- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02382575
Eficacia y seguridad de rituximab frente a inhibidores de calcineurina en niños con síndrome nefrótico resistente a esteroides
6 de abril de 2022 actualizado por: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
La gran mayoría de los niños con síndrome nefrótico idiopático responden bien al tratamiento con corticosteroides.
Sin embargo, hasta el 20% experimenta un curso más complicado con resistencia a los esteroides (SRNS).
Los cursos repetidos y prolongados de esteroides en estos niños a menudo resultan en complicaciones a largo plazo.
El objetivo del tratamiento es reducir la tasa de recaídas, la dosis acumulada de corticosteroides y la incidencia de complicaciones graves.
Para minimizar los efectos secundarios de la terapia con esteroides, se han utilizado diferentes agentes ahorradores de esteroides como ciclofosfamida, inhibidores de calcineurina (CNI), levamisol y micofenolato mofetilo (MMF) en SRNS.
Mientras que los CNI generalmente se consideran la clase de medicamentos ahorradores de esteroides de primera elección, el rituximab se usa cada vez más como alternativa para minimizar la toxicidad de los CNI.
Varios estudios prospectivos sugieren que Rituximab, un anticuerpo monoclonal que agota las células B, podría ser una alternativa segura y eficaz a los esteroides o inmunosupresores para lograr y mantener la remisión en esta población.
Se ha demostrado que la infusión de rituximab es eficaz durante 6 a 12 meses y el perfil de efectos secundarios observado hasta la fecha es muy benigno.
Faltan estudios que comparen la utilidad de estos agentes.
En este ensayo controlado aleatorizado propuesto, los investigadores quieren comparar la eficacia y seguridad de CNI con la de Rituximab en el tratamiento de niños con SRNS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Reclutamiento
- NRS Medical College & Hospital
-
Contacto:
- Biswanath Basu
- Número de teléfono: 1804 009123456731
- Correo electrónico: basuv3000@gmail.com
-
Investigador principal:
- Biswanath Basu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 3 y 16 años con SRNS
- Enfermedad de cambios mínimos/Glomerulonefritis mesengioproliferativa/Glomeruloesclerosis focal y segmentaria según informe de biopsia renal.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >80 ml/min por 1,73 m2 al ingreso al estudio.
- No recibió ningún agente ahorrador de esteroides anteriormente.
- Los padres están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Habilidad para tragar tabletas
Criterio de exclusión:
- Etiología conocida (p. ej., lupus eritematoso, nefropatía por IgA, amiloidosis, malignidad, otras formas secundarias de NS)
- Pacientes con leucopenia grave (leucocitos <3,0 × 1000 células/mm3), anemia grave (hemoglobina <8,9 g/dl), trombocitopenia (plaquetas <100,0 × 1000 células/mm3) o pruebas de función hepática alteradas (AST o ALT a >50 UI /L ) en el momento de la inscripción.
- Infección crónica activa conocida (tuberculosis, VIH, hepatitis B o C)
- Vacunación viva dentro de 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tacrolimus
Tacrolimus: Dosis estándar con Tacrolimus oral 0,2 mg/kg/día divididos en dos tomas hasta 6 meses de supervivencia libre de recaídas.
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Dosis estándar con Tacrolimus oral 0,2 mg/kg/día divididos en dos tomas hasta 6 meses de supervivencia libre de recaídas.
Otros nombres:
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Experimental: Rituximab
Se administrarán de dos a cuatro infusiones de rituximab (durante 2 a 4 semanas) una vez por semana a la dosis estándar (infusión intravenosa de rituximab 375 mg/mt2) según el nivel de células B circulantes.
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Se administrarán de dos a cuatro infusiones de rituximab (durante 2 a 4 semanas) una vez por semana a la dosis estándar (infusión intravenosa de rituximab 375 mg/mt2) según el nivel de células B circulantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de recaídas de 12 meses en la población por intención de tratar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biswanath Basu, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Síndrome
- Síndrome nefrótico
- Nefrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
- Tacrolimus
- Inhibidores de calcineurina
Otros números de identificación del estudio
- PednephroRCT/PM/NRSMCH-33
- CTRI/2015/01/005364 (Identificador de registro: Clinical Trial Registry of India)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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