Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metaal-op-metaal heupprothesen: hebben ze systemische effecten? (HipLink)

4 april 2016 bijgewerkt door: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of proefpersonen die een metaal-op-metaal heupartroplastiek met een grote diameter hebben ondergaan, meer kans hebben op het ontwikkelen van hartfalen of andere aandoeningen in vergelijking met proefpersonen met conventionele heupprothesen.

We zijn van plan om de National Joint Registry voor Engeland, Wales en Noord-Ierland te koppelen aan de National Heart Failure Audit en GP-records.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Chronische systemische blootstelling aan zeer hoge concentraties kobalt of chroom na een metaal-op-metaal heupresurfacing of heupvervanging (MOMHR) met een grote diameter gaat gepaard met hart-, schildklier-, gezichts-, gehoor- en perifere neurologische stoornissen. Chronische blootstelling aan lagere circulerende metaalgehalten gaat ook gepaard met veranderingen in de hartfunctie en het botmetabolisme in case-control analyses. Het blijft echter onduidelijk wat het risico van deze problemen is bij de algemene bevolking die wordt blootgesteld aan MOMHR.

Doelstellingen: We streven ernaar om de prevalentie vast te stellen van cardiale, endocriene, neurologische aandoeningen en breukgeschiedenis op afstand (onderarm, wervelkolom) bij ontvangers van MOMHR, en vast te stellen of dit verschilt van die gevonden in de algemene bevolking van dezelfde leeftijd en geslachtsverdeling , en ook voor ontvangers van een heupvervanging met een conventioneel lager.

Methoden: We zullen NJR-gegevens gebruiken die zijn gekoppeld aan de Clinical Practice Research Dataset (CPRD) om de prevalentie van cardiale, endocriene, neurologische aandoeningen en de geschiedenis van fracturen op afstand (onderarm, wervelkolom) in de 3 studiepopulaties vast te stellen.

Uitkomstmaten: allemaal gedefinieerd als de gebeurtenis die zich op enig moment na de MOMHR-operatie voordoet.

Primaire uitkomstmaat:

Geschiedenis van hartfalen, zoals gedefinieerd door IDC9-CM-code 150, of gelijkwaardige CPRD-codes

Secundaire uitkomstmaten:

  1. Geschiedenis van behandelde of onbehandelde verworven hypothyreoïdie (ICD9 244.8), of gelijkwaardig
  2. Fractuurgeschiedenis op een plaats ver van de ipsilaterale heup (ICD9 820.00 tot 826.1)
  3. Verworven neurologische aandoeningen, waaronder extrapiramidale aandoeningen (ICD9 332 en 333), spinocerebellaire degeneratieve ziekte (ICD9 334) en andere paralytische syndromen (ICD9 344)
  4. Verworven blindheid en slechtziendheid (ICD9 369)
  5. Verworven gehoorverlies (ICD9 389)

Er zullen analyses worden uitgevoerd waarbij de diagnose van leeftijd, geslacht en gewrichtsziekte wordt vergeleken. Analyses zullen worden gestratificeerd naar geslacht om vast te stellen of eventuele verschillen geslachtsspecifiek zijn, en worden aangepast voor leeftijd en andere comorbiditeiten, waaronder een voorgeschiedenis van diabetes type 2, reeds bestaande ischemische hartziekte, hypertensie en reeds bestaand gebruik van geneesmiddelen die het hart kunnen beïnvloeden. functie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

800000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stanmore, Verenigd Koninkrijk, HA74LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Beschrijving= Patiënten met een totale heupprothese in de National Joint Registry die kan worden gekoppeld aan ofwel het National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (NICOR) ofwel de Clinical Practice Research Datalink (CPRD) Geografie = Engeland Instelling= Primaire, secundaire en tertiaire zorg Datums = 1 april 2003 (de start van de gegevensverzameling voor de National Joint Registry) tot heden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanvaardbare patiënten geregistreerd bij een praktijk die voldoet aan de norm en die deelneemt aan het CPRD-koppelingsschema.
  • Zorg voor ten minste 6 (of 12) maanden geldige follow-up in de database voor eerstelijnszorg.
  • Primaire of revisieheupvervanging in de National Joint Registry (NJR)-database die plaatsvindt tijdens de periode van beschikbaarheid van metaal-op-metaalimplantaten en tijdens de beschikbare eerstelijns follow-upperiode voor die patiënt.
  • NHS-nummer en andere koppelingsidentificatoren beschikbaar voor beide gegevensbronnen
  • Toestemming van de patiënt voor het gebruik van patiëntgegevens door NJR (die aanwezig is voor 99,6% van de records op NJR)

Uitsluitingscriteria:

  • Procedures op NJR-database uitgevoerd in Wales, Schotland en Noord-Ierland (aangezien deze gebieden niet zijn opgenomen in het CPRD-koppelingsschema)
  • Patiënten bij wie de heupen in de afgelopen 6 maanden zijn geïmplanteerd - dit uitsluitingscriterium wordt toegepast nadat de gegevens zijn gekoppeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Metaal-op-metaal heupvervanging
Andere heupprothese
Andere soorten heupvervanging, zoals metaal-op-polyethyleen of keramiek-op-keramiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden later
6 maanden later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschiedenis van behandelde of onbehandelde verworven hypothyreoïdie of gelijkwaardig
Tijdsspanne: 6 maanden later
6 maanden later
Fractuurgeschiedenis op een plaats ver van de ipsilaterale heup
Tijdsspanne: 6 maanden later
6 maanden later
Verworven neurologische aandoeningen, waaronder extrapiramidale aandoeningen spinocerebellaire degeneratieve ziekte en andere paralytische syndromen
Tijdsspanne: 6 maanden later
6 maanden later
Verworven blindheid en slechtziendheid
Tijdsspanne: 6 maanden later
6 maanden later
Verworven gehoorverlies
Tijdsspanne: 6 maanden later
6 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren