Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen AD-MSC-transplantation vid idiopatisk nefrotiskt syndrom (fokal segmentell glomeruloskleros)

3 december 2015 uppdaterad av: Royan Institute

Allogena fetthärledda mesenkymala stromaceller Transplantation för att förbättra njurfunktionen vid refraktärt primärt nefrotiskt syndrom (Focal Segmental Glomerulosclerosis, FSGS), en klinisk fas I-studie

Idiopatisk fokal segmentell glumeroskleros (FSGS) är inte särskilt vanlig men en viktig manifestation av njursjukdom.

FSGS har dålig prognos bland mönstren av idiopatiskt nefrotiskt syndrom (INS).

Även med behandling (steroidbehandling och cytotoxisk immunsuppressiv terapi) behöver många patienter så småningom fortfarande dialys.

Cellterapi är användbar vid behandling av INS och mesenkymal stromal/stamcell är en av de celler som är användbar vid behandling av glomerulussjukdom.

Intravenös injektion av allogent fetthärledd mesenkymal stromal/stamcell kommer att göras hos 5 patienter med refraktär INS(FSGS). De kommer att följas 1, 2, 4 veckor och sedan varje månad fram till ett år efter injektionsdagen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär FSGS tros vara en del av den immunmedierade sjukdomen. Huvudutmaningen är att minska proteinutsöndringen i urinen. Endast 30 % av barn med FSGS uppnår fullständig remission med steroider och andra 30-40 % patienter upplever remission (partiell och fullständig) med cytotoxiska immunsuppressiva läkemedel. Även med dessa behandlingar behöver många patienter så småningom fortfarande dialys. Andra behandlingsstrategier överskrider inte symptomatisk behandling och fördröjer progressionen. Även risken för återfall efter njurtransplantation är 20-50%.

Cellterapi är en av behandlingsstrategierna och mesenkymal stromal/stamcell är en modalitet som upptäcks vid glomerulussjukdom.

Vi kommer att utvärdera säkerhet och effekt av intravenös injektion av allogen AD-MSC (fetthärledd mesenkymal stromacell) i 5 refraktära INS-patienter. De kommer att följas 1, 2, 4 veckor och sedan varje månad till ett år efter injektionsdagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ålder 2-14 år vid uppkomsten av tecken eller symtom på FSGS 2- Primär FSGS som involverar antingen naturliga njurar eller primär FSGS som återkommer efter njurtransplantation. Biopsi bekräftad som primär FSGS (inklusive alla subtyper).

3-uppskattad GFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 4- Upp/c > 1,0 (g protein/g kreatinin) vid första morgondagen 5- Steroid- och IS-resistens enligt definition av primärläkare (patienter med liten eller ingen minskning av proteinutsöndringen efter 12 till 16 veckor anses vara steroider resistent --Ett återfall är återgång av proteinuri till ≥3,5 g/dag hos någon som hade genomgått en fullständig eller partiell remission- IS-resistens: inget svar på IS på 8-12 veckor) 6-Minst en månad från senaste immuniseringen har godkänd 7- Förmåga att förstå och vilja att underteckna samtycke av patientens vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

- 1- Är immunbrist eller har kliniskt signifikant kronisk lymfopeni 2-Har en aktiv infektion eller positivt PPD-testresultat 3-Har serologiska tecken på aktuell eller tidigare HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-infektion 4-Har några komplicerande medicinska problem som stör studier genomför eller orsaka ökad risk såsom maligniteter, systemisk autoimmun sjukdom, diabetes, blodsjukdom, leversjukdom, etc.

5- Positiv genetisk mutationstestning för WT1, Podocin, Nephrin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AD-MSC
Patienterna med FSGS som genomgick intravenös injektion av AD-MSC.
Biologisk: Intravenös injektion
Intravenös injektion av AD-MSC till patienter med FSGS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfunktion
Tidsram: 2 veckor
ökning av leverenzymer 2 veckor efter cellinjektion.
2 veckor
Serum kreatinin
Tidsram: 2 veckor
Minskning av serumkreatinin 2 veckor efter cellinjektion.
2 veckor
Proteinuri
Tidsram: 12 timmar
Minskning av proteinuri till <200 till 300 mg/dag kommer att bedömas genom förändringar i 24-timmars urinproteinanalys.
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion
Tidsram: 12 timmar
kommer att bedömas genom förändring i serumnivåer av Cr, Urea och GFR. Tidsram: 12 timmar efter injektionen, 1,2 veckor sedan varje månad till ett år efter den första injektionen.
12 timmar
Ökning av antiinflammatoriska faktorer
Tidsram: 12 timmar
Det kommer att bedömas genom förändring i serumnivåer av IL-2, 10. Tidsram: 12 timmar efter injektionen sedan månadsvis fram till ett år första injektionen.
12 timmar
Ökning i Treg
Tidsram: 12 timmar
Det kommer att bedömas genom förändringar i serumnivåer av Treg. Tidsram: 12 timmar efter injektion, 1 vecka, 3, 6,12 månader efter första injektion.
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Utredare

  • Studierektor: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of regenerative medicine&cell therapy center,Royan Institute
  • Studierektor: Hassan Otukesh, MD, Department Of Pediatric Nephrology and Dialysis, Ali aghar Children Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Huvudutredare: Rozita Hosseini, MD, Department Of Pediatric Nephrology and Dialysis, Ali aghar Children Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Huvudutredare: Soroosh Shekarchian, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-Kidney-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokal segmentell glomeruloskleros

Kliniska prövningar på Intravenös injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera