利妥昔单抗与钙调神经磷酸酶抑制剂相比在类固醇耐药性肾病综合征患儿中的疗效和安全性
2022年4月6日 更新者：Dr. Biswanath Basu、Nilratan Sircar Medical College
绝大多数患有特发性肾病综合征的儿童对皮质类固醇治疗反应良好。
然而，多达 20% 的患者经历了更复杂的类固醇耐药 (SRNS) 过程。
这些儿童反复和长期使用类固醇通常会导致长期并发症。
治疗的目标是降低复发率、皮质类固醇的累积剂量和严重并发症的发生率。
为了尽量减少类固醇治疗的副作用，不同的类固醇保护剂如环磷酰胺、神经钙蛋白抑制剂 (CNI)、左旋咪唑和吗替麦考酚酯 (MMF) 已用于 SRNS。
尽管 CNI 通常被认为是首选的类固醇保留药物类别，但利妥昔单抗越来越多地用作替代药物以尽量减少 CNI 的毒性。
各种前瞻性研究表明，利妥昔单抗（一种 B 细胞耗竭单克隆抗体）可能是类固醇或免疫抑制剂的安全有效替代品，可在该人群中实现和维持缓解。
利妥昔单抗输注已被证明在 6 至 12 个月内有效，并且迄今为止观察到的副作用情况非常良性。
缺乏比较这些药物有效性的研究。
在这项拟议的随机对照试验中，研究人员想要比较 CNI 与利妥昔单抗治疗儿童 SRNS 的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、印度、700014
- 招聘中
- NRS Medical College & Hospital
-
接触：
- Biswanath Basu
- 电话号码：1804 009123456731
- 邮箱：basuv3000@gmail.com
-
首席研究员：
- Biswanath Basu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 SRNS 的 3 至 16 岁儿童
- 根据肾脏活检报告，微小病变疾病/信使增生性肾小球肾炎/局灶性节段性肾小球硬化。
- 研究开始时估计的肾小球滤过率 (eGFR) >80 毫升/分钟/1.73 平方米。
- 以前没有接受过任何类固醇保护剂。
- 父母愿意给予知情的书面同意。
- 吞服药片的能力
排除标准：
- 已知病因（例如，红斑狼疮、IgA 肾病、淀粉样变性、恶性肿瘤、其他继发性 NS 形式）
- 严重白细胞减少症（白细胞 <3.0×1000 个细胞/mm3）、严重贫血（血红蛋白 <8.9 g/dl）、血小板减少症（血小板 <100.0×1000 个细胞/mm3）或肝功能异常（AST 或 ALT >50 IU）的患者/L ) 在注册时。
- 已知的活动性慢性感染（结核病、HIV、乙型或丙型肝炎）
- 1个月内进行活疫苗接种
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：他克莫司
他克莫司：标准剂量口服他克莫司 0.2 mg/kg/天，分两次服用，直至 6 个月的无复发生存期。
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标准剂量口服他克莫司 0.2 mg/kg/天，分两次服用，直至 6 个月的无复发生存期。
其他名称：
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实验性的：利妥昔单抗
根据循环 B 细胞水平，每周一次以标准剂量（静脉输注利妥昔单抗 375mg/mt2）输注两到四次利妥昔单抗（超过 2-4 周）。
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根据循环 B 细胞水平，每周一次以标准剂量（静脉输注利妥昔单抗 375mg/mt2）输注两到四次利妥昔单抗（超过 2-4 周）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
意向治疗人群的 12 个月无复发生存期
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Biswanath Basu、Assistant Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月15日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月5日
首次发布 (估计)
2015年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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