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メタル オン メタル股関節プロテーゼ: 全身への影響はありますか? (HipLink)

2016年4月4日 更新者:Professor Alister Hart、Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

この研究は、大径のメタル オン メタル股関節置換術を受けた被験者が、従来の股関節置換術を受けた被験者と比較して、心不全やその他の状態を発症する可能性が高いかどうかを判断することを目的としています。

私たちは、イングランド、ウェールズ、北アイルランドの全国共同登録を、全国心不全監査および一般開業医の記録にリンクすることを計画しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景: 直径の大きなメタル オン メタル股関節置換術または股関節置換術 (MOMHR) 後の非常に高濃度のコバルトまたはクロムへの慢性的な全身暴露は、心臓、甲状腺、視覚、聴覚、および末梢神経障害と関連しています。 循環金属レベルの低下への慢性的な暴露は、症例対照分析における心機能および骨代謝の変化とも関連しています。 しかし、MOMHR に曝露された一般集団におけるこれらの問題のリスクがどのようなものかは不明のままです。

目的: MOMHR のレシピエントにおける心臓、内分泌、神経障害、および遠隔部位の骨折歴 (前腕、脊椎) の有病率を確立し、これが同じ年齢および性別分布の一般集団に見られるものと異なるかどうかを確立することを目的としています。 、および従来のベアリングを使用した股関節置換術のレシピエントにも。

方法: 臨床実践研究データセット (CPRD) にリンクされた NJR データを使用して、3 つの研究集団における心臓、内分泌、神経障害、および遠隔部位の骨折歴 (前腕、脊椎) の有病率を確立します。

結果の測定: すべては、MOMHR 手術後の任意の時点で発生するイベントとして定義されます。

一次結果測定:

-IDC9-CMコード150または同等のCPRDコードで定義されている心不全の病歴

二次結果の測定:

  1. 治療済みまたは未治療の後天性甲状腺機能低下症 (ICD9 244.8)、または同等の病歴
  2. 同側股関節から離れた部位の骨折歴(ICD9 820.00~826.1)
  3. 錐体外路障害 (ICD9 332 および 333)、脊髄小脳変性疾患 (ICD9 334) およびその他の麻痺性症候群 (ICD9 344) を含む後天性神経障害
  4. 後天性失明および弱視 (ICD9 369)
  5. 後天性難聴 (ICD9 389)

年齢、性別、関節疾患の診断をマッチングさせて解析を行います。 分析は性別によって層別化され、違いが性別に固有のものであるかどうかを確認し、年齢や、2型糖尿病の病歴、既存の虚血性心疾患、高血圧、および心臓に影響を与える可能性のある薬物の既存の使用を含むその他の併存疾患について調整されます。関数。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

800000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stanmore、イギリス、HA74LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

説明 = 国立心血管アウトカム研究所 (NICOR) または臨床実践研究データリンク (CPRD) のいずれかにリンクできる、国立共同登録簿で人工股関節全置換術を受けた患者 地理 = イギリス 設定 = プライマリ、セカンダリ、およびターシャリーケア 日付 = 2003 年 4 月 1 日 (National Joint Registry のデータ収集の開始) から現在まで

説明

包含基準:

  • CPRDリンケージスキームに参加する標準的な診療に登録された許容可能な患者。
  • -プライマリケアデータベースで少なくとも6か月(または12か月)の有効なフォローアップがあります。
  • メタルオンメタルインプラントが利用できる期間中、およびその患者の利用可能なプライマリケアフォローアップ期間中に発生した、National Joint Registry (NJR) データベースでのプライマリまたはリビジョン股関節置換術。
  • 両方のデータ ソースで利用可能な NHS 番号およびその他のリンケージ識別子
  • NJR による患者データの使用に対する患者の同意 (NJR の記録の 99.6% に存在)

除外基準:

  • ウェールズ、スコットランド、北アイルランドで行われた NJR データベースの手続き (これらの地域は CPRD リンケージ スキームに含まれていないため)
  • 過去 6 か月間に股関節が移植された患者 - この除外基準は、データのリンク後に実装されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
メタルオンメタル股関節置換術
その他の股関節置換術
メタル オン ポリエチレンまたはセラミック オン セラミックなどの他のタイプの股関節置換術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心不全
時間枠:6ヶ月以降
6ヶ月以降

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療済みまたは未治療の後天性甲状腺機能低下症または同等の病歴
時間枠:6ヶ月以降
6ヶ月以降
同側股関節から離れた部位の骨折歴
時間枠:6ヶ月以降
6ヶ月以降
錐体外路障害を含む後天性神経障害 脊髄小脳変性疾患およびその他の麻痺性症候群
時間枠:6ヶ月以降
6ヶ月以降
後天性失明およびロービジョン
時間枠:6ヶ月以降
6ヶ月以降
後天性難聴
時間枠:6ヶ月以降
6ヶ月以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月4日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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