- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02382835
Metaal-op-metaal heupprothesen: hebben ze systemische effecten? (HipLink)
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of proefpersonen die een metaal-op-metaal heupartroplastiek met een grote diameter hebben ondergaan, meer kans hebben op het ontwikkelen van hartfalen of andere aandoeningen in vergelijking met proefpersonen met conventionele heupprothesen.
We zijn van plan om de National Joint Registry voor Engeland, Wales en Noord-Ierland te koppelen aan de National Heart Failure Audit en GP-records.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Chronische systemische blootstelling aan zeer hoge concentraties kobalt of chroom na een metaal-op-metaal heupresurfacing of heupvervanging (MOMHR) met een grote diameter gaat gepaard met hart-, schildklier-, gezichts-, gehoor- en perifere neurologische stoornissen. Chronische blootstelling aan lagere circulerende metaalgehalten gaat ook gepaard met veranderingen in de hartfunctie en het botmetabolisme in case-control analyses. Het blijft echter onduidelijk wat het risico van deze problemen is bij de algemene bevolking die wordt blootgesteld aan MOMHR.
Doelstellingen: We streven ernaar om de prevalentie vast te stellen van cardiale, endocriene, neurologische aandoeningen en breukgeschiedenis op afstand (onderarm, wervelkolom) bij ontvangers van MOMHR, en vast te stellen of dit verschilt van die gevonden in de algemene bevolking van dezelfde leeftijd en geslachtsverdeling , en ook voor ontvangers van een heupvervanging met een conventioneel lager.
Methoden: We zullen NJR-gegevens gebruiken die zijn gekoppeld aan de Clinical Practice Research Dataset (CPRD) om de prevalentie van cardiale, endocriene, neurologische aandoeningen en de geschiedenis van fracturen op afstand (onderarm, wervelkolom) in de 3 studiepopulaties vast te stellen.
Uitkomstmaten: allemaal gedefinieerd als de gebeurtenis die zich op enig moment na de MOMHR-operatie voordoet.
Primaire uitkomstmaat:
Geschiedenis van hartfalen, zoals gedefinieerd door IDC9-CM-code 150, of gelijkwaardige CPRD-codes
Secundaire uitkomstmaten:
- Geschiedenis van behandelde of onbehandelde verworven hypothyreoïdie (ICD9 244.8), of gelijkwaardig
- Fractuurgeschiedenis op een plaats ver van de ipsilaterale heup (ICD9 820.00 tot 826.1)
- Verworven neurologische aandoeningen, waaronder extrapiramidale aandoeningen (ICD9 332 en 333), spinocerebellaire degeneratieve ziekte (ICD9 334) en andere paralytische syndromen (ICD9 344)
- Verworven blindheid en slechtziendheid (ICD9 369)
- Verworven gehoorverlies (ICD9 389)
Er zullen analyses worden uitgevoerd waarbij de diagnose van leeftijd, geslacht en gewrichtsziekte wordt vergeleken. Analyses zullen worden gestratificeerd naar geslacht om vast te stellen of eventuele verschillen geslachtsspecifiek zijn, en worden aangepast voor leeftijd en andere comorbiditeiten, waaronder een voorgeschiedenis van diabetes type 2, reeds bestaande ischemische hartziekte, hypertensie en reeds bestaand gebruik van geneesmiddelen die het hart kunnen beïnvloeden. functie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stanmore, Verenigd Koninkrijk, HA74LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanvaardbare patiënten geregistreerd bij een praktijk die voldoet aan de norm en die deelneemt aan het CPRD-koppelingsschema.
- Zorg voor ten minste 6 (of 12) maanden geldige follow-up in de database voor eerstelijnszorg.
- Primaire of revisieheupvervanging in de National Joint Registry (NJR)-database die plaatsvindt tijdens de periode van beschikbaarheid van metaal-op-metaalimplantaten en tijdens de beschikbare eerstelijns follow-upperiode voor die patiënt.
- NHS-nummer en andere koppelingsidentificatoren beschikbaar voor beide gegevensbronnen
- Toestemming van de patiënt voor het gebruik van patiëntgegevens door NJR (die aanwezig is voor 99,6% van de records op NJR)
Uitsluitingscriteria:
- Procedures op NJR-database uitgevoerd in Wales, Schotland en Noord-Ierland (aangezien deze gebieden niet zijn opgenomen in het CPRD-koppelingsschema)
- Patiënten bij wie de heupen in de afgelopen 6 maanden zijn geïmplanteerd - dit uitsluitingscriterium wordt toegepast nadat de gegevens zijn gekoppeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Metaal-op-metaal heupvervanging
|
|
Andere heupprothese
Andere soorten heupvervanging, zoals metaal-op-polyethyleen of keramiek-op-keramiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden later
|
6 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geschiedenis van behandelde of onbehandelde verworven hypothyreoïdie of gelijkwaardig
Tijdsspanne: 6 maanden later
|
6 maanden later
|
|
Fractuurgeschiedenis op een plaats ver van de ipsilaterale heup
Tijdsspanne: 6 maanden later
|
6 maanden later
|
|
Verworven neurologische aandoeningen, waaronder extrapiramidale aandoeningen spinocerebellaire degeneratieve ziekte en andere paralytische syndromen
Tijdsspanne: 6 maanden later
|
6 maanden later
|
|
Verworven blindheid en slechtziendheid
Tijdsspanne: 6 maanden later
|
6 maanden later
|
|
Verworven gehoorverlies
Tijdsspanne: 6 maanden later
|
6 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .