Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metal-på-metal Hofteproteser: Har de systemiske effekter? (HipLink)

4. april 2016 opdateret af: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om forsøgspersoner, der gennemgik en metal-på-metal hofteprotese med stor diameter, er mere tilbøjelige til at have udviklet hjertesvigt eller andre tilstande sammenlignet med forsøgspersoner med konventionelle hofteproteser.

Vi planlægger at knytte National Joint Registry for England, Wales og Nordirland til National Heart Failure Audit og GP optegnelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kronisk systemisk eksponering for meget høje koncentrationer af kobolt eller chrom efter metal-på-metal hofte-resurfacing eller hofteudskiftning (MOMHR) med stor diameter forbindes med hjerte-, skjoldbruskkirtel-, syns-, høre- og perifere neurologiske mangler. Kronisk eksponering for lavere cirkulerende metalniveauer er også forbundet med ændringer i hjertefunktion og knoglemetabolisme i case-control analyser. Det er dog stadig uklart, hvad risikoen for disse problemer er i den generelle befolkning, der er udsat for MOMHR.

Mål: Vi sigter mod at fastslå forekomsten af ​​hjerte-, endokrine-, neurologiske lidelser og frakturer på et fjernt sted (underarm, rygsøjle) hos modtagere af MOMHR, og at fastslå, om dette afviger fra det, der findes i den generelle befolkning af samme alders- og kønsfordeling , og også til modtagere af hofteprotese ved hjælp af et konventionelt leje.

Metoder: Vi vil bruge NJR-data knyttet til Clinical Practice Research Dataset (CPRD) til at fastslå forekomsten af ​​hjerte-, endokrine-, neurologiske lidelser og frakturhistorie på et fjernt sted (underarm, rygsøjle) i de 3 undersøgelsespopulationer.

Resultatmål: Alle defineret som den hændelse, der indtræffer på et hvilket som helst tidspunkt efter MOMHR-kirurgi.

Primært resultatmål:

Anamnese med hjertesvigt, som defineret af IDC9-CM kode 150 eller tilsvarende CPRD-koder

Sekundære resultatmål:

  1. Anamnese med behandlet eller ubehandlet erhvervet hypothyroidisme (ICD9 244.8) eller tilsvarende
  2. Brudhistorie på et sted fjernt fra den ipsilaterale hofte (ICD9 820.00 til 826.1)
  3. Erhvervede neurologiske lidelser, herunder ekstrapyramidale lidelser (ICD9 332 og 333), spinocerebellar degenerativ sygdom (ICD9 334) og andre paralytiske syndromer (ICD9 344)
  4. Erhvervet blindhed og nedsat syn (ICD9 369)
  5. Erhvervet høretab (ICD9 389)

Analyser vil blive udført med alder, køn og ledsygdomsdiagnose matchende. Analyser vil blive stratificeret efter køn for at fastslå, om nogen forskelle er kønsspecifikke, og justeret for alder og andre følgesygdomme, herunder historie med type 2-diabetes, allerede eksisterende iskæmisk hjertesygdom, hypertension og allerede eksisterende brug af lægemidler, der kan påvirke hjertet fungere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

800000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beskrivelse= Patienter med total hofteprotese på National Joint Registry, der kan knyttes til enten National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (NICOR) eller Clinical Practice Research Datalink (CPRD) Geografi = England Indstilling= Primær, Sekundær og Tertiær pleje Datoer = 1. april 2003 (start af dataindsamling for det nationale fællesregister) til præsentation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Acceptable patienter registreret med en op til standard praksis, som deltager i CPRD-koblingsordningen.
  • Hav mindst 6 (eller 12) måneders gyldig opfølgning i primærplejedatabasen.
  • Primær- eller revisionshofteudskiftning i National Joint Registry (NJR)-database, der forekommer i den periode, hvor metal-på-metal-implantater er tilgængelige, og i den tilgængelige primære opfølgningsperiode for den pågældende patient.
  • NHS-nummer og andre link-id'er tilgængelige for begge datakilder
  • Patientsamtykke til NJR-brug af patientdata (som er til stede for 99,6 % af journalerne på NJR)

Ekskluderingskriterier:

  • Procedurer på NJR-database udført i Wales, Skotland og Nordirland (da disse områder ikke er inkluderet i CPRD-koblingsordningen)
  • Patienter, hvis hofter er blevet implanteret inden for de sidste 6 måneder - dette eksklusionskriterium vil blive implementeret efter sammenkædning af dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Metal-på-metal hofteudskiftning
Anden hofteudskiftning
Andre former for hofteudskiftning, såsom metal-på-polyethylen eller keramik-på-keramik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertefejl
Tidsramme: 6 måneder frem
6 måneder frem

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anamnese med behandlet eller ubehandlet erhvervet hypothyroidisme eller tilsvarende
Tidsramme: 6 måneder frem
6 måneder frem
Frakturhistorie på et sted fjernt fra den ipsilaterale hofte
Tidsramme: 6 måneder frem
6 måneder frem
Erhvervede neurologiske lidelser, herunder ekstrapyramidale lidelser spinocerebellar degenerativ sygdom og andre paralytiske syndromer
Tidsramme: 6 måneder frem
6 måneder frem
Erhvervet blindhed og nedsat syn
Tidsramme: 6 måneder frem
6 måneder frem
Erhvervet høretab
Tidsramme: 6 måneder frem
6 måneder frem

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Samarbejdspartnere

University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (SKØN)

9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner