C-LEG COMPACT 2 膝による障害補償の評価 (参照 3C60 および 3C60=ST)
2019年9月30日 更新者：Otto Bock France SNC
膝上脚切断または膝関節不全のある中程度に活動的な人の転倒のリスクと運動能力について、3C60 膝の有効性を非マイクロプロセッサ制御膝と比較するランダム化クロスオーバー研究
中程度に活動的な切断者は、糖尿病、血管疾患、外傷、腫瘍、または先天性の原因により手足を失っている可能性があります。 現在、これらの切断者は、コンピュータ化された膝を装着することに伴うパフォーマンス基準のため、コンピュータ化された膝を装着することから恩恵を受けることができません。 しかし、これらの切断者は、マイクロプロセッサ制御ではない膝関節 (NMPK) を使用していること、また、身体能力、関連する障害、および持続的な対側脚の筋力低下により平衡感覚の欠如を補うことができないため、転倒の危険性が非常に高くなります。 これらの切断者は、不安定で転倒の危険性が高いため、移動量や参加が制限されます。
研究の目的は、膝上脚切断または膝関節離断のある中等度に活動的な人の3か月後の転倒リスクの減少に対する、外部義足用のマイクロプロセッサ制御膝関節である3C60膝の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、通常の非マイクロプレッサー制御膝関節 (NMPK) を使用して 1 か月後に評価されます。 3C60 を装着した後、患者は個々のニーズに合わせて少なくとも 5 回のリハビリテーション セッションを受け、デバイスの使用方法を理解し、計画された検査に取り組む準備が整います。
3C60 膝の試用後、患者は再びマイクロプロセッサ制御ではない膝関節 (NMPK) を装着され、歩行能力を取り戻すために 1 回のリハビリテーションを受ける必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sankt Andrä am Zicksee、オーストリア、7161
- Sonderkrankenanstalt Zicksee
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Bois Guillaume、フランス、76230
- CRMPR "Les Herbiers"
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Clamart、フランス、92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Concarneau、フランス、29900
- Centre Hospitalier de Cornouaille Concarneau
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Coubert、フランス、77170
- Centre de Réadaptation de Coubert
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Echirolles、フランス、38434
- CHU de Grenoble Hôpital Sud
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Marseille、フランス、13012
- Clinique Chantecler
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Nancy、フランス、54042
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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Paris、フランス、75007
- Institut National des Invalides
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Léopold Belan
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Rennes、フランス、35043
- Pôle Saint-Hélier
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Saint Priest、フランス、69794
- Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
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Thionville、フランス、57100
- Centre l'Adapt Thionis
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Valenton、フランス、94460
- Institut Robert Merle d'Aubigné
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝より上の脚の切断または膝の関節が切断され、断端が安定している人
- 現在、マイクロプロセッサーで制御されていない人工膝関節を使用して人工膝関節を装着している人
- 転倒の危険性が高い人（TGUGテストスコアが19秒以上と定義される）
- 自分の住居以外の建物内を移動する人。たとえば、他人の家、他の民間の建物、コミュニティ、私有または公共の建物、密閉されたエリアの周りを移動する、建物や密閉されたエリアのすべての部分、フロア間、屋内、屋外、および屋内を移動する人。公共および私有の建物の周囲
- 公共または私的な交通機関を使用せずに、家や他の建物の近くまたは遠くを歩いたり移動したりするなど、家や他の建物の外を動き回る人。たとえば、街や街の周りを短距離または長距離で歩くなど。村、近所、町、村、都市の通りを歩いたり移動したりする。交通機関を使わずに都市間や遠距離を移動すること
- 1日の歩行距離が300m以上の方
除外基準:
- 脇の下に松葉杖や歩行器を使用している人
- 18歳未満の方
- 体重125kg以上の方
- 妊娠中の女性
- 緊急事態にある人
- ご本人の同意が得られない方
- 研究プロトコル全体に従うことができない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：NMPK-3C60
D0 + 30 日: 非マイクロプロセッサー膝による評価。
D1 + 90 日: 3C60 膝を使用した評価。
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3C60 で 3 か月 - 10 日間のウォッシュアウト - NMPK で 1 か月
他の名前：
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他の：3C60-NMPK
D0 + 90 日: 3C60 膝を使用した評価。
10日間の「ウォッシュアウト」期間。
D1 + 30 日: 非マイクロプロセッサー膝による評価。
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NMPK で 1 か月 - 3C60 で 3 か月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムド・ゲット・アップ・アンド・ゴー (TGUG)
時間枠：測定は、3C60 の場合は 3 か月後、NMPK の場合は 1 か月後に行われます。
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このテストは、人が椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、半回転して再び座るまでに必要な時間を記録することで構成されます。
TGUG テストのスコアは、人のバランスを反映し、その結果として転倒のリスクを反映します。
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測定は、3C60 の場合は 3 か月後、NMPK の場合は 1 か月後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力指数 (LCI-5)
時間枠：測定は、3C60 の場合は 3 か月後、NMPK の場合は 1 か月後に行われます。
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運動能力指数 (LCI-5) は、歩行と歩行について患者が記入する 14 項目の自己評価アンケートです。
LCI-5 は、切断者アンケート (PPA) のプロテーゼ プロファイルから派生しています。
LCI-5 は、歩行補助具の使用や第三者の必要性に敏感です。
中程度に活動的な切断者では、天井効果は期待できません。
全体的な LCI-5 スコアは、0 ～ 4 の間で示される 14 のスコアの加算です。全体的なスコアは 0 ～ 56 の間で変動し、運動能力が高い人が最も高くなります。
LCI-5 には 2 つのサブスコアがあります。基本スコアは基本的なアクティビティに関連する 7 つの質問に対応し、アドバンスト スコアはより高度なアクティビティに関連する 7 つの質問に対応します。
基本スコアと上級スコアの範囲はどちらも 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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測定は、3C60 の場合は 3 か月後、NMPK の場合は 1 か月後に行われます。
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歩行補助具の使用
時間枠：測定は、3C60 の場合は 3 か月後、NMPK の場合は 1 か月後に行われます。
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各デバイスで使用される歩行補助具の種類が記録されます。
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測定は、3C60 の場合は 3 か月後、NMPK の場合は 1 か月後に行われます。
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QUEST 2.0 満足度アンケート (QUEST 2.0-G: ドイツ語版 / ESAT: フランス語版)
時間枠：測定は、3C60 の場合は 3 か月後、NMPK の場合は 1 か月後に行われます。
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これはユーザーの満足度に関する自己評価アンケートであり、フランス語 (ESAT) とドイツ語 (QUEST 2.0-G セクション 17.5) に翻訳されています。
QUEST 2.0のアンケートには、デバイスのテクノロジーを評価する8項目と、デバイス周辺のサービスを評価する4項目が含まれています。
これにより、患者は自分にとって最も重要な基準に基づいて自分自身を表現できるようになります。
各項目には 0 (まったく満足していない) から 5 (非常に満足している) までのスコアが付いています。
グローバル スコアは、12 項目について得られた平均です。
テクノロジーとサービスに関連する 2 つのサブスコアも計算できます。
これらは、それぞれ最初の 8 項目と最後の 4 項目の平均に対応します。
すべてのスコアは 0 から 5 の間でランク付けされ、5 が最高の満足度になります。
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測定は、3C60 の場合は 3 か月後、NMPK の場合は 1 か月後に行われます。
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SF-36v2™ 健康調査
時間枠：測定は、3C60 の場合は 3 か月後、NMPK の場合は 1 か月後に行われます。
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36v2TM) は、36 の質問を通じて生活の質の 8 つの側面を調査します: PF = 身体機能 (10 項目)、RP = 身体的役割 (4 項目)、BP = 身体の痛み (2 項目)、 SF= 社会機能 (2 項目)、MH = 精神的健康 (5 項目)、RE = 感情的役割 (3 項目)、VT = 活力 (4 項目)、GH = 一般的な健康 (5 項目)。
8 つの健康ドメイン スケールはすべて、PCS= 身体的コンポーネントの概要と MCS= 精神的コンポーネントの概要の 2 つのコンポーネントの概要測定のスコア付けにさまざまなレベルで寄与します。
すべてのスコアはスコアリング ソフトウェアを使用してオンラインで計算されます。
ドメインのスケールとコンポーネントの概要は 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、問題がほとんどまたはまったくないことを示し、より良い結果とみなされます。
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測定は、3C60 の場合は 3 か月後、NMPK の場合は 1 か月後に行われます。
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滝の数
時間枠：測定は両方のデバイスで 1 か月後に実行されます
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測定は両方のデバイスで 1 か月後に実行されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerard Chiesa, Physician、Institut Robert Merle d'Aubigné - 2 rue du Parc 94460 Valenton - France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Schoppen T, Boonstra A, Groothoff JW, de Vries J, Goeken LN, Eisma WH. The Timed "up and go" test: reliability and validity in persons with unilateral lower limb amputation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jul;80(7):825-8. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90234-4.
- Dite W, Connor HJ, Curtis HC. Clinical identification of multiple fall risk early after unilateral transtibial amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):109-14. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.015.
- Franchignoni F, Orlandini D, Ferriero G, Moscato TA. Reliability, validity, and responsiveness of the locomotor capabilities index in adults with lower-limb amputation undergoing prosthetic training. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):743-8. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.010.
- Gauthier-Gagnon C, Grise MC, Potvin D. Enabling factors related to prosthetic use by people with transtibial and transfemoral amputation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jun;80(6):706-13. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90177-6.
- Burnfield JM, Eberly VJ, Gronely JK, Perry J, Yule WJ, Mulroy SJ. Impact of stance phase microprocessor-controlled knee prosthesis on ramp negotiation and community walking function in K2 level transfemoral amputees. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):95-104. doi: 10.1177/0309364611431611. Epub 2012 Jan 5.
- Gauthier-Gagnon, C, grisé, MCL, Lepage Y. The Locomotor Capabilities Index : Content validity. J rehabil OutcomesMeas 2(4) : 40-46, 1998.
- Gauthier-Gagnon C, Grise MC. Prosthetic profile of the amputee questionnaire: validity and reliability. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Dec;75(12):1309-14.
- Grise MC, Gauthier-Gagnon C, Martineau GG. Prosthetic profile of people with lower extremity amputation: conception and design of a follow-up questionnaire. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Aug;74(8):862-70. doi: 10.1016/0003-9993(93)90014-2.
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Development of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 1996;8(1):3-13. doi: 10.1080/10400435.1996.10132268.
- Leplege A, Mesbah M, Marquis P. [Preliminary analysis of the psychometric properties of the French version of an international questionnaire measuring the quality of life: the MOS SF-36 (version 1.1)]. Rev Epidemiol Sante Publique. 1995;43(4):371-9. French.
- Leplège, A. (2001). Introduction, enjeux, définitions. In J. Coste et A. Leplège (Eds.), Mesure de la santé perceptuelle et de la qualité de vie : méthodes et applications (pp 15-36). Paris : Editions Estem
- Ware JE, Snow KK, Kosinski M, Gandek B (1993). Health survey : manual and interpretation guide. Boston, Massachussets : The Health Institute, New England Medical Center, 1993
- Loiret I, Paysant J, Martinet N, Andre JM. [Evaluation of amputees]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):307-16. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.03.009. Epub 2005 Apr 15. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20PT002-FR-01-0614
- 2014-A00754-43 (レジストリ識別子：RCB (ANSM))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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