Protezy stawu biodrowego metal-metal: czy mają działanie ogólnoustrojowe? (HipLink)
To badanie ma na celu ustalenie, czy osoby, które przeszły endoprotezoplastykę stawu biodrowego o dużej średnicy typu metal-metal, są bardziej narażone na rozwój niewydolności serca lub innych schorzeń w porównaniu z pacjentami z konwencjonalnymi endoprotezami stawu biodrowego.
Planujemy powiązać Krajowy Wspólny Rejestr dla Anglii, Walii i Irlandii Północnej z Krajowymi Audytami Niewydolności Serca i rejestrami GP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Przewlekłe ogólnoustrojowe narażenie na bardzo wysokie stężenia kobaltu lub chromu po operacji wymiany powierzchni stawu biodrowego typu metal-metal lub endoprotezoplastyce stawu biodrowego (MOMHR) wiąże się z deficytami neurologicznymi serca, tarczycy, wzroku, słuchu i obwodowych. W analizach kliniczno-kontrolnych przewlekła ekspozycja na niższe poziomy metali krążących wiąże się również ze zmianami w czynności serca i metabolizmie kości. Jednak pozostaje niejasne, jakie jest ryzyko wystąpienia tych problemów w populacji ogólnej narażonej na MOMHR.
Cele: Naszym celem jest ustalenie częstości występowania zaburzeń sercowych, endokrynologicznych, neurologicznych oraz historii złamań odległych miejsc (przedramienia, kręgosłupa) u biorców MOMHR oraz ustalenie, czy różni się ona od występującej w populacji ogólnej w tym samym wieku i tej samej płci , a także biorcom endoprotezoplastyki stawu biodrowego przy użyciu konwencjonalnego łożyska.
Metody: Wykorzystamy dane NJR powiązane z zestawem danych badań klinicznych (CPRD) w celu ustalenia częstości występowania zaburzeń sercowych, endokrynologicznych, neurologicznych oraz historii złamań odległych miejsc (przedramię, kręgosłup) w 3 badanych populacjach.
Miary wyniku: wszystkie zdefiniowane jako zdarzenie występujące w dowolnym momencie po operacji MOMHR.
Podstawowa miara wyniku:
Historia niewydolności serca, zgodnie z kodem IDC9-CM 150 lub równoważnymi kodami CPRD
Miary wyników drugorzędowych:
- Historia leczonej lub nieleczonej nabytej niedoczynności tarczycy (ICD9 244.8) lub jej odpowiednika
- Historia złamania w miejscu odległym od biodra po tej samej stronie (ICD9 820,00 do 826,1)
- Nabyte zaburzenia neurologiczne, w tym zaburzenia pozapiramidowe (ICD9 332 i 333), choroba zwyrodnieniowa rdzenia kręgowego (ICD9 334) i inne zespoły porażenne (ICD9 344)
- Nabyta ślepota i słabe widzenie (ICD9 369)
- Nabyty ubytek słuchu (ICD9 389)
Analizy zostaną przeprowadzone z dopasowaniem wieku, płci i diagnozy choroby stawów. Analizy zostaną podzielone według płci w celu ustalenia, czy jakiekolwiek różnice są specyficzne dla płci i dostosowane do wieku i innych chorób współistniejących, w tym historii cukrzycy typu 2, istniejącej wcześniej choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego i wcześniejszego stosowania leków, które mogą wpływać na serce funkcjonować.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stanmore, Zjednoczone Królestwo, HA74LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dopuszczalni pacjenci zarejestrowani z praktyką zgodną ze standardami, która uczestniczy w schemacie powiązań CPRD.
- Mieć co najmniej 6 (lub 12) miesięcy ważnych obserwacji w bazie danych podstawowej opieki zdrowotnej.
- Pierwotna lub rewizyjna proteza stawu biodrowego w bazie danych National Joint Registry (NJR) występująca w okresie dostępności implantów metal-metal oraz w dostępnym okresie obserwacji pacjenta w podstawowej opiece zdrowotnej.
- Numer NHS i inne identyfikatory powiązań dostępne dla obu źródeł danych
- Zgoda pacjenta na wykorzystanie danych pacjenta przez NJR (która jest obecna w przypadku 99,6% zapisów w NJR)
Kryteria wyłączenia:
- Procedury na bazie danych NJR przeprowadzone w Walii, Szkocji i Irlandii Północnej (ponieważ obszary te nie są objęte schematem powiązań CPRD)
- Pacjenci, którym wszczepiono implanty biodrowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy – to kryterium wykluczenia zostanie wprowadzone po połączeniu danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wymiana stawu biodrowego typu metal na metalu
|
|
Inna wymiana stawu biodrowego
Inne rodzaje endoprotez stawu biodrowego, takie jak metal na polietylenie lub ceramika na ceramice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy wzwyż
|
6 miesięcy wzwyż
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Historia leczonej lub nieleczonej nabytej niedoczynności tarczycy lub równoważnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy wzwyż
|
6 miesięcy wzwyż
|
|
Historia złamania w miejscu odległym od biodra po tej samej stronie
Ramy czasowe: 6 miesięcy wzwyż
|
6 miesięcy wzwyż
|
|
Nabyte zaburzenia neurologiczne, w tym zaburzenia pozapiramidowe, choroba zwyrodnieniowa rdzenia kręgowego i inne zespoły porażenne
Ramy czasowe: 6 miesięcy wzwyż
|
6 miesięcy wzwyż
|
|
Nabyta ślepota i słabe widzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy wzwyż
|
6 miesięcy wzwyż
|
|
Nabyta utrata słuchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy wzwyż
|
6 miesięcy wzwyż
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone