Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen AD-MSC-transplantasjon ved idiopatisk nefrotisk syndrom (fokal segmentell glomerulosklerose)

3. desember 2015 oppdatert av: Royan Institute

Allogent fettavledet mesenkymale stromalcelletransplantasjon for å forbedre nyrefunksjonen ved refraktært primært nefrotisk syndrom (Focal Segmental Glomerulosclerosis, FSGS), en fase I klinisk studie

Idiopatisk fokal segmentell glumero sklerose (FSGS) er ikke veldig vanlig, men viktig manifestasjon av nyresykdom.

FSGS har dårlig prognose blant mønstrene for idiopatisk nefrotisk syndrom (INS).

Selv med behandling (steroidbehandling og cytotoksisk immunsuppressiv terapi), trenger mange pasienter etter hvert fortsatt dialyse.

Celleterapi er nyttig i behandling av INS og mesenkymal stromal/stamcelle er en av cellene som er nyttige i behandlingen av glomerulus sykdom.

Intravenøs injeksjon av allogen fettavledet mesenkymal stromal/stamcelle vil bli gjort hos 5 pasienter med refraktær INS(FSGS). De vil bli fulgt 1, 2, 4 uker og deretter månedlig til ett år etter injeksjonsdagen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær FSGS antas å være en del av den immunmedierte sykdommen. Hovedutfordringen er å redusere proteinutskillelsen i urinen. Kun 30 % av barn med FSGS oppnår fullstendig remisjon med steroider og andre 30-40 % pasienter opplever remisjon (delvis og fullstendig) med cellegiftsimmundempende legemidler. Selv med disse behandlingene trenger mange pasienter til slutt fortsatt dialyse. Annen behandlingsstrategi går ikke utover symptomatisk behandling og forsinker progresjonen. Også risikoen for tilbakefall etter nyretransplantasjon er 20-50%.

Celleterapi er en av behandlingsstrategiene og mesenkymal stromal/stamcelle er en modalitet som oppdages ved glomerulus sykdom.

Vi vil evaluere sikkerhet og effekt av intravenøs injeksjon av allogen AD-MSC (adipose-derived mesenchymal stromal cell) i 5 refraktære INS-pasienter. De vil bli fulgt 1, 2, 4 uker og deretter månedlig inntil ett år etter injeksjonsdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alder 2-14 år ved utbruddet av tegn eller symptomer på FSGS 2- Primær FSGS som involverer enten innfødte nyrer eller primær FSGS som gjentar seg etter nyretransplantasjon. Biopsi bekreftet som primær FSGS (inkludert alle undertyper).

3-estimert GFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 4- Opp/c > 1,0 (g protein/g kreatinin) ved første morgen ugyldig 5- Steroid- og IS-resistens som definert av primærlege (pasienter med liten eller ingen reduksjon i proteinutskillelse ved 12 til 16 uker anses å være steroider resistent --Et tilbakefall er tilbakeføring av proteinuri til ≥3,5 g/dag hos noen som hadde gjennomgått en fullstendig eller delvis remisjon- IS-resistens: ingen respons på IS på 8-12 uker) 6-Minst en måned fra sist mottatt vaksinasjon har bestått 7- Evne til å forstå og vilje til å signere samtykke fra pasientens juridiske verge

Ekskluderingskriterier:

- 1- Er immundefekt eller har klinisk signifikant kronisk lymfopeni 2-Har en aktiv infeksjon eller positivt PPD-testresultat 3-Har serologiske bevis på nåværende eller tidligere HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjon 4-Har noen kompliserende medisinske problemer som forstyrrer studier gjennomføre eller forårsake økt risiko som maligniteter, systemisk autoimmun sykdom, diabetes, blodsykdom, leversykdom, etc.

5- Positiv genetisk mutasjonstesting for WT1, Podocin, Nephrin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AD-MSC
Pasientene med FSGS som gjennomgikk intravenøs injeksjon av AD-MSC.
Biologisk: Intravenøs injeksjon
Intravenøs injeksjon av AD-MSC til pasienter med FSGS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjon
Tidsramme: 2 uker
økning av leverenzymer 2 uker etter celleinjeksjon.
2 uker
Serum kreatinin
Tidsramme: 2 uker
Reduksjon av serumkreatinin 2 uker etter celleinjeksjon.
2 uker
Proteinuri
Tidsramme: 12 timer
Reduksjon i proteinuri til <200 til 300 mg/dag vil bli vurdert ved endringer i 24 timers urinproteinanalyse.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon
Tidsramme: 12 timer
vil bli vurdert ved endring i serumnivåer av Cr, Urea og GFR. Tidsramme: 12 timer etter injeksjon, 1,2 uker deretter månedlig til ett år etter første injeksjon.
12 timer
Økning i antiinflammatoriske faktorer
Tidsramme: 12 timer
Det vil bli vurdert ved endring i serumnivåer av IL-2, 10. Tidsramme: 12 timer etter injeksjon, deretter månedlig til et år 1. injeksjon.
12 timer
Økning i Treg
Tidsramme: 12 timer
Det vil bli vurdert ved endring i serumnivåer av Treg. Tidsramme: 12 timer etter injeksjon, 1 uke, 3, 6,12 måneder etter 1. injeksjon.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of regenerative medicine&cell therapy center,Royan Institute
  • Studieleder: Hassan Otukesh, MD, Department Of Pediatric Nephrology and Dialysis, Ali aghar Children Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Hovedetterforsker: Rozita Hosseini, MD, Department Of Pediatric Nephrology and Dialysis, Ali aghar Children Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Hovedetterforsker: Soroosh Shekarchian, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Kidney-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokal segmentell glomerulosklerose

Kliniske studier på Intravenøs injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere