특발성 신증후군(국소 분절 사구체 경화증)에서 동종 AD-MSC 이식
난치성 원발성 신증후군(FSGS)의 신장 기능 개선을 위한 동종 지방 유래 중간엽 간질 세포 이식, 1상 임상 시험
특발성 국소 분절성 Glumero 경화증(FSGS)은 흔하지는 않지만 신장 질환의 중요한 징후입니다.
FSGS는 특발성 신증후군(INS)의 패턴 중 예후가 좋지 않습니다.
치료(스테로이드 요법 및 세포독성 면역억제제 요법)에도 불구하고 많은 환자들은 결국 여전히 투석을 필요로 합니다.
세포치료는 INS 치료에 유용하며 중간엽 간질/줄기세포는 사구체 질환 치료에 유용한 세포 중 하나이다.
불응성 INS(FSGS) 환자 5명에게 동종 지방 유래 중간엽 간질/줄기 세포의 정맥 주사를 시행합니다. 그들은 1, 2, 4주를 추적한 다음 주사일 다음 해까지 매달 추적할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 FSGS는 면역 매개 질환의 일부로 생각됩니다. 주요 과제는 소변에서 단백질 배설을 줄이는 것입니다. FSGS 소아의 30%만이 스테로이드로 완전 관해를 달성하고 다른 30-40% 환자는 세포독성 면역억제제로 관해(부분 및 완전)를 경험합니다. 이러한 치료에도 불구하고 많은 환자들은 결국 여전히 투석을 필요로 합니다. 다른 치료 전략은 증상 치료를 넘어 진행을 지연시키지 않습니다. 또한 신장 이식 후 재발 위험은 20-50%입니다.
세포 요법은 치료 전략 중 하나이며 간엽 간질/줄기 세포는 사구체 질환에서 주목되는 하나의 양식입니다.
우리는 5명의 난치성 INS 환자에서 동종이계 AD-MSC(지방유래 중간엽 간질세포)의 정맥 주사의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 그들은 1, 2, 4주 그리고 그 다음 주사일 다음 해까지 매달 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Royan Institute
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연락하다:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 전화번호: 516 (+98)2123562000
- 이메일: nasser.aghdami@royaninstitute.org
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연락하다:
- Leila Arab, MD
- 전화번호: 414 (+98)2123562000
- 이메일: Leara91@gmail.com
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수석 연구원:
- Reza Moghadasali, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- FSGS의 징후 또는 증상의 개시 시점에서 2-14세 연령 2- 원발성 신장을 포함하는 원발성 FSGS 또는 신장 이식 후 재발하는 원발성 FSGS. 1차 FSGS(모든 하위 유형 포함)로 확인된 생검.
3-추정 사구체여과율 ≥ 25ml/min/1.73 m2 4- Up/c > 1.0(g 단백질/g 크레아티닌) on first am void 5- 주치의가 정의한 스테로이드 및 IS 내성(12~16주에 단백질 배설 감소가 거의 또는 전혀 없는 환자는 스테로이드로 간주됩니다. 저항성 -- 재발은 완전 또는 부분 관해를 경험한 사람의 단백뇨가 3.5g/일 이상으로 회복되는 것입니다. - IS 저항성: 8-12주 내에 IS에 대한 반응 없음) 통과 7- 환자의 법적 보호자가 동의할 수 있는 능력 및 서명 의사
제외 기준:
- 1- 면역 결핍이거나 임상적으로 유의미한 만성 림프구 감소증이 있음 2- 활동성 감염 또는 양성 PPD 검사 결과가 있음 3- 현재 또는 과거의 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 혈청학적 증거가 있음 4- 생활을 방해하는 모든 복잡한 의학적 문제가 있음 악성종양, 전신성자가면역질환, 당뇨, 혈액질환, 간질환 등의 위험을 증가시키거나 연구를 수행하는 경우
5- WT1, Podocin, Nephrin에 대한 양성 유전자 돌연변이 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AD-MSC
AD-MSC 정맥 주사를 받은 FSGS 환자.
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FSGS 환자에 대한 AD-MSC의 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능
기간: 이주
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세포 주입 2주 후 간 효소의 증가.
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이주
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혈청 크레아티닌
기간: 이주
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세포 주입 2주 후 혈청 크레아티닌 감소.
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이주
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단백뇨
기간: 12시간
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200~300mg/일 미만으로 단백뇨 감소는 24시간 소변 단백질 분석의 변화에 의해 평가됩니다.
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12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능
기간: 12 시간
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Cr, Urea 및 GFR의 혈청 수준 변화로 평가됩니다.
시간 프레임: 주사 후 12시간, 1,2주 후 매월 1차 주사 후 1년까지.
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12 시간
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항 염증 인자 증가
기간: 12 시간
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그것은 IL-2, 10의 혈청 수준의 변화에 의해 평가될 것입니다.
기간: 주사 후 12시간 후 첫 번째 주사까지 매달.
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12 시간
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Treg의 증가
기간: 12 시간
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그것은 Treg의 혈청 수준의 변화에 의해 평가될 것입니다.
시간 프레임: 주사 후 12시간, 1주, 1차 주사 후 3, 6,12개월.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of regenerative medicine&cell therapy center,Royan Institute
- 연구 책임자: Hassan Otukesh, MD, Department Of Pediatric Nephrology and Dialysis, Ali aghar Children Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
- 수석 연구원: Rozita Hosseini, MD, Department Of Pediatric Nephrology and Dialysis, Ali aghar Children Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
- 수석 연구원: Soroosh Shekarchian, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Royan-Kidney-005
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