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Próteses de quadril metal sobre metal: elas têm efeitos sistêmicos? (HipLink)

4 de abril de 2016 atualizado por: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Este estudo tem como objetivo determinar se indivíduos submetidos a artroplastia de quadril metal-metal de grande diâmetro têm maior probabilidade de desenvolver insuficiência cardíaca ou outras condições em comparação com indivíduos com próteses de quadril convencionais.

Planejamos vincular o Registro Conjunto Nacional da Inglaterra, País de Gales e Irlanda do Norte aos registros de Auditoria Nacional de Insuficiência Cardíaca e GP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Antecedentes: A exposição sistêmica crônica a concentrações muito altas de cobalto ou cromo após recapeamento de quadril de metal sobre metal de grande diâmetro ou substituição de quadril (MOMHR) associa-se a déficits cardíacos, tireoidianos, visuais, auditivos e neurológicos periféricos. A exposição crônica a níveis mais baixos de metais circulantes também se associa a alterações na função cardíaca e no metabolismo ósseo em análises de caso-controle. No entanto, ainda não está claro qual é o risco desses problemas na população em geral exposta à MOMHR.

Objetivos: Nosso objetivo é estabelecer a prevalência de distúrbios cardíacos, endócrinos, neurológicos e história de fratura em locais distantes (antebraço, coluna) em receptores de MOMHR e estabelecer se isso difere do encontrado na população geral da mesma idade e distribuição de sexo , e também para receptores de prótese de quadril usando um rolamento convencional.

Métodos: Usaremos dados do NJR vinculados ao conjunto de dados de pesquisa de prática clínica (CPRD) para estabelecer a prevalência de distúrbios cardíacos, endócrinos, neurológicos e histórico de fratura em local distante (antebraço, coluna) nas 3 populações de estudo.

Medidas de resultado: Todas definidas como o evento que ocorre em qualquer ponto após a cirurgia MOMHR.

Medida de resultado primário:

História de insuficiência cardíaca, conforme definido pelo código IDC9-CM 150, ou códigos CPRD equivalentes

Medidas de resultados secundários:

  1. História de hipotireoidismo adquirido tratado ou não tratado (CID9 244.8), ou equivalente
  2. Histórico de fratura em local distante do quadril ipsilateral (CID9 820,00 a 826,1)
  3. Distúrbios neurológicos adquiridos, incluindo distúrbios extrapiramidais (CID9 332 e 333), doença degenerativa espinocerebelar (CID9 334) e outras síndromes paralíticas (CID9 344)
  4. Cegueira adquirida e baixa visão (CID9 369)
  5. Perda auditiva adquirida (CID9 389)

As análises serão realizadas com correspondência de idade, sexo e diagnóstico de doenças articulares. As análises serão estratificadas por sexo para estabelecer se alguma diferença é específica do sexo e ajustada para idade e outras comorbidades, incluindo história de diabetes tipo 2, doença cardíaca isquêmica pré-existente, hipertensão e uso preexistente de medicamentos que podem afetar o coração função.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

800000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stanmore, Reino Unido, HA74LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Descrição= Pacientes com artroplastia total do quadril no National Joint Registry que podem ser vinculados ao National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (NICOR) ou ao Clinical Practice Research Datalink (CPRD). 1 de abril de 2003 (início da recolha de dados para o Registo Conjunto Nacional) até ao presente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes aceitáveis ​​registrados em uma prática padrão que participa do esquema de vinculação CPRD.
  • Ter pelo menos 6 (ou 12) meses de acompanhamento válido no banco de dados de atenção primária.
  • Substituição de quadril primária ou de revisão no banco de dados do National Joint Registry (NJR) ocorrendo durante o período de disponibilidade de implantes de metal sobre metal e durante o período de acompanhamento de atendimento primário disponível para esse paciente.
  • Número do NHS e outros identificadores de vinculação disponíveis para ambas as fontes de dados
  • Consentimento do paciente para o uso de dados do paciente pelo NJR (que está presente em 99,6% dos registros no NJR)

Critério de exclusão:

  • Procedimentos no banco de dados NJR realizados no País de Gales, Escócia e Irlanda do Norte (uma vez que essas áreas não foram incluídas no esquema de vinculação do CPRD)
  • Pacientes cujos quadris foram implantados nos últimos 6 meses - este critério de exclusão será implementado após a vinculação dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Substituição de quadril metal sobre metal
Outra substituição de quadril
Outros tipos de prótese de quadril, como metal sobre polietileno ou cerâmica sobre cerâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses em diante
6 meses em diante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
História de hipotireoidismo adquirido tratado ou não tratado ou equivalente
Prazo: 6 meses em diante
6 meses em diante
História de fratura em local distante do quadril ipsilateral
Prazo: 6 meses em diante
6 meses em diante
Distúrbios neurológicos adquiridos, incluindo distúrbios extrapiramidais, doença degenerativa espinocerebelar e outras síndromes paralíticas
Prazo: 6 meses em diante
6 meses em diante
Cegueira adquirida e baixa visão
Prazo: 6 meses em diante
6 meses em diante
Perda auditiva adquirida
Prazo: 6 meses em diante
6 meses em diante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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