Metal-on-metal 인공 고관절: 전신 효과가 있습니까? (HipLink)
이 연구의 목적은 대구경 금속 대 금속 고관절 치환술을 받은 피험자가 기존 고관절 치환술을 받은 피험자와 비교하여 심부전 또는 기타 상태가 발생할 가능성이 더 높은지 여부를 확인하는 것입니다.
우리는 영국, 웨일즈 및 북아일랜드의 국립 합동 등록소를 국립 심부전 감사 및 GP 기록에 연결할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 직경이 큰 MOMHR(metal-on-metal hip resurfacing or hip replacement) 후 매우 높은 농도의 코발트 또는 크롬에 대한 만성 전신 노출은 심장, 갑상선, 시각, 청각 및 말초 신경학적 결손과 관련이 있습니다. 낮은 순환 금속 수준에 대한 만성 노출은 또한 케이스 컨트롤 분석에서 심장 기능 및 뼈 대사의 변화와 관련이 있습니다. 그러나 MOMHR에 노출된 일반 인구에서 이러한 문제의 위험이 무엇인지는 불확실합니다.
목표: 우리는 MOMHR 수혜자에서 심장, 내분비, 신경 장애 및 원거리 골절 이력(팔뚝, 척추)의 유병률을 확립하고 이것이 동일한 연령 및 성별 분포의 일반 인구에서 발견되는 것과 다른지 여부를 확립하는 것을 목표로 합니다. , 그리고 기존 베어링을 사용하는 고관절 교체 수혜자에게도 적용됩니다.
방법: CPRD(Clinical Practice Research Dataset)에 연결된 NJR 데이터를 사용하여 3개의 연구 모집단에서 심장, 내분비, 신경 장애 및 원거리 골절 이력(팔뚝, 척추)의 유병률을 확립합니다.
결과 측정: 모두 MOMHR 수술 후 임의의 시점에서 발생하는 이벤트로 정의됩니다.
주요 결과 측정:
IDC9-CM 코드 150 또는 동등한 CPRD 코드로 정의된 심부전 병력
이차 결과 측정:
- 치료 또는 치료받지 않은 후천성 갑상선기능저하증(ICD9 244.8) 또는 이와 동등한 병력
- 동측 고관절에서 먼 부위의 골절 병력(ICD9 820.00~826.1)
- 추체외로 장애(ICD9 332 및 333), 척수소뇌 퇴행성 질환(ICD9 334) 및 기타 마비 증후군(ICD9 344)을 포함한 후천성 신경 장애
- 후천적 실명 및 저시력(ICD9 369)
- 후천성 난청(ICD9 389)
연령, 성별, 관절질환 진단 매칭으로 분석을 진행합니다. 성별에 따라 차이가 있는지 여부를 확인하기 위해 분석을 성별로 계층화하고 제2형 당뇨병 병력, 기존 허혈성 심장 질환, 고혈압 및 심장에 영향을 미칠 수 있는 기존 약물 사용을 포함하여 연령 및 기타 동반 질환에 대해 조정합니다. 기능.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stanmore, 영국, HA74LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CPRD 연계 체계에 참여하는 최대 표준 진료에 등록된 허용 가능한 환자.
- 1차 진료 데이터베이스에 최소 6개월(또는 12개월)의 유효한 후속 조치가 있어야 합니다.
- NJR(National Joint Registry) 데이터베이스에서 Metal-on-Metal 임플란트 사용 가능 기간 및 해당 환자에 대해 사용 가능한 1차 진료 추적 기간 동안 발생하는 1차 또는 개정 고관절 교체.
- 두 데이터 소스 모두에 사용할 수 있는 NHS 번호 및 기타 연결 식별자
- NJR의 환자 데이터 사용에 대한 환자 동의(NJR 기록의 99.6%에 존재)
제외 기준:
- 웨일스, 스코틀랜드, 북아일랜드에서 수행된 NJR 데이터베이스에 대한 절차(이 지역은 CPRD 연계 체계에 포함되지 않음)
- 지난 6개월 이내에 고관절을 이식한 환자 - 이 제외 기준은 데이터 연결 후 구현됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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금속 대 금속 고관절 교체
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기타 고관절 교체
메탈-폴리에틸렌 또는 세라믹-세라믹과 같은 다른 유형의 고관절 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심부전
기간: 6개월 이후
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6개월 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 또는 치료받지 않은 후천성 갑상선 기능 저하증 또는 이에 상응하는 병력
기간: 6개월 이후
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6개월 이후
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동측 고관절에서 먼 부위의 골절 이력
기간: 6개월 이후
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6개월 이후
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추체외로 장애 척수소뇌 퇴행성 질환 및 기타 마비 증후군을 포함한 후천성 신경 장애
기간: 6개월 이후
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6개월 이후
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후천적 실명 및 저시력
기간: 6개월 이후
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6개월 이후
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후천성 난청
기간: 6개월 이후
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6개월 이후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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