Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллогенная трансплантация AD-MSC при идиопатическом нефротическом синдроме (фокально-сегментарный гломерулосклероз)

3 декабря 2015 г. обновлено: Royan Institute

Аллогенная трансплантация мезенхимальных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, для улучшения функции почек при рефрактерном первичном нефротическом синдроме (фокально-сегментарный гломерулосклероз, ФСГС), клиническое испытание фазы I

Идиопатический фокально-сегментарный гломеросклероз (ФСГС) является не очень частым, но важным проявлением заболевания почек.

ФСГС имеет плохой прогноз среди паттернов идиопатического нефротического синдрома (ИНС).

Даже при лечении (стероидная терапия и цитотоксическая иммунодепрессантная терапия) многим пациентам в конечном итоге все же требуется диализ.

Клеточная терапия полезна при лечении INS, а мезенхимальные стромальные/стволовые клетки являются одними из клеток, полезных при лечении гломерулоза.

Внутривенная инъекция мезенхимальных стромальных/стволовых клеток, полученных из аллогенной жировой ткани, будет выполнена 5 пациентам с рефрактерным ИНС (ФСГС). За ними будут следить 1, 2, 4 недели, а затем ежемесячно до года после дня инъекции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что первичный ФСГС является частью иммуноопосредованного заболевания. Основной задачей является снижение экскреции белка с мочой. Только 30% детей с ФСГС достигают полной ремиссии при применении стероидов, а остальные 30-40% пациентов имеют ремиссию (частичную и полную) при применении цитотоксических иммунодепрессантов. Даже при таком лечении многим пациентам в конечном итоге все же требуется диализ. Другая стратегия лечения не выходит за рамки симптоматического лечения и замедления прогрессирования. Также риск рецидива после трансплантации почки составляет 20-50%.

Клеточная терапия является одной из стратегий лечения, а мезенхимальные стромальные/стволовые клетки являются одним из методов лечения клубочковой болезни.

Мы оценим безопасность и эффективность внутривенной инъекции аллогенных AD-MSC (мезенхимальных стромальных клеток жирового происхождения) у 5 пациентов с рефрактерным INS. За ними будут наблюдать в течение 1, 2, 4 недель, а затем ежемесячно до года после дня инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Рекрутинг
        • Royan Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Leila Arab, MD
          • Номер телефона: 414 (+98)2123562000
          • Электронная почта: Leara91@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Reza Moghadasali, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Возраст от 2 до 14 лет на момент появления признаков или симптомов ФСГС 2- Первичный ФСГС с вовлечением нативных почек или первичный ФСГС, рецидивирующий после трансплантации почки. Биопсия подтвердила первичный ФСГС (включая все подтипы).

3-Расчетная СКФ ≥ 25 мл/мин/1,73 m2 4- Up/c > 1,0 (г белка/г креатинина) в первый день мочеиспускания 5- Устойчивость к стероидам и ИС по определению лечащего врача (пациенты с небольшим снижением экскреции белка или без него на 12–16 неделе считаются получающими стероиды). резистентность -- Рецидив – это возвращение протеинурии до уровня ≥3,5 г/сут у лиц, перенесших полную или частичную ремиссию – резистентность к ИИ: отсутствие ответа на ИИ в течение 8–12 недель) 6 – по крайней мере один месяц после последней полученной иммунизации пройдено 7- Способность понимать и готовность подписать согласие законного опекуна пациента

Критерий исключения:

- 1- Иммунодефицит или клинически значимая хроническая лимфопения 2- Имеют активную инфекцию или положительный результат теста PPD 3- Имеют серологические признаки текущей или прошлой инфекции ВИЧ, гепатита B или гепатита C 4- Имеют какие-либо осложняющие медицинские проблемы, которые мешают исследование проводят или вызывают повышенный риск, такой как злокачественные новообразования, системные аутоиммунные заболевания, диабет, заболевания крови, заболевания печени и т. д.

5- Положительный тест на генетическую мутацию WT1, подоцина, нефрина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AD-MSC
Пациенты с ФСГС, которым внутривенно вводили АД-МСК.
Биологический: Внутривенная инъекция
Внутривенное введение AD-MSC пациентам с ФСГС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция печени
Временное ограничение: 2 недели
повышение ферментов печени через 2 недели после инъекции клеток.
2 недели
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 2 недели
Снижение сывороточного креатинина через 2 недели после инъекции клеток.
2 недели
Протеинурия
Временное ограничение: 12 часов
Снижение протеинурии до <200–300 мг/сутки будет оцениваться по изменениям в анализе белка мочи за 24 часа.
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная функция
Временное ограничение: 12 часов
будет оцениваться по изменению уровней хрома, мочевины и СКФ в сыворотке крови. Сроки: 12 часов после инъекции, 1,2 недели, затем ежемесячно до года после 1-й инъекции.
12 часов
Увеличение противовоспалительных факторов
Временное ограничение: 12 часов
Это будет оцениваться по изменению уровня ИЛ-2 в сыворотке, 10. Сроки: через 12 часов после инъекции, затем ежемесячно до 1-й инъекции в течение года.
12 часов
Увеличение Трег
Временное ограничение: 12 часов
Это будет оцениваться по изменению уровня Treg в сыворотке. Сроки: 12 часов после инъекции, 1 неделя, 3, 6, 12 месяцев после 1-й инъекции.
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royan Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of regenerative medicine&cell therapy center,Royan Institute
  • Директор по исследованиям: Hassan Otukesh, MD, Department Of Pediatric Nephrology and Dialysis, Ali aghar Children Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Главный следователь: Rozita Hosseini, MD, Department Of Pediatric Nephrology and Dialysis, Ali aghar Children Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Главный следователь: Soroosh Shekarchian, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Royan-Kidney-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться