Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prothèses de hanche métal-métal : ont-elles des effets systémiques ? (HipLink)

4 avril 2016 mis à jour par: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Cette étude vise à déterminer si les sujets ayant subi une arthroplastie de la hanche métal sur métal de grand diamètre sont plus susceptibles d'avoir développé une insuffisance cardiaque ou d'autres affections par rapport aux sujets ayant subi une arthroplastie de la hanche conventionnelle.

Nous prévoyons de lier le National Joint Registry pour l'Angleterre, le Pays de Galles et l'Irlande du Nord au National Heart Failure Audit et aux dossiers des médecins généralistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Contexte : L'exposition systémique chronique à de très fortes concentrations de cobalt ou de chrome à la suite d'un resurfaçage ou d'une arthroplastie de la hanche métal sur métal de grand diamètre (MOMHR) est associée à des déficits cardiaques, thyroïdiens, visuels, auditifs et neurologiques périphériques. L'exposition chronique à des niveaux inférieurs de métaux circulants est également associée à des modifications de la fonction cardiaque et du métabolisme osseux dans les analyses cas-témoins. Cependant, on ne sait toujours pas quel est le risque de ces problèmes dans la population générale exposée au MOMHR.

Objectifs : Nous visons à établir la prévalence des troubles cardiaques, endocriniens, neurologiques et des antécédents de fractures à distance (avant-bras, colonne vertébrale) chez les bénéficiaires de MOMHR, et d'établir si cela diffère de celui observé dans la population générale de la même distribution d'âge et de sexe , ainsi qu'aux receveurs d'une prothèse de hanche utilisant un appui conventionnel.

Méthodes : Nous utiliserons les données du NJR liées à l'ensemble de données de recherche sur la pratique clinique (CPRD) pour établir la prévalence des troubles cardiaques, endocriniens, neurologiques et des antécédents de fracture à distance (avant-bras, colonne vertébrale) dans les 3 populations étudiées.

Mesures des résultats : toutes définies comme l'événement survenant à tout moment après la chirurgie du MOMHR.

Critère principal :

Antécédents d'insuffisance cardiaque, tels que définis par le code IDC9-CM 150 ou les codes CPRD équivalents

Mesures de résultats secondaires :

  1. Antécédents d'hypothyroïdie acquise traitée ou non traitée (ICD9 244.8), ou équivalent
  2. Antécédents de fracture sur un site éloigné de la hanche homolatérale (ICD9 820.00 à 826.1)
  3. Troubles neurologiques acquis, y compris les troubles extra-pyramidaux (ICD9 332 et 333), la maladie dégénérative spinocérébelleuse (ICD9 334) et d'autres syndromes paralytiques (ICD9 344)
  4. Cécité acquise et basse vision (ICD9 369)
  5. Perte auditive acquise (ICD9 389)

Des analyses seront effectuées avec une correspondance entre l'âge, le sexe et le diagnostic de maladie articulaire. Les analyses seront stratifiées par sexe pour déterminer si les différences sont spécifiques au sexe et ajustées en fonction de l'âge et d'autres comorbidités, y compris les antécédents de diabète de type 2, les cardiopathies ischémiques préexistantes, l'hypertension et l'utilisation préexistante de médicaments pouvant affecter le cœur. fonction.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

800000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stanmore, Royaume-Uni, HA74LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Description = Patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche dans le registre national des articulations pouvant être lié soit au National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (NICOR) soit au Clinical Practice Research Datalink (CPRD) Géographie = Angleterre Cadre = Soins primaires, secondaires et tertiaires Dates = 1er avril 2003 (début de la collecte des données pour le Registre national commun) pour présenter

La description

Critère d'intégration:

  • Patients acceptables inscrits auprès d'une pratique courante qui participe au programme de liaison CPRD.
  • Avoir au moins 6 (ou 12) mois de suivi valide dans la base de données des soins primaires.
  • Arthroplastie primaire ou de révision de la hanche dans la base de données du National Joint Registry (NJR) survenant pendant la période de disponibilité des implants métal sur métal et pendant la période de suivi des soins primaires disponibles pour ce patient.
  • Numéro ENM et autres identificateurs de couplage disponibles pour les deux sources de données
  • Consentement du patient à l'utilisation des données du patient par NJR (qui est présent pour 99,6 % des dossiers sur NJR)

Critère d'exclusion:

  • Procédures sur la base de données NJR effectuées au Pays de Galles, en Écosse et en Irlande du Nord (car ces zones ne sont pas incluses dans le schéma de liaison CPRD)
  • Patients dont les hanches ont été implantées au cours des 6 derniers mois - ce critère d'exclusion sera mis en œuvre après le couplage des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Remplacement de la hanche métal sur métal
Autre remplacement de la hanche
Autres types de remplacement de la hanche, comme le métal sur polyéthylène ou la céramique sur céramique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois et plus
6 mois et plus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Antécédents d'hypothyroïdie acquise traitée ou non traitée ou équivalent
Délai: 6 mois et plus
6 mois et plus
Antécédents de fracture sur un site éloigné de la hanche homolatérale
Délai: 6 mois et plus
6 mois et plus
Troubles neurologiques acquis, y compris les troubles extra-pyramidaux, la maladie dégénérative spinocérébelleuse et d'autres syndromes paralytiques
Délai: 6 mois et plus
6 mois et plus
Cécité acquise et basse vision
Délai: 6 mois et plus
6 mois et plus
Perte auditive acquise
Délai: 6 mois et plus
6 mois et plus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

9 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner