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Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab im Vergleich zu Calcineurin-Inhibitoren bei Kindern mit steroidresistentem nephrotischem Syndrom

6. April 2022 aktualisiert von: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
Die überwiegende Mehrheit der Kinder mit idiopathischem nephrotischem Syndrom spricht gut auf eine Kortikosteroidbehandlung an. Allerdings erleben bis zu 20 % einen komplizierteren Verlauf mit Steroidresistenz (SRNS). Wiederholte und längere Behandlungen mit Steroiden führen bei diesen Kindern häufig zu Langzeitkomplikationen. Das Ziel der Behandlung besteht darin, die Rückfallrate, die kumulative Dosis von Kortikosteroiden und das Auftreten schwerwiegender Komplikationen zu verringern. Um die Nebenwirkungen der Steroidtherapie zu minimieren, wurden bei SRNS verschiedene steroidsparende Wirkstoffe wie Cyclophosphamid, Calcineurininhibitoren (CNI), Levamisol und Mycophenolatmofetil (MMF) eingesetzt. Während CNI üblicherweise als steroidsparende Medikamentenklasse der ersten Wahl angesehen werden, wird Rituximab zunehmend als Alternative zur Minimierung der CNI-Toxizität eingesetzt. Verschiedene prospektive Studien deuten darauf hin, dass Rituximab, ein B-Zell-depletierender monoklonaler Antikörper, eine sichere und wirksame Alternative zu Steroiden oder Immunsuppressiva sein könnte, um in dieser Population eine Remission zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Die Wirksamkeit der Rituximab-Infusion über einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten wurde nachgewiesen, und das bisher beobachtete Nebenwirkungsprofil ist sehr harmlos. Es fehlen Studien, die den Nutzen dieser Wirkstoffe vergleichen. In dieser vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von CNI mit der von Rituximab bei der Behandlung von Kindern mit SRNS vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Rekrutierung
        • NRS Medical College & Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Biswanath Basu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 3 und 16 Jahren mit SRNS
  • Minimal-Change-Krankheit/messengioproliferative Glomerulonephritis/fokale segmentale Glomerulosklerose gemäß Nierenbiopsiebericht.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >80 ml/min pro 1,73 m2 bei Studieneintritt.
  • Bisher habe ich noch kein steroidsparendes Mittel erhalten.
  • Eltern, die bereit sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu geben.
  • Fähigkeit, Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Ätiologie (z. B. Lupus erythematodes, IgA-Nephropathie, Amyloidose, Malignität, andere sekundäre Formen von NS)
  • Patienten mit schwerer Leukopenie (Leukozyten <3,0 × 1000 Zellen/mm3), schwerer Anämie (Hämoglobin <8,9 g/dl), Thrombozytopenie (Blutplättchen <100,0 × 1000 Zellen/mm3) oder gestörten Leberfunktionstests (AST oder ALT bis >50 IE). /L ) bei der Einschreibung.
  • Bekannte aktive chronische Infektion (Tuberkulose, HIV, Hepatitis B oder C)
  • Lebendimpfung innerhalb von 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Tacrolimus: Standarddosis mit oralem Tacrolimus 0,2 mg/kg/Tag in zwei aufgeteilten Dosen bis zum 6-monatigen rezidivfreien Überleben.
Arzneimittel: Tacrolimus
Standarddosis mit oralem Tacrolimus 0,2 mg/kg/Tag in zwei aufgeteilten Dosen bis zum 6-monatigen rezidivfreien Überleben.
Andere Namen:
  • Calcineurin-Inhibitor
Experimental: Rituximab
Zwei bis vier Rituximab-Infusionen (über 2–4 Wochen) werden einmal pro Woche in der Standarddosis (intravenöse Infusion von Rituximab 375 mg/mt2) verabreicht, abhängig von der Menge der zirkulierenden B-Zellen.
Arzneimittel: Rituximab
Zwei bis vier Rituximab-Infusionen (über 2–4 Wochen) werden einmal pro Woche in der Standarddosis (intravenöse Infusion von Rituximab 375 mg/mt2) verabreicht, abhängig von der Menge der zirkulierenden B-Zellen.
Andere Namen:
  • Monklonaler Anti-CD20-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12-monatiges rezidivfreies Überleben in der Intention-to-Treat-Population
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nilratan Sircar Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Biswanath Basu, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PednephroRCT/PM/NRSMCH-33
  • CTRI/2015/01/005364 (Registrierungskennung: Clinical Trial Registry of India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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