:
- Biswanath Basu
- Telefonnummer: 1804 009123456731
- E-mail: basuv3000@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Biswanath Basu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 3 og 16 år med SRNS
- Minimal Change sygdom/Messengioproliferativ glomerulonephritis/Fokal segmentel glomerulosklerose i henhold til nyrebiopsirapport.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >80 ml/min pr. 1,73 m2 ved undersøgelsens start.
- Ikke modtaget noget steroidbesparende middel tidligere.
- Forældre er villige til at give informeret skriftligt samtykke.
- Evne til at sluge tablet
Ekskluderingskriterier:
- Kendt ætiologi (f.eks. lupus erythematosus, IgA nefropati, amyloidose, malignitet, andre sekundære former for NS)
- Patienter med svær leukopeni (leukocytter <3,0 × 1000 celler/mm3), svær anæmi (hæmoglobin <8,9 g/dl), trombocytopeni (blodplade <100,0 × 1000 celler/mm3) eller forstyrrede leverfunktionsprøver (ASAT eller ALT til >50 /L ) ved tilmelding.
- Kendt aktiv kronisk infektion (tuberkulose, HIV, hepatitis B eller C)
- Levende vaccination inden for 1 måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tacrolimus
Tacrolimus: Standarddosis med oral Tacrolimus 0,2 mg/kg/dag fordelt på to doser indtil 6 måneders tilbagefaldsfri overlevelse.
|
Standarddosis med oral Tacrolimus 0,2 mg/kg/dag i to opdelte doser indtil 6 måneders tilbagefaldsfri overlevelse.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Rituximab
To til fire rituximab-infusioner (over 2-4 uger) vil blive administreret en gang om ugen i standarddosis (intravenøs infusion af rituximab 375mg/mt2) afhængigt af cirkulerende B-celleniveau.
|
To til fire rituximab-infusioner (over 2-4 uger) vil blive administreret en gang om ugen i standarddosis (intravenøs infusion af rituximab 375mg/mt2) afhængigt af cirkulerende B-celleniveau.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
12 måneders tilbagefaldsfri overlevelse i intention-to-treat-populationen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Biswanath Basu, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdom
- Syndrom
- Nefrotisk syndrom
- Nefrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Tacrolimus
- Calcineurin-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- PednephroRCT/PM/NRSMCH-33
- CTRI/2015/01/005364 (Registry Identifier: Clinical Trial Registry of India)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Tacrolimus
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationsmodtagerBelgien, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Forenede Stater, Holland, Irland, Sverige, Brasilien, Colombia, Frankrig, Den Russiske Føderation, Argentina, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationForenede Stater, Belgien, Colombia, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Israel, Frankrig, Ungarn, Holland, Argentina, Canada, Irland, Sverige, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Tjekkiet
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Korea, Inc.AfsluttetLevertransplantationKorea, Republikken
-
Heleen GrootjansChiesi Farmaceutici S.p.A.RekrutteringLungetransplantation; KomplikationerHolland
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
Limerick BioPharmaAfsluttetSund og raskAustralien
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...Ukendt
-
Panacea Biotec LtdAfsluttet