Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Металлические протезы тазобедренного сустава: имеют ли они системные эффекты? (HipLink)

4 апреля 2016 г. обновлено: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Это исследование направлено на то, чтобы определить, имеют ли пациенты, перенесшие эндопротезирование тазобедренного сустава большого диаметра металл-металл, более вероятно развитие сердечной недостаточности или других состояний по сравнению с субъектами с обычными заменами тазобедренного сустава.

Мы планируем связать Национальный объединенный реестр Англии, Уэльса и Северной Ирландии с Национальным аудитом сердечной недостаточности и записями врачей общей практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Справочная информация. Хроническое системное воздействие очень высоких концентраций кобальта или хрома после пластики тазобедренного сустава металл-металл большого диаметра или замены тазобедренного сустава (MOMHR) связано с сердечными, щитовидной, зрительными, слуховыми и периферическими неврологическими нарушениями. Хроническое воздействие более низких уровней циркулирующих металлов также связано с изменениями сердечной функции и костного метаболизма в анализе случай-контроль. Однако остается неясным, каков риск возникновения этих проблем у населения в целом, подвергшегося воздействию MOMHR.

Цели: мы стремимся установить распространенность сердечных, эндокринных, неврологических расстройств и отдаленных переломов в анамнезе (предплечье, позвоночник) у реципиентов MOMHR и установить, отличается ли это от того, что встречается в общей популяции того же возраста и пола. , а также реципиентам эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием обычной опоры.

Методы: мы будем использовать данные NJR, связанные с набором данных исследований клинической практики (CPRD), чтобы установить распространенность сердечных, эндокринных, неврологических расстройств и историю переломов отдаленных участков (предплечье, позвоночник) в 3 исследуемых популяциях.

Критерии исхода: все определяется как событие, происходящее в любой момент после операции MOMHR.

Измерение первичного результата:

Сердечная недостаточность в анамнезе согласно коду 150 IDC9-CM или эквивалентным кодам CPRD.

Вторичные показатели результатов:

  1. История леченного или нелеченного приобретенного гипотиреоза (ICD9 244.8) или эквивалентного
  2. История перелома в месте, удаленном от ипсилатерального бедра (ICD9 от 820.00 до 826.1)
  3. Приобретенные неврологические расстройства, включая экстрапирамидные расстройства (ICD9 332 и 333), спиноцеребеллярные дегенеративные заболевания (ICD9 334) и другие паралитические синдромы (ICD9 344)
  4. Приобретенная слепота и слабое зрение (ICD9 369)
  5. Приобретенная потеря слуха (ICD9 389)

Анализы будут проводиться с учетом возраста, пола и диагноза заболевания суставов. Анализы будут стратифицированы по полу, чтобы установить, зависят ли какие-либо различия от пола, и скорректированы с учетом возраста и других сопутствующих заболеваний, включая диабет 2 типа в анамнезе, ранее существовавшую ишемическую болезнь сердца, гипертонию и ранее существовавшее использование лекарств, которые могут повлиять на сердечную деятельность. функция.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

800000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Описание= Пациенты с тотальной заменой тазобедренного сустава в Национальном реестре суставов, которые могут быть связаны либо с Национальным институтом исследований сердечно-сосудистых исходов (NICOR), либо с каналом данных исследований клинической практики (CPRD) География = Англия Условия = Первичная, вторичная и третичная помощь Даты = 1 апреля 2003 г. (начало сбора данных для Национального объединенного реестра) представить

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемые пациенты, зарегистрированные в соответствии со стандартной практикой, которая участвует в схеме связи CPRD.
  • Иметь как минимум 6 (или 12) месяцев действительного наблюдения в базе данных первичной медико-санитарной помощи.
  • Первичное или ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава в базе данных Национального объединенного реестра (NJR), произошедшее в течение периода доступности металлических имплантатов и в течение доступного периода первичной помощи для этого пациента.
  • Номер NHS и другие идентификаторы связи доступны для обоих источников данных.
  • Согласие пациента на использование NJR данных пациентов (которые присутствуют в 99,6% записей в NJR)

Критерий исключения:

  • Процедуры в базе данных NJR, выполненные в Уэльсе, Шотландии и Северной Ирландии (поскольку эти области не включены в схему связи CPRD)
  • Пациенты, чьи бедра были имплантированы в течение последних 6 месяцев — этот критерий исключения будет реализован после объединения данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Замена тазобедренного сустава металл-металл
Другая замена тазобедренного сустава
Другие типы замены тазобедренного сустава, такие как металл-полиэтилен или керамика-керамика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 6 месяцев и далее
6 месяцев и далее

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
История леченного или нелеченного приобретенного гипотиреоза или его эквивалента
Временное ограничение: 6 месяцев и далее
6 месяцев и далее
История перелома в месте, удаленном от ипсилатерального бедра
Временное ограничение: 6 месяцев и далее
6 месяцев и далее
Приобретенные неврологические расстройства, включая экстрапирамидные расстройства, спиноцеребеллярную дегенеративную болезнь и другие паралитические синдромы
Временное ограничение: 6 месяцев и далее
6 месяцев и далее
Приобретенная слепота и слабое зрение
Временное ограничение: 6 месяцев и далее
6 месяцев и далее
Приобретенная потеря слуха
Временное ограничение: 6 месяцев и далее
6 месяцев и далее

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Соавторы

University College, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться