- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02382835
Próteses de quadril metal sobre metal: elas têm efeitos sistêmicos? (HipLink)
Este estudo tem como objetivo determinar se indivíduos submetidos a artroplastia de quadril metal-metal de grande diâmetro têm maior probabilidade de desenvolver insuficiência cardíaca ou outras condições em comparação com indivíduos com próteses de quadril convencionais.
Planejamos vincular o Registro Conjunto Nacional da Inglaterra, País de Gales e Irlanda do Norte aos registros de Auditoria Nacional de Insuficiência Cardíaca e GP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A exposição sistêmica crônica a concentrações muito altas de cobalto ou cromo após recapeamento de quadril de metal sobre metal de grande diâmetro ou substituição de quadril (MOMHR) associa-se a déficits cardíacos, tireoidianos, visuais, auditivos e neurológicos periféricos. A exposição crônica a níveis mais baixos de metais circulantes também se associa a alterações na função cardíaca e no metabolismo ósseo em análises de caso-controle. No entanto, ainda não está claro qual é o risco desses problemas na população em geral exposta à MOMHR.
Objetivos: Nosso objetivo é estabelecer a prevalência de distúrbios cardíacos, endócrinos, neurológicos e história de fratura em locais distantes (antebraço, coluna) em receptores de MOMHR e estabelecer se isso difere do encontrado na população geral da mesma idade e distribuição de sexo , e também para receptores de prótese de quadril usando um rolamento convencional.
Métodos: Usaremos dados do NJR vinculados ao conjunto de dados de pesquisa de prática clínica (CPRD) para estabelecer a prevalência de distúrbios cardíacos, endócrinos, neurológicos e histórico de fratura em local distante (antebraço, coluna) nas 3 populações de estudo.
Medidas de resultado: Todas definidas como o evento que ocorre em qualquer ponto após a cirurgia MOMHR.
Medida de resultado primário:
História de insuficiência cardíaca, conforme definido pelo código IDC9-CM 150, ou códigos CPRD equivalentes
Medidas de resultados secundários:
- História de hipotireoidismo adquirido tratado ou não tratado (CID9 244.8), ou equivalente
- Histórico de fratura em local distante do quadril ipsilateral (CID9 820,00 a 826,1)
- Distúrbios neurológicos adquiridos, incluindo distúrbios extrapiramidais (CID9 332 e 333), doença degenerativa espinocerebelar (CID9 334) e outras síndromes paralíticas (CID9 344)
- Cegueira adquirida e baixa visão (CID9 369)
- Perda auditiva adquirida (CID9 389)
As análises serão realizadas com correspondência de idade, sexo e diagnóstico de doenças articulares. As análises serão estratificadas por sexo para estabelecer se alguma diferença é específica do sexo e ajustada para idade e outras comorbidades, incluindo história de diabetes tipo 2, doença cardíaca isquêmica pré-existente, hipertensão e uso preexistente de medicamentos que podem afetar o coração função.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stanmore, Reino Unido, HA74LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes aceitáveis registrados em uma prática padrão que participa do esquema de vinculação CPRD.
- Ter pelo menos 6 (ou 12) meses de acompanhamento válido no banco de dados de atenção primária.
- Substituição de quadril primária ou de revisão no banco de dados do National Joint Registry (NJR) ocorrendo durante o período de disponibilidade de implantes de metal sobre metal e durante o período de acompanhamento de atendimento primário disponível para esse paciente.
- Número do NHS e outros identificadores de vinculação disponíveis para ambas as fontes de dados
- Consentimento do paciente para o uso de dados do paciente pelo NJR (que está presente em 99,6% dos registros no NJR)
Critério de exclusão:
- Procedimentos no banco de dados NJR realizados no País de Gales, Escócia e Irlanda do Norte (uma vez que essas áreas não foram incluídas no esquema de vinculação do CPRD)
- Pacientes cujos quadris foram implantados nos últimos 6 meses - este critério de exclusão será implementado após a vinculação dos dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Substituição de quadril metal sobre metal
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Outra substituição de quadril
Outros tipos de prótese de quadril, como metal sobre polietileno ou cerâmica sobre cerâmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses em diante
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6 meses em diante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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História de hipotireoidismo adquirido tratado ou não tratado ou equivalente
Prazo: 6 meses em diante
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6 meses em diante
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História de fratura em local distante do quadril ipsilateral
Prazo: 6 meses em diante
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6 meses em diante
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Distúrbios neurológicos adquiridos, incluindo distúrbios extrapiramidais, doença degenerativa espinocerebelar e outras síndromes paralíticas
Prazo: 6 meses em diante
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6 meses em diante
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Cegueira adquirida e baixa visão
Prazo: 6 meses em diante
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6 meses em diante
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Perda auditiva adquirida
Prazo: 6 meses em diante
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6 meses em diante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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