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Allogene AD-MSC-Transplantation beim idiopathischen nephrotischen Syndrom (fokale segmentale Glomerulosklerose)

3. Dezember 2015 aktualisiert von: Royan Institute

Transplantation allogener, aus Fettgewebe gewonnener mesenchymaler Stromazellen zur Verbesserung der Nierenfunktion bei refraktärem primärem nephrotischem Syndrom (fokale segmentale Glomerulosklerose, FSGS), eine klinische Phase-I-Studie

Die idiopathische fokale segmentale Glumerosklerose (FSGS) ist eine nicht sehr häufige, aber wichtige Manifestation einer Nierenerkrankung.

FSGS hat eine schlechte Prognose unter den Mustern des idiopathischen nephrotischen Syndroms (INS).

Selbst mit Behandlung (Steroidtherapie und zytotoxische immunsuppressive Therapie) benötigen viele Patienten schließlich immer noch eine Dialyse.

Zelltherapie ist bei der Behandlung von INS nützlich, und mesenchymale Stroma-/Stammzellen sind eine der Zellen, die bei der Behandlung von Glomerulus-Erkrankungen nützlich sind.

Bei 5 Patienten mit refraktärem INS (FSGS) wird eine intravenöse Injektion von allogenen, aus Fett stammenden mesenchymalen Stroma-/Stammzellen durchgeführt. Sie werden 1, 2, 4 Wochen und dann monatlich bis ein Jahr nach dem Injektionstag beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres FSGS, von dem angenommen wird, dass es Teil der immunvermittelten Krankheit ist. Die Hauptherausforderung besteht darin, die Proteinausscheidung im Urin zu verringern. Nur 30 % der Kinder mit FSGS erreichen eine vollständige Remission mit Steroiden und andere 30-40 % der Patienten erfahren eine (teilweise und vollständige) Remission mit zytotoxischen Immunsuppressiva. Selbst mit diesen Behandlungen benötigen viele Patienten schließlich immer noch eine Dialyse. Andere Behandlungsstrategien gehen nicht über eine symptomatische Behandlung hinaus und verzögern das Fortschreiten. Auch das Rezidivrisiko nach einer Nierentransplantation beträgt 20-50%.

Zelltherapie ist eine der Behandlungsstrategien und mesenchymale Stroma-/Stammzellen sind eine Modalität, die bei Glomerulus-Erkrankungen auffällt.

Wir werden die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Injektion von allogenen AD-MSC (adipöse mesenchymale Stromazellen) bei 5 refraktären INS-Patienten bewerten. Sie werden 1, 2, 4 Wochen und dann monatlich bis ein Jahr nach dem Injektionstag nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter 2-14 Jahre beim Auftreten von Anzeichen oder Symptomen von FSGS 2- Primäres FSGS mit entweder nativen Nieren oder primärem FSGS, das nach einer Nierentransplantation wiederkehrt. Biopsie bestätigt als primäres FSGS (einschließlich aller Subtypen).

3-Geschätzte GFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 4- Up/c > 1,0 (g Protein/g Kreatinin) bei der ersten morgendlichen Miktion 5- Steroid- und IS-Resistenz wie vom Hausarzt definiert (Patienten mit geringer oder keiner Verringerung der Proteinausscheidung nach 12 bis 16 Wochen gelten als Steroidpatienten resistent – ​​Ein Rückfall ist die Rückkehr der Proteinurie auf ≥ 3,5 g/Tag bei jemandem, der eine vollständige oder teilweise Remission durchgemacht hat – IS-Resistenz: keine Reaktion auf IS in 8–12 Wochen) bestanden 7- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligung durch den gesetzlichen Vormund des Patienten

Ausschlusskriterien:

- 1- eine Immunschwäche oder eine klinisch signifikante chronische Lymphopenie haben 2- eine aktive Infektion oder ein positives PPD-Testergebnis haben 3- einen serologischen Nachweis einer aktuellen oder vergangenen HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion haben 4- irgendwelche komplizierenden medizinischen Probleme haben, die stören Studien durchführen oder ein erhöhtes Risiko verursachen, wie bösartige Erkrankungen, systemische Autoimmunerkrankungen, Diabetes, Bluterkrankungen, Lebererkrankungen usw.

5- Positiver genetischer Mutationstest für WT1, Podocin, Nephrin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AD-MSC
Die Patienten mit FSGS, die sich einer intravenösen Injektion von AD-MSC unterzogen haben.
Biologisch: Intravenöse Injektion
Intravenöse Injektion von AD-MSC bei Patienten mit FSGS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen
Anstieg der Leberenzyme 2 Wochen nach Zellinjektion.
2 Wochen
Serumkreatinin
Zeitfenster: 2 Wochen
Abnahme des Serumkreatinins 2 Wochen nach Zellinjektion.
2 Wochen
Proteinurie
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Verringerung der Proteinurie auf < 200 bis 300 mg/Tag wird durch Veränderungen in der Proteinanalyse im 24-Stunden-Urin beurteilt.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Stunden
wird anhand der Veränderung der Serumspiegel von Cr, Harnstoff und GFR beurteilt. Zeitrahmen: 12 Stunden nach der Injektion, 1,2 Wochen, dann monatlich bis ein Jahr nach der 1. Injektion.
12 Stunden
Anstieg der entzündungshemmenden Faktoren
Zeitfenster: 12 Stunden
Es wird anhand der Veränderung der Serumspiegel von IL-2, 10 beurteilt. Zeitrahmen: 12 Stunden nach der Injektion, dann monatlich bis zu einem Jahr 1. Injektion.
12 Stunden
Erhöhung der Treg
Zeitfenster: 12 Stunden
Sie wird anhand der Veränderung der Treg-Serumspiegel bestimmt. Zeitrahmen: 12 Stunden nach der Injektion, 1 Woche, 3, 6, 12 Monate nach der 1. Injektion.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of regenerative medicine&cell therapy center,Royan Institute
  • Studienleiter: Hassan Otukesh, MD, Department Of Pediatric Nephrology and Dialysis, Ali aghar Children Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Hauptermittler: Rozita Hosseini, MD, Department Of Pediatric Nephrology and Dialysis, Ali aghar Children Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Hauptermittler: Soroosh Shekarchian, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-Kidney-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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