特発性ネフローゼ症候群（限局性糸球体硬化症）における同種AD-MSC移植
難治性原発性ネフローゼ症候群（限局性糸球体硬化症、FSGS）における腎機能を改善するための同種脂肪由来間葉系間質細胞移植、第I相臨床試験
特発性巣状分節性グルメロ硬化症 (FSGS) はあまり一般的ではありませんが、腎臓病の重要な症状です。
FSGS は、特発性ネフローゼ症候群 (INS) のパターンの中で予後不良です。
治療（ステロイド療法および細胞傷害性免疫抑制療法）を行っても、多くの患者は最終的に透析を必要とします。
細胞療法は INS の治療に有用であり、間葉系間質/幹細胞は糸球体疾患の治療に有用な細胞の 1 つです。
同種脂肪由来の間葉系間質/幹細胞の静脈内注射は、難治性INS（FSGS）の5人の患者で行われます。 それらは、1、2、4週間追跡され、その後、注射日の翌年まで毎月追跡されます.
調査の概要
詳細な説明
プライマリ FSGS は、免疫介在性疾患の一部であると考えられています。 主な課題は、尿中のタンパク質排泄を減らすことです。 FSGS の子供の 30% だけがステロイドで完全寛解を達成し、他の 30 ～ 40% の患者は細胞傷害性免疫抑制薬で (部分的および完全な) 寛解を経験します。 これらの治療を行っても、多くの患者は最終的に透析を必要とします。 他の治療戦略は、対症療法と進行の遅延を超えていません。 また、腎移植後の再発リスクは20～50%です。
細胞療法は治療戦略の 1 つであり、間葉系間質/幹細胞は糸球体疾患で注目される 1 つのモダリティです。
5人の難治性INS患者における同種異系AD-MSC（脂肪由来間葉系間質細胞）の静脈内注射の安全性と有効性を評価します。それらは1、2、4週間追跡され、その後注射日の翌年まで毎月追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Royan Institute
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コンタクト：
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 電話番号：516 (+98)2123562000
- メール：nasser.aghdami@royaninstitute.org
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コンタクト：
- Leila Arab, MD
- 電話番号：414 (+98)2123562000
- メール：Leara91@gmail.com
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主任研究者：
- Reza Moghadasali, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-FSGSの徴候または症状の発症時の年齢2〜14歳 2-ネイティブの腎臓または腎移植後に再発するプライマリFSGSのいずれかを含むプライマリFSGS。 生検は、プライマリ FSGS (すべてのサブタイプを含む) として確認されました。
3-推定GFR≧25ml/分/1.73 m2 4- Up/c > 1.0 (g タンパク質/g クレアチニン) 最初の午前中の排尿時 5- 主治医によって定義されたステロイドおよび IS 耐性 (12 ～ 16 週でタンパク質排泄の減少がほとんどまたはまったくない患者は、ステロイドと見なされます)耐性 -- 再発とは、完全または部分的寛解を経験した人で、タンパク尿が 3.5 g/日以上に戻ることです- IS 耐性: 8 ～ 12 週間で IS に対する反応がありません)合格 7-患者の法定後見人による同意に署名する意思と理解能力
除外基準:
- 1-免疫不全であるか、臨床的に重大な慢性リンパ球減少症を患っている 2-活動性感染症または PPD 検査結果が陽性である 3-現在または過去の HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎感染の血清学的証拠がある 4-障害を伴う複雑な医学的問題がある悪性腫瘍、全身性自己免疫疾患、糖尿病、血液疾患、肝臓疾患などの研究の実施またはリスクの増加を引き起こします。
5- WT1、ポドシン、ネフリンの遺伝子変異検査陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AD-MSC
AD-MSCの静脈内注射を受けたFSGS患者。
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FSGS患者へのAD-MSCの静脈注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能
時間枠：2週間
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細胞注射の2週間後の肝酵素の増加。
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2週間
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セラム・クレアチン
時間枠：2週間
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細胞注射の2週間後の血清クレアチニンの減少。
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2週間
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蛋白尿
時間枠：12時間
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<200 から 300 mg/日へのタンパク尿の減少は、24 時間尿タンパク分析の変化によって評価されます。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能
時間枠：12時間
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Cr、尿素、GFRの血清レベルの変化によって評価されます。
時間枠: 注射の 12 時間後、1、2 週間後、最初の注射の 1 年後まで毎月。
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12時間
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抗炎症因子の増加
時間枠：12時間
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IL-2、10の血清レベルの変化によって評価されます。
時間枠: 注射の 12 時間後から、1 年に 1 回の注射まで毎月。
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12時間
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Tregの増加
時間枠：12時間
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これは、Treg の血清レベルの変化によって評価されます。
時間枠: 注射後 12 時間、1 回目の注射後 1 週間、3、6、12 か月。
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12時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of department of regenerative medicine&cell therapy center,Royan Institute
- スタディディレクター：Hassan Otukesh, MD、Department Of Pediatric Nephrology and Dialysis, Ali aghar Children Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
- 主任研究者：Rozita Hosseini, MD、Department Of Pediatric Nephrology and Dialysis, Ali aghar Children Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
- 主任研究者：Soroosh Shekarchian, MD、Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
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便利なリンク
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一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
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最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Royan-Kidney-005
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