Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metall-på-metall höftproteser: har de systemiska effekter? (HipLink)

4 april 2016 uppdaterad av: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Denna studie syftar till att fastställa om försökspersoner som genomgick en metall-på-metall-höftprotes med stor diameter har större sannolikhet att ha utvecklat hjärtsvikt eller andra tillstånd jämfört med försökspersoner med konventionella höftproteser.

Vi planerar att koppla National Joint Registry för England, Wales och Nordirland till National Heart Failure Audit och GP-register.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Kronisk systemisk exponering för mycket höga koncentrationer av kobolt eller krom efter metall-på-metall höftförnyelse eller höftprotes (MOMHR) med stor diameter förknippas med hjärt-, sköldkörtel-, syn-, hörsel- och perifera neurologiska störningar. Kronisk exponering för lägre cirkulerande metallnivåer associerar också med förändringar i hjärtfunktion och benmetabolism i fallkontrollanalyser. Det är dock fortfarande oklart vad risken för dessa problem är i den allmänna befolkningen som exponeras för MOMHR.

Syfte: Vi strävar efter att fastställa prevalensen av hjärt-, endokrina, neurologiska störningar och frakturer på avlägsen plats (underarm, ryggrad) hos mottagare av MOMHR, och fastställa om detta skiljer sig från det som finns i den allmänna befolkningen av samma ålder och könsfördelning , och även till mottagare av höftprotes som använder ett konventionellt lager.

Metoder: Vi kommer att använda NJR-data kopplade till Clinical Practice Research Dataset (CPRD) för att fastställa förekomsten av hjärt-, endokrina-, neurologiska störningar och frakturhistoria på avlägsna platser (underarm, ryggrad) i de tre studiepopulationerna.

Resultatmått: Alla definieras som händelsen som inträffar vid någon tidpunkt efter MOMHR-operation.

Primärt resultatmått:

Historik av hjärtsvikt, enligt definitionen av IDC9-CM kod 150, eller motsvarande CPRD-koder

Sekundära utfallsmått:

  1. Historik med behandlad eller obehandlad förvärvad hypotyreos (ICD9 244.8), eller motsvarande
  2. Frakturhistorik på en plats långt från den ipsilaterala höften (ICD9 820.00 till 826.1)
  3. Förvärvade neurologiska störningar, inklusive extrapyramidala störningar (ICD9 332 och 333), spinocerebellär degenerativ sjukdom (ICD9 334) och andra paralytiska syndrom (ICD9 344)
  4. Förvärvad blindhet och nedsatt syn (ICD9 369)
  5. Förvärvad hörselnedsättning (ICD9 389)

Analyser kommer att utföras med matchning av ålder, kön och ledsjukdomsdiagnos. Analyserna kommer att stratifieras efter kön för att fastställa om några skillnader är könsspecifika och justeras för ålder och andra samsjukligheter, inklusive historia av typ 2-diabetes, redan existerande ischemisk hjärtsjukdom, högt blodtryck och redan existerande användning av läkemedel som kan påverka hjärtat. fungera.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

800000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Stanmore, Storbritannien, HA74LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Beskrivning= Patienter med total höftprotes på National Joint Registry som kan kopplas till antingen National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (NICOR) eller Clinical Practice Research Datalink (CPRD) Geografi = England Inställning= Primär, sekundär och tertiär vård Datum = 1 april 2003 (starten av datainsamling för det nationella gemensamma registret) att presentera

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Acceptabla patienter registrerade med en upp till standardpraxis som deltar i CPRD-kopplingsschemat.
  • Ha minst 6 (eller 12) månaders giltig uppföljning i primärvårdsdatabasen.
  • Primär eller revision av höftproteser i National Joint Registry (NJR) databas som inträffar under den period då metall-på-metall-implantat är tillgänglig och under den tillgängliga primärvårdsuppföljningsperioden för den patienten.
  • NHS-nummer och andra länkidentifierare tillgängliga för båda datakällorna
  • Patientsamtycke till NJR-användning av patientdata (vilket finns i 99,6 % av journalerna på NJR)

Exklusions kriterier:

  • Procedurer på NJR-databasen utförda i Wales, Skottland och Nordirland (eftersom dessa områden inte ingår i CPRD-kopplingsschemat)
  • Patienter vars höfter implanterades under de senaste 6 månaderna - detta uteslutningskriterium kommer att implementeras efter länkning av data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Metall-på-metall höftbyte
Annan höftledsplastik
Andra typer av höftplastik, som metall-på-polyeten eller keramik-på-keramik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader framåt
6 månader framåt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anamnes på behandlad eller obehandlad förvärvad hypotyreos eller motsvarande
Tidsram: 6 månader framåt
6 månader framåt
Frakturhistorik på en plats långt från den ipsilaterala höften
Tidsram: 6 månader framåt
6 månader framåt
Förvärvade neurologiska störningar, inklusive extrapyramidala störningar spinocerebellär degenerativ sjukdom och andra paralytiska syndrom
Tidsram: 6 månader framåt
6 månader framåt
Förvärvad blindhet och nedsatt syn
Tidsram: 6 månader framåt
6 månader framåt
Förvärvad hörselnedsättning
Tidsram: 6 månader framåt
6 månader framåt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Samarbetspartners

University College, London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

9 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera