Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metall-på-metall Hofteproteser: Har de systemiske effekter? (HipLink)

4. april 2016 oppdatert av: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Denne studien tar sikte på å finne ut om personer som gjennomgikk metall-på-metall hofteproteser med stor diameter har større sannsynlighet for å ha utviklet hjertesvikt eller andre tilstander sammenlignet med personer med konvensjonelle hofteproteser.

Vi planlegger å knytte National Joint Registry for England, Wales og Nord-Irland til National Heart Failure Audit og GP-journaler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kronisk systemisk eksponering for svært høye konsentrasjoner av kobolt eller krom etter metall-på-metall hofteoverflate eller hofteprotese (MOMHR) med stor diameter forbindes med hjerte-, skjoldbruskkjertel-, syns-, hørsels- og perifere nevrologiske mangler. Kronisk eksponering for lavere sirkulerende metallnivåer assosieres også med endringer i hjertefunksjon og benmetabolisme i case-control analyser. Det er imidlertid fortsatt uklart hva risikoen for disse problemene er i den generelle befolkningen som er utsatt for MOMHR.

Mål: Vi tar sikte på å fastslå prevalensen av hjerte-, endokrine-, nevrologiske lidelser og frakturer på fjernt sted (underarm, ryggrad) hos mottakere av MOMHR, og fastslå om dette er forskjellig fra det som finnes i den generelle befolkningen med samme alders- og kjønnsfordeling , og også til mottakere av hofteprotese ved bruk av et konvensjonelt lager.

Metoder: Vi vil bruke NJR-data knyttet til Clinical Practice Research Dataset (CPRD) for å fastslå forekomsten av hjerte-, endokrine-, nevrologiske lidelser og frakturhistorie på fjernt sted (underarm, ryggrad) i de tre studiepopulasjonene.

Resultatmål: Alle definert som hendelsen som inntreffer på et hvilket som helst tidspunkt etter MOMHR-operasjon.

Primært resultatmål:

Anamnese med hjertesvikt, som definert av IDC9-CM kode 150, eller tilsvarende CPRD-koder

Sekundære utfallsmål:

  1. Anamnese med behandlet eller ubehandlet ervervet hypotyreose (ICD9 244.8), eller tilsvarende
  2. Bruddhistorie på et sted fjernt fra den ipsilaterale hoften (ICD9 820.00 til 826.1)
  3. Ervervede nevrologiske lidelser, inkludert ekstrapyramidale lidelser (ICD9 332 og 333), spinocerebellar degenerativ sykdom (ICD9 334) og andre paralytiske syndromer (ICD9 344)
  4. Ervervet blindhet og nedsatt syn (ICD9 369)
  5. Ervervet hørselstap (ICD9 389)

Analyser vil bli utført med samsvar mellom alder, kjønn og leddsykdomsdiagnose. Analyser vil bli stratifisert etter kjønn for å fastslå om noen forskjeller er kjønnsspesifikke, og justert for alder og andre komorbiditeter, inkludert historie med type 2 diabetes, eksisterende iskemisk hjertesykdom, hypertensjon og allerede eksisterende bruk av legemidler som kan påvirke hjertet funksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

800000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Stanmore, Storbritannia, HA74LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beskrivelse= Pasienter med total hofteprotese på National Joint Registry som kan knyttes til enten National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (NICOR) eller Clinical Practice Research Datalink (CPRD) Geografi = England Setting= Primær, sekundær og tertiær omsorg Datoer = 1. april 2003 (start av datainnsamling for Nasjonalt Fellesregister) til presentasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akseptable pasienter registrert med en opp til standard praksis som deltar i CPRD-koblingsordningen.
  • Ha minst 6 (eller 12) måneders gyldig oppfølging i primærhelsetjenestedatabasen.
  • Primær- eller revisjonshofteprotese i National Joint Registry (NJR)-databasen som skjer i perioden hvor metall-på-metall-implantater er tilgjengelige, og under den tilgjengelige oppfølgingsperioden for primærhelsetjenesten for den pasienten.
  • NHS-nummer og andre koblingsidentifikatorer tilgjengelig for begge datakildene
  • Pasientsamtykke til NJR-bruk av pasientdata (som er til stede for 99,6 % av journalene på NJR)

Ekskluderingskriterier:

  • Prosedyrer på NJR-database utført i Wales, Skottland og Nord-Irland (da disse områdene ikke er inkludert i CPRD-koblingsordningen)
  • Pasienter hvis hofter ble implantert i løpet av de siste 6 månedene - dette eksklusjonskriteriet vil bli implementert etter kobling av dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Metall-på-metall hofteerstatning
Annen hofteerstatning
Andre typer hofteerstatning, som metall-på-polyetylen eller keramikk-på-keramikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertefeil
Tidsramme: 6 måneder framover
6 måneder framover

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anamnese med behandlet eller ubehandlet ervervet hypotyreose eller tilsvarende
Tidsramme: 6 måneder framover
6 måneder framover
Bruddhistorie på et sted fjernt fra den ipsilaterale hoften
Tidsramme: 6 måneder framover
6 måneder framover
Ervervede nevrologiske lidelser, inkludert ekstrapyramidale lidelser spinocerebellar degenerativ sykdom og andre paralytiske syndromer
Tidsramme: 6 måneder framover
6 måneder framover
Ervervet blindhet og dårlig syn
Tidsramme: 6 måneder framover
6 måneder framover
Ervervet hørselstap
Tidsramme: 6 måneder framover
6 måneder framover

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Samarbeidspartnere

University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere