Prótesis de cadera metal sobre metal: ¿tienen efectos sistémicos? (HipLink)
Este estudio tiene como objetivo determinar si los sujetos que se sometieron a una artroplastia de cadera metal sobre metal de gran diámetro tienen más probabilidades de desarrollar insuficiencia cardíaca u otras afecciones en comparación con los sujetos con reemplazos de cadera convencionales.
Planeamos vincular el Registro Nacional Conjunto de Inglaterra, Gales e Irlanda del Norte con los registros de la Auditoría Nacional de Insuficiencia Cardíaca y del médico de cabecera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: La exposición sistémica crónica a concentraciones muy altas de cobalto o cromo después de un reemplazo de cadera o de metal sobre metal de gran diámetro se asocia con déficits cardíacos, tiroideos, visuales, auditivos y neurológicos periféricos. La exposición crónica a niveles más bajos de metales circulantes también se asocia con cambios en la función cardíaca y el metabolismo óseo en análisis de casos y controles. Sin embargo, no está claro cuál es el riesgo de estos problemas en la población general expuesta a MOMHR.
Objetivos: Nuestro objetivo es establecer la prevalencia de trastornos cardíacos, endocrinos, neurológicos y antecedentes de fracturas en sitios distantes (antebrazo, columna vertebral) en receptores de MOMHR, y establecer si esto difiere de lo encontrado en la población general de la misma distribución de edad y sexo. , y también a los receptores de reemplazo de cadera mediante un cojinete convencional.
Métodos: Usaremos los datos del NJR vinculados al conjunto de datos de investigación de práctica clínica (CPRD) para establecer la prevalencia de trastornos cardíacos, endocrinos y neurológicos y el historial de fracturas en sitios distantes (antebrazo, columna vertebral) en las 3 poblaciones de estudio.
Medidas de resultado: todas definidas como el evento que ocurre en cualquier momento después de la cirugía MOMHR.
Medida de resultado primaria:
Antecedentes de insuficiencia cardíaca, según lo define el código IDC9-CM 150, o códigos CPRD equivalentes
Medidas de resultado secundarias:
- Antecedentes de hipotiroidismo adquirido tratado o no tratado (ICD9 244.8), o equivalente
- Antecedentes de fractura en un sitio distante de la cadera ipsilateral (ICD9 820.00 a 826.1)
- Trastornos neurológicos adquiridos, incluidos trastornos extrapiramidales (ICD9 332 y 333), enfermedad degenerativa espinocerebelosa (ICD9 334) y otros síndromes paralíticos (ICD9 344)
- Ceguera adquirida y baja visión (ICD9 369)
- Pérdida auditiva adquirida (ICD9 389)
Los análisis se realizarán con la edad, el sexo y el diagnóstico de enfermedad articular. Los análisis se estratificarán por sexo para establecer si las diferencias son específicas del sexo y se ajustarán por edad y otras comorbilidades, incluidos antecedentes de diabetes tipo 2, cardiopatía isquémica preexistente, hipertensión y uso preexistente de medicamentos que pueden afectar el funcionamiento cardíaco. función.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stanmore, Reino Unido, HA74LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes aceptables registrados con una práctica estándar que participa en el esquema de vinculación CPRD.
- Tener al menos 6 (o 12) meses de seguimiento válido en la base de datos de atención primaria.
- Reemplazo de cadera primario o de revisión en la base de datos del Registro Nacional de Articulaciones (NJR) que ocurrió durante el período de disponibilidad de los implantes de metal sobre metal y durante el período de seguimiento de atención primaria disponible para ese paciente.
- Número de NHS y otros identificadores de vinculación disponibles para ambas fuentes de datos
- Consentimiento del paciente para el uso de datos de pacientes por parte de NJR (que está presente en el 99,6 % de los registros en NJR)
Criterio de exclusión:
- Procedimientos en la base de datos NJR realizados en Gales, Escocia e Irlanda del Norte (ya que estas áreas no se han incluido en el esquema de vinculación CPRD)
- Pacientes cuyas caderas fueron implantadas en los últimos 6 meses: este criterio de exclusión se implementará después de la vinculación de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Reemplazo de cadera metal sobre metal
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Otro reemplazo de cadera
Otros tipos de reemplazo de cadera, como metal sobre polietileno o cerámica sobre cerámica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses en adelante
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6 meses en adelante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Antecedentes de hipotiroidismo adquirido tratado o no tratado o equivalente
Periodo de tiempo: 6 meses en adelante
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6 meses en adelante
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Antecedentes de fractura en un sitio distante de la cadera ipsilateral
Periodo de tiempo: 6 meses en adelante
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6 meses en adelante
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Trastornos neurológicos adquiridos, incluidos los trastornos extrapiramidales, la enfermedad degenerativa espinocerebelosa y otros síndromes paralíticos.
Periodo de tiempo: 6 meses en adelante
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6 meses en adelante
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Ceguera adquirida y baja visión.
Periodo de tiempo: 6 meses en adelante
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6 meses en adelante
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Pérdida auditiva adquirida
Periodo de tiempo: 6 meses en adelante
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6 meses en adelante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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