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Trapianto allogenico di AD-MSC nella sindrome nefrosica idiopatica (glomerulosclerosi focale segmentale)

3 dicembre 2015 aggiornato da: Royan Institute

Trapianto di cellule stromali mesenchimali derivate da adiposo allogenico per migliorare la funzione renale nella sindrome nefrosica primaria refrattaria (glomerulosclerosi focale segmentale, FSGS), uno studio clinico di fase I

La sclerosi del glumero segmentale focale idiopatica (FSGS) non è una manifestazione molto comune ma importante della malattia renale.

La FSGS ha una prognosi sfavorevole tra i modelli di sindrome nefrosica idiopatica (INS).

Anche con il trattamento (terapia steroidea e terapia immunosoppressiva citotossica), molti pazienti alla fine richiedono ancora la dialisi.

La terapia cellulare è utile nel trattamento dell'INS e le cellule mesenchimali stromali/staminali sono una delle cellule utili nel trattamento della malattia del glomerulo.

L'iniezione endovenosa di cellule mesenchimali stromali/staminali derivate dall'adiposo allogenico sarà effettuata in 5 pazienti con INS(FSGS) refrattario. Saranno seguiti 1, 2, 4 settimane e poi mensilmente fino a un anno dopo il giorno dell'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che la FSGS primaria faccia parte della malattia immuno-mediata. La sfida principale è diminuire l'escrezione proteica nelle urine. Solo il 30% dei bambini con FSGS ottiene una remissione completa con steroidi e altri pazienti 30-40% sperimentano remissione (parziale e completa) con farmaci immunosoppressori citotossici. Anche con questi trattamenti, molti pazienti alla fine richiedono ancora la dialisi. Altre strategie terapeutiche non vanno oltre il trattamento sintomatico e ritardano la progressione. Anche il rischio di recidiva dopo il trapianto di rene è del 20-50%.

La terapia cellulare è una delle strategie di trattamento e le cellule mesenchimali stromali/staminali sono una modalità che si nota nella malattia del glomerulo.

Valuteremo la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endovenosa di AD-MSC allogeniche (cellule mesenchimali stromali di derivazione adiposa) in 5 pazienti INS refrattari. Saranno seguiti 1, 2, 4 settimane e poi mensilmente fino a un anno dopo il giorno dell'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età 2-14 anni all'insorgenza di segni o sintomi di FSGS 2- FSGS primaria che coinvolge reni nativi o FSGS primaria ricorrente dopo trapianto renale. Biopsia confermata come FSGS primaria (compresi tutti i sottotipi).

3-GFR stimato ≥ 25 ml/min/1,73 m2 4- Up/c > 1,0 (g proteine/g creatinina) alla prima minzione 5- Resistenza agli steroidi e IS come definita dal medico di base (i pazienti con una riduzione minima o nulla dell'escrezione proteica a 12-16 settimane sono considerati resistente --Una ricaduta è il ritorno della proteinuria a ≥3,5 g/die in qualcuno che ha subito una remissione completa o parziale- IS resistenza: nessuna risposta a IS in 8-12 settimane) 6-Almeno un mese dall'ultima vaccinazione ricevuta ha superato 7- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso da parte del tutore legale del paziente

Criteri di esclusione:

- 1- Sono immunodeficienti o hanno una linfopenia cronica clinicamente significativa 2- Avere un'infezione attiva o un risultato positivo del test PPD 3- Avere evidenza sierologica di infezione da HIV, epatite B o epatite C in corso o pregressa 4- Avere problemi medici complicanti che interferiscono con condurre uno studio o causare un aumento del rischio come tumori maligni, malattie autoimmuni sistemiche, diabete, malattie del sangue, malattie del fegato, ecc.

5- Test di mutazione genetica positivo per WT1, Podocin, Nephrin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AD-MSC
I pazienti con FSGS sottoposti a iniezione endovenosa di AD-MSC.
Biologico: Iniezione intravenosa
Iniezione endovenosa di AD-MSC ai pazienti con FSGS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 2 settimane
aumento degli enzimi epatici 2 settimane dopo l'iniezione cellulare.
2 settimane
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 2 settimane
Diminuzione della creatinina sierica 2 settimane dopo l'iniezione cellulare.
2 settimane
Proteinuria
Lasso di tempo: 12 ore
La riduzione della proteinuria a <200-300 mg/giorno sarà valutata mediante l'analisi delle variazioni delle proteine ​​nelle urine delle 24 ore.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: 12 ore
sarà valutato in base alla variazione dei livelli sierici di Cr, urea e GFR. Intervallo di tempo: 12 ore dopo l'iniezione, 1,2 settimane poi mensilmente fino a un anno dopo la prima iniezione.
12 ore
Aumento dei fattori antinfiammatori
Lasso di tempo: 12 ore
Sarà valutato dal cambiamento dei livelli sierici di IL-2, 10. Intervallo di tempo: 12 ore dopo l'iniezione, quindi mensilmente fino a un anno prima iniezione.
12 ore
Aumento della Treg
Lasso di tempo: 12 ore
Sarà valutato dal cambiamento dei livelli sierici di Treg. Intervallo di tempo: 12 ore dopo l'iniezione, 1 settimana, 3, 6,12 mesi dopo la prima iniezione.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of regenerative medicine&cell therapy center,Royan Institute
  • Direttore dello studio: Hassan Otukesh, MD, Department Of Pediatric Nephrology and Dialysis, Ali aghar Children Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Investigatore principale: Rozita Hosseini, MD, Department Of Pediatric Nephrology and Dialysis, Ali aghar Children Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Investigatore principale: Soroosh Shekarchian, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Kidney-005

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