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Protesi dell'anca metallo su metallo: hanno effetti sistemici? (HipLink)

4 aprile 2016 aggiornato da: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Questo studio mira a determinare se i soggetti sottoposti a protesi d'anca metallo su metallo di grande diametro hanno maggiori probabilità di sviluppare insufficienza cardiaca o altre condizioni rispetto ai soggetti con protesi d'anca convenzionali.

Abbiamo in programma di collegare il National Joint Registry per Inghilterra, Galles e Irlanda del Nord al National Heart Failure Audit and GP records.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto: l'esposizione sistemica cronica a concentrazioni molto elevate di cobalto o cromo in seguito a protesi d'anca metallo su metallo di grande diametro o sostituzione dell'anca (MOMHR) si associa a deficit neurologici cardiaci, tiroidei, visivi, uditivi e periferici. L'esposizione cronica a bassi livelli di metalli circolanti si associa anche a cambiamenti nella funzione cardiaca e nel metabolismo osseo nelle analisi caso-controllo. Tuttavia, non è chiaro quale sia il rischio di questi problemi nella popolazione generale esposta a MOMHR.

Obiettivi: miriamo a stabilire la prevalenza di disturbi cardiaci, endocrini, neurologici e storia di fratture in siti distanti (avambraccio, colonna vertebrale) nei destinatari di MOMHR e stabilire se questo differisce da quello riscontrato nella popolazione generale della stessa distribuzione per età e sesso , e anche ai portatori di protesi d'anca che utilizzano un cuscinetto convenzionale.

Metodi: Utilizzeremo i dati NJR collegati al Clinical Practice Research Dataset (CPRD) per stabilire la prevalenza di disturbi cardiaci, endocrini, neurologici e storia di fratture in siti distanti (avambraccio, colonna vertebrale) nelle 3 popolazioni di studio.

Misure di esito: tutte definite come l'evento che si verifica in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico MOMHR.

Misura dell'esito primario:

Storia di insufficienza cardiaca, come definita dal codice IDC9-CM 150 o codici CPRD equivalenti

Misure di esito secondarie:

  1. Storia di ipotiroidismo acquisito trattato o non trattato (ICD9 244.8) o equivalente
  2. Anamnesi di frattura in un sito distante dall'anca omolaterale (ICD9 da 820,00 a 826,1)
  3. Disturbi neurologici acquisiti, inclusi disturbi extrapiramidali (ICD9 332 e 333), malattia degenerativa spinocerebellare (ICD9 334) e altre sindromi paralitiche (ICD9 344)
  4. Cecità acquisita e ipovisione (ICD9 369)
  5. Perdita dell'udito acquisita (ICD9 389)

Le analisi saranno condotte con la corrispondenza di età, sesso e diagnosi di malattia articolare. Le analisi saranno stratificate per sesso per stabilire se eventuali differenze siano specifiche per sesso e aggiustate per età e altre comorbidità, tra cui anamnesi di diabete di tipo 2, cardiopatia ischemica preesistente, ipertensione e uso preesistente di farmaci che possono influenzare il cuore funzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

800000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Stanmore, Regno Unito, HA74LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Descrizione= Pazienti con una sostituzione totale dell'anca nel registro articolare nazionale che può essere collegato al National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (NICOR) o al Clinical Practice Research Datalink (CPRD) Geografia = Inghilterra Impostazione= Primary, Secondary and Tertiary care Dates = 1 aprile 2003 (inizio raccolta dati per l'Anagrafe Nazionale Comune) ad oggi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti accettabili registrati presso una pratica standard che partecipa allo schema di collegamento CPRD.
  • Avere almeno 6 (o 12) mesi di follow-up valido nel database delle cure primarie.
  • Protesi d'anca primaria o di revisione nel database del National Joint Registry (NJR) verificatasi durante il periodo di disponibilità degli impianti metallo-metallo e durante il periodo di follow-up dell'assistenza primaria disponibile per quel paziente.
  • Numero NHS e altri identificatori di collegamento disponibili per entrambe le fonti di dati
  • Consenso del paziente all'utilizzo dei dati del paziente da parte di NJR (che è presente nel 99,6% delle registrazioni su NJR)

Criteri di esclusione:

  • Procedure sulla banca dati NJR eseguite in Galles, Scozia e Irlanda del Nord (poiché queste aree non sono state incluse nello schema di collegamento CPRD)
  • Pazienti i cui fianchi sono stati impiantati negli ultimi 6 mesi: questo criterio di esclusione verrà implementato dopo il collegamento dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Protesi d'anca metallo su metallo
Altra sostituzione dell'anca
Altri tipi di protesi d'anca, come metallo su polietilene o ceramica su ceramica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi in poi
6 mesi in poi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Storia di ipotiroidismo acquisito trattato o non trattato o equivalente
Lasso di tempo: 6 mesi in poi
6 mesi in poi
Anamnesi di frattura in un sito distante dall'anca omolaterale
Lasso di tempo: 6 mesi in poi
6 mesi in poi
Disturbi neurologici acquisiti, inclusi disturbi extrapiramidali malattia degenerativa spinocerebellare e altre sindromi paralitiche
Lasso di tempo: 6 mesi in poi
6 mesi in poi
Cecità acquisita e ipovisione
Lasso di tempo: 6 mesi in poi
6 mesi in poi
Perdita dell'udito acquisita
Lasso di tempo: 6 mesi in poi
6 mesi in poi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Collaboratori

University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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