Metalli-metalli-lonkkaproteesit: Onko niillä systeemisiä vaikutuksia? (HipLink)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko koehenkilöillä, joille tehtiin suuri halkaisijaltaan metalli metallilla lonkkanivelleikkaus, todennäköisemmin sydämen vajaatoiminta tai muita sairauksia verrattuna henkilöihin, joilla on tavanomaisia lonkkaproteesi.
Aiomme yhdistää Englannin, Walesin ja Pohjois-Irlannin kansallisen yhteisrekisterin National Heart Failure Audit- ja GP-tietueisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Krooninen systeeminen altistuminen erittäin korkeille koboltti- tai kromipitoisuuksille suuren halkaisijan metalli-metallin lonkan pinnoituksen tai lonkkaproteesin (MOMHR) jälkeen liittyy sydämen, kilpirauhasen, näkö-, kuulo- ja perifeerisiin neurologisiin puutteisiin. Krooninen altistuminen alhaisemmille verenkierron metallitasoille liittyy myös muutoksiin sydämen toiminnassa ja luun aineenvaihdunnassa tapauskontrollianalyyseissä. On kuitenkin edelleen epäselvää, mikä näiden ongelmien riski on MOMHR:lle altistuneessa väestössä.
Tavoitteet: Pyrimme selvittämään sydän-, endokriinis-, neurologisten häiriöiden ja kaukaisten murtumien (kyynärvarren, selkärangan) esiintyvyyden MOMHR:n saajilla ja selvittämään, eroaako tämä samasta iästä ja sukupuolesta koostuvasta väestöstä. ja myös lonkkaproteesin saajille tavanomaisella laakerilla.
Menetelmät: Käytämme NJR-tietoja, jotka on linkitetty Clinical Practice Research Dataset (CPRD) -aineistoon, määrittääksemme sydän-, endokriinisten, neurologisten häiriöiden ja kaukaisten murtumahistorian (kyynärvarsi, selkäranka) esiintyvyyden kolmessa tutkimuspopulaatiossa.
Tulostoimenpiteet: Kaikki määritellään tapahtumaksi, joka tapahtuu missä tahansa vaiheessa MOMHR-leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulosmittaus:
Aiempi sydämen vajaatoiminta, sellaisena kuin se on määritelty IDC9-CM-koodilla 150 tai vastaavalla CPRD-koodilla
Toissijaiset tulosmittaukset:
- Aiemmin hoidettu tai hoitamaton hankinnainen kilpirauhasen vajaatoiminta (ICD9 244.8) tai vastaava
- Murtumahistoria kohdassa, joka on kaukana samanlaisesta lonkasta (ICD9 820,00 - 826,1)
- Hankitut neurologiset häiriöt, mukaan lukien ekstrapyramidaaliset häiriöt (ICD9 332 ja 333), spinocerebellaarinen rappeumatauti (ICD9 334) ja muut halvausoireyhtymät (ICD9 344)
- Hankittu sokeus ja heikkonäköisyys (ICD9 369)
- Hankittu kuulonalenema (ICD9 389)
Analyysit tehdään iän, sukupuolen ja nivelsairausdiagnoosien vastaavuudella. Analyysit ositetaan sukupuolen mukaan sen selvittämiseksi, ovatko erot sukupuolikohtaisia, ja ne mukautetaan iän ja muiden liitännäissairauksien mukaan, mukaan lukien tyypin 2 diabeteksen historia, aiempi iskeeminen sydänsairaus, verenpainetauti ja sydämen toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö. toiminto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stanmore, Yhdistynyt kuningaskunta, HA74LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksyttävät potilaat, jotka ovat rekisteröityneet tavanomaiseen käytäntöön, joka osallistuu CPRD-kytkentäjärjestelmään.
- Sinulla on oltava vähintään 6 (tai 12) kuukauden voimassa oleva seuranta perusterveydenhuollon tietokannassa.
- Ensisijainen tai tarkistettu lonkan tekonivelleikkaus National Joint Registry (NJR) -tietokannassa, joka tapahtuu metalli-metallilla -implanttien saatavuuden aikana ja kyseisen potilaan saatavilla olevan perushoidon seurantajakson aikana.
- NHS-numero ja muut linkitystunnisteet saatavilla molemmille tietolähteille
- Potilaan suostumus NJR:n potilastietojen käyttöön (jotka ovat läsnä 99,6 %:ssa NJR-tietueista)
Poissulkemiskriteerit:
- Walesissa, Skotlannissa ja Pohjois-Irlannissa suoritetut NJR-tietokannan menettelyt (koska nämä alueet eivät sisälly CPRD-yhteysjärjestelmään)
- Potilaat, joiden lonkat on implantoitu viimeisten 6 kuukauden aikana – tämä poissulkemiskriteeri otetaan käyttöön tietojen yhdistämisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Metalli-metallin lonkan vaihto
|
|
Muu lonkan vaihto
Muun tyyppiset lonkkaproteesit, kuten metalli-polyeteenillä tai keramiikka-keraamilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta eteenpäin
|
6 kuukautta eteenpäin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aiemmin hoidettu tai hoitamaton hankinnainen kilpirauhasen vajaatoiminta tai vastaava
Aikaikkuna: 6 kuukautta eteenpäin
|
6 kuukautta eteenpäin
|
|
Murtumahistoria kohdassa, joka on kaukana samanlaisesta lonkasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta eteenpäin
|
6 kuukautta eteenpäin
|
|
Hankitut neurologiset häiriöt, mukaan lukien ekstrapyramidaaliset häiriöt spinocerebellaariset rappeumataudit ja muut halvausoireyhtymät
Aikaikkuna: 6 kuukautta eteenpäin
|
6 kuukautta eteenpäin
|
|
Hankittu sokeus ja heikko näkö
Aikaikkuna: 6 kuukautta eteenpäin
|
6 kuukautta eteenpäin
|
|
Hankittu kuulonalenema
Aikaikkuna: 6 kuukautta eteenpäin
|
6 kuukautta eteenpäin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .