- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02382835
Prothèses de hanche métal-métal : ont-elles des effets systémiques ? (HipLink)
Cette étude vise à déterminer si les sujets ayant subi une arthroplastie de la hanche métal sur métal de grand diamètre sont plus susceptibles d'avoir développé une insuffisance cardiaque ou d'autres affections par rapport aux sujets ayant subi une arthroplastie de la hanche conventionnelle.
Nous prévoyons de lier le National Joint Registry pour l'Angleterre, le Pays de Galles et l'Irlande du Nord au National Heart Failure Audit et aux dossiers des médecins généralistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'exposition systémique chronique à de très fortes concentrations de cobalt ou de chrome à la suite d'un resurfaçage ou d'une arthroplastie de la hanche métal sur métal de grand diamètre (MOMHR) est associée à des déficits cardiaques, thyroïdiens, visuels, auditifs et neurologiques périphériques. L'exposition chronique à des niveaux inférieurs de métaux circulants est également associée à des modifications de la fonction cardiaque et du métabolisme osseux dans les analyses cas-témoins. Cependant, on ne sait toujours pas quel est le risque de ces problèmes dans la population générale exposée au MOMHR.
Objectifs : Nous visons à établir la prévalence des troubles cardiaques, endocriniens, neurologiques et des antécédents de fractures à distance (avant-bras, colonne vertébrale) chez les bénéficiaires de MOMHR, et d'établir si cela diffère de celui observé dans la population générale de la même distribution d'âge et de sexe , ainsi qu'aux receveurs d'une prothèse de hanche utilisant un appui conventionnel.
Méthodes : Nous utiliserons les données du NJR liées à l'ensemble de données de recherche sur la pratique clinique (CPRD) pour établir la prévalence des troubles cardiaques, endocriniens, neurologiques et des antécédents de fracture à distance (avant-bras, colonne vertébrale) dans les 3 populations étudiées.
Mesures des résultats : toutes définies comme l'événement survenant à tout moment après la chirurgie du MOMHR.
Critère principal :
Antécédents d'insuffisance cardiaque, tels que définis par le code IDC9-CM 150 ou les codes CPRD équivalents
Mesures de résultats secondaires :
- Antécédents d'hypothyroïdie acquise traitée ou non traitée (ICD9 244.8), ou équivalent
- Antécédents de fracture sur un site éloigné de la hanche homolatérale (ICD9 820.00 à 826.1)
- Troubles neurologiques acquis, y compris les troubles extra-pyramidaux (ICD9 332 et 333), la maladie dégénérative spinocérébelleuse (ICD9 334) et d'autres syndromes paralytiques (ICD9 344)
- Cécité acquise et basse vision (ICD9 369)
- Perte auditive acquise (ICD9 389)
Des analyses seront effectuées avec une correspondance entre l'âge, le sexe et le diagnostic de maladie articulaire. Les analyses seront stratifiées par sexe pour déterminer si les différences sont spécifiques au sexe et ajustées en fonction de l'âge et d'autres comorbidités, y compris les antécédents de diabète de type 2, les cardiopathies ischémiques préexistantes, l'hypertension et l'utilisation préexistante de médicaments pouvant affecter le cœur. fonction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stanmore, Royaume-Uni, HA74LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients acceptables inscrits auprès d'une pratique courante qui participe au programme de liaison CPRD.
- Avoir au moins 6 (ou 12) mois de suivi valide dans la base de données des soins primaires.
- Arthroplastie primaire ou de révision de la hanche dans la base de données du National Joint Registry (NJR) survenant pendant la période de disponibilité des implants métal sur métal et pendant la période de suivi des soins primaires disponibles pour ce patient.
- Numéro ENM et autres identificateurs de couplage disponibles pour les deux sources de données
- Consentement du patient à l'utilisation des données du patient par NJR (qui est présent pour 99,6 % des dossiers sur NJR)
Critère d'exclusion:
- Procédures sur la base de données NJR effectuées au Pays de Galles, en Écosse et en Irlande du Nord (car ces zones ne sont pas incluses dans le schéma de liaison CPRD)
- Patients dont les hanches ont été implantées au cours des 6 derniers mois - ce critère d'exclusion sera mis en œuvre après le couplage des données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Remplacement de la hanche métal sur métal
|
|
Autre remplacement de la hanche
Autres types de remplacement de la hanche, comme le métal sur polyéthylène ou la céramique sur céramique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois et plus
|
6 mois et plus
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Antécédents d'hypothyroïdie acquise traitée ou non traitée ou équivalent
Délai: 6 mois et plus
|
6 mois et plus
|
|
Antécédents de fracture sur un site éloigné de la hanche homolatérale
Délai: 6 mois et plus
|
6 mois et plus
|
|
Troubles neurologiques acquis, y compris les troubles extra-pyramidaux, la maladie dégénérative spinocérébelleuse et d'autres syndromes paralytiques
Délai: 6 mois et plus
|
6 mois et plus
|
|
Cécité acquise et basse vision
Délai: 6 mois et plus
|
6 mois et plus
|
|
Perte auditive acquise
Délai: 6 mois et plus
|
6 mois et plus
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .