Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​rituximab til den af ​​calcineurinhæmmere hos børn med steroidresistent nefrotisk syndrom

6. april 2022 opdateret af: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
Langt de fleste børn med idiopatisk nefrotisk syndrom reagerer godt på kortikosteroidbehandling. Hele 20 % oplever dog et mere kompliceret forløb med steroidresistens (SRNS). Gentagne og længerevarende behandlinger af steroider hos disse børn resulterer ofte i langvarige komplikationer. Målet med behandlingen er at reducere antallet af tilbagefald, den kumulative dosis af kortikosteroider og forekomsten af ​​alvorlige komplikationer. For at minimere bivirkningerne ved steroidbehandling er forskellige steroidbesparende midler såsom cyclophosphamid, calcineurinhæmmere (CNI), levamisol og mycophenolatmofetil (MMF) blevet brugt i SRNS. Mens CNI normalt betragtes som den steroidbesparende lægemiddelklasse af førstevalg, bruges rituximab i stigende grad som alternativ til at minimere CNI-toksicitet. Forskellige prospektive undersøgelser tyder på, at Rituximab, et B-celle-udtømmende monoklonalt antistof, kunne være et sikkert og effektivt alternativ til steroider eller immunsuppressiva for at opnå og opretholde remission i denne population. Rituximab-infusion har vist sig at være effektiv i 6 til 12 måneder, og den hidtil observerede bivirkningsprofil er meget godartet. Der mangler undersøgelser, der sammenligner nytten af ​​disse midler. I dette foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg ønsker efterforskerne at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CNI med Rituximabs effekt ved behandling af børn med SRNS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Rekruttering
        • NRS Medical College & Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Biswanath Basu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 3 og 16 år med SRNS
  • Minimal Change sygdom/Messengioproliferativ glomerulonephritis/Fokal segmentel glomerulosklerose i henhold til nyrebiopsirapport.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >80 ml/min pr. 1,73 m2 ved undersøgelsens start.
  • Ikke modtaget noget steroidbesparende middel tidligere.
  • Forældre er villige til at give informeret skriftligt samtykke.
  • Evne til at sluge tablet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt ætiologi (f.eks. lupus erythematosus, IgA nefropati, amyloidose, malignitet, andre sekundære former for NS)
  • Patienter med svær leukopeni (leukocytter <3,0 × 1000 celler/mm3), svær anæmi (hæmoglobin <8,9 g/dl), trombocytopeni (blodplade <100,0 × 1000 celler/mm3) eller forstyrrede leverfunktionsprøver (ASAT eller ALT til >50 /L ) ved tilmelding.
  • Kendt aktiv kronisk infektion (tuberkulose, HIV, hepatitis B eller C)
  • Levende vaccination inden for 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tacrolimus
Tacrolimus: Standarddosis med oral Tacrolimus 0,2 mg/kg/dag fordelt på to doser indtil 6 måneders tilbagefaldsfri overlevelse.
Standarddosis med oral Tacrolimus 0,2 mg/kg/dag i to opdelte doser indtil 6 måneders tilbagefaldsfri overlevelse.
Andre navne:
  • Calcineurinhæmmer
Eksperimentel: Rituximab
To til fire rituximab-infusioner (over 2-4 uger) vil blive administreret en gang om ugen i standarddosis (intravenøs infusion af rituximab 375mg/mt2) afhængigt af cirkulerende B-celleniveau.
To til fire rituximab-infusioner (over 2-4 uger) vil blive administreret en gang om ugen i standarddosis (intravenøs infusion af rituximab 375mg/mt2) afhængigt af cirkulerende B-celleniveau.
Andre navne:
  • anti CD20 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 måneders tilbagefaldsfri overlevelse i intention-to-treat-populationen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Biswanath Basu, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2015

Først opslået (Skøn)

6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Tacrolimus

3
Abonner