Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén AD-MSC transzplantáció idiopátiás nefrotikus szindrómában (fokális szegmentális glomerulosclerosis)

2015. december 3. frissítette: Royan Institute

Allogén zsírból származó mezenchimális stromasejtek transzplantációja a veseműködés javítására refrakter primer nefrotikus szindrómában (Fokális szegmentális glomerulosclerosis, FSGS), I. fázisú klinikai vizsgálat

Az idiopátiás fokális szegmentális glumeroszklerózis (FSGS) a vesebetegség nem túl gyakori, de fontos megnyilvánulása.

Az FSGS prognózisa rossz az idiopátiás nefrotikus szindróma (INS) mintázatai között.

Még a kezelés (szteroid terápia és citotoxikus immunszuppresszáns terápia) ellenére is sok betegnek végül mégis szüksége van dialízisre.

A sejtterápia hasznos az INS kezelésében, és a mezenchimális stromális/őssejt egyike azon sejteknek, amelyek hasznosak a glomerulus betegség kezelésében.

Az allogén zsírból származó mezenchimális stroma/őssejt intravénás injekciója 5 refrakter INS-ben (FSGS) szenvedő betegnél történik. Ezeket 1, 2, 4 hétig, majd havonta követik az injekció beadásának napját követő egy évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy gondolják, hogy az elsődleges FSGS az immunmediált betegség része. A fő kihívás a fehérje vizelettel történő kiválasztásának csökkentése. Az FSGS-ben szenvedő gyermekek mindössze 30%-a ér el teljes remissziót szteroidokkal, és a többi 30-40%-a tapasztal (részleges és teljes) remissziót citotoxikus immunszuppresszáns gyógyszerekkel. Sok betegnek még ezekkel a kezelésekkel is szüksége van dialízisre. Más kezelési stratégia nem haladja meg a tüneti kezelést és a progresszió késleltetését. A vesetranszplantáció utáni kiújulás kockázata 20-50%.

A sejtterápia az egyik kezelési stratégia, a mesenchymalis stroma/őssejt pedig az egyik olyan módszer, amely a glomerulus betegségben figyelhető meg.

Értékeljük az allogén AD-MSC (zsír eredetű mezenchimális stromasejtek) intravénás injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát 5 refrakter INS-betegben. Őket 1, 2, 4 hétig, majd havonta követik az injekció beadását követő egy évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 2-14 éves kor az FSGS jeleinek vagy tüneteinek megjelenésekor. 2- Elsődleges FSGS, amely natív veséket vagy vesetranszplantáció után visszatérő primer FSGS-t érint. A biopszia elsődleges FSGS-nek bizonyult (beleértve az összes altípust).

3 – Becsült GFR ≥ 25 ml/perc/1,73 m2 4- Up/c > 1,0 (g fehérje/g kreatinin) az első alkalomra 5- Szteroid- és IS-rezisztencia az alaporvos által meghatározottak szerint (azok a betegek, akiknél a 12-16. héten csekély mértékben vagy egyáltalán nem csökken a fehérjekiválasztás, szteroidnak számítanak rezisztens -- A relapszus a proteinuria napi ≥3,5 g-ra való visszatérése olyan személynél, aki teljes vagy részleges remisszión esett át. IS-rezisztencia: IS-re nem reagál 8-12 héten belül) 6-Legalább egy hónappal az utolsó immunizálás után megfelelt 7- Megértés képessége és hajlandósága aláírni a beteg törvényes gyámja beleegyezését

Kizárási kritériumok:

- 1 - Immunhiányos vagy klinikailag jelentős krónikus limfopéniában szenved 2 - Aktív fertőzése van vagy pozitív PPD-teszt eredménye 3 - Szerológiai bizonyítéka van a jelenlegi vagy múltbeli HIV-, hepatitis B- vagy Hepatitis C-fertőzésről vizsgálatot végeznek vagy fokozott kockázatot okoznak, mint például rosszindulatú daganatok, szisztémás autoimmun betegség, cukorbetegség, vérbetegség, májbetegség stb.

5- Pozitív genetikai mutációs teszt WT1, Podocin, Nephrin esetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AD-MSC
FSGS-ben szenvedő betegek, akik intravénás AD-MSC injekción estek át.
Biológiai: Intravénás injekció
AD-MSC intravénás injekciója FSGS-ben szenvedő betegeknek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj funkció
Időkeret: 2 hét
májenzimek növekedése 2 héttel a sejtinjekció után.
2 hét
Szérum kreatinin
Időkeret: 2 hét
A szérum kreatininszint csökkenése 2 héttel a sejtinjekció után.
2 hét
Proteinuria
Időkeret: 12 óra
A proteinuria 200-300 mg/nap alá csökkenését a 24 órás vizeletfehérje-analízis változásai alapján értékelik.
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veseműködés
Időkeret: 12 óra
a Cr, a karbamid és a GFR szérumszintjének változása alapján értékeljük. Időkeret: az injekció beadása után 12 órával, 1,2 héttel, majd havonta az első injekciót követő egy évig.
12 óra
A gyulladásgátló tényezők növekedése
Időkeret: 12 óra
Ezt az IL-2 szérumszintjének változása alapján fogják értékelni, 10. Időkeret: 12 órával az injekció beadása után, majd havonta egy évig az 1. injekció beadásáig.
12 óra
A Treg növekedése
Időkeret: 12 óra
Ezt a Treg szérumszintjének változása alapján fogják értékelni. Időtartam: 12 óra az injekció beadása után, 1 hét, 3, 6, 12 hónap az első injekció után.
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royan Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of regenerative medicine&cell therapy center,Royan Institute
  • Tanulmányi igazgató: Hassan Otukesh, MD, Department Of Pediatric Nephrology and Dialysis, Ali aghar Children Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Kutatásvezető: Rozita Hosseini, MD, Department Of Pediatric Nephrology and Dialysis, Ali aghar Children Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Kutatásvezető: Soroosh Shekarchian, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Royan-Kidney-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokális szegmentális glomerulosclerosis

Klinikai vizsgálatok a Intravénás injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel