Avaliação da Compensação da Incapacidade com o Joelho C-LEG COMPACT 2 (Ref. 3C60 et 3C60=ST)
30 de setembro de 2019 atualizado por: Otto Bock France SNC
Estudo randomizado cruzado comparando a eficácia do joelho 3C60 contra joelhos não controlados por microprocessador sobre o risco de queda e habilidades locomotoras de pessoas moderadamente ativas com amputação de perna acima do joelho ou desarticulação do joelho
Amputados moderadamente ativos podem ter perdido o membro devido a diabetes, condições vasculares, trauma, tumor ou causas congênitas. Esses amputados atualmente não podem se beneficiar de ter um joelho computadorizado por causa dos critérios de desempenho associados a receber um. No entanto, esses amputados têm um risco muito alto de queda porque usam uma articulação do joelho não controlada por microprocessador (NMPK) e porque sua capacidade física, incapacidade associada e fraqueza persistente da perna contralateral não permitem compensar um déficit de equilíbrio. Esses amputados restringem o quanto se movimentam e sua participação por causa de sua instabilidade e elevado risco de queda.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do joelho 3C60, uma articulação do joelho controlada por microprocessador para prótese externa da perna, na redução do risco de queda após três meses em pessoas moderadamente ativas com amputação da perna acima do joelho ou desarticulação do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente será avaliado após um mês de uso de sua articulação habitual do joelho não controlada por micropressor (NMPK). Após a adaptação do 3C60, o paciente passará por pelo menos cinco sessões de reabilitação, adaptadas às suas necessidades individuais, para que ele saiba como usar o dispositivo e esteja pronto para realizar os testes planejados.
Após o teste com o joelho 3C60, o paciente será novamente equipado com sua articulação de joelho não controlada por microprocessador (NMPK) e será solicitado a passar por uma sessão de reabilitação para recuperar suas habilidades de caminhada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
-
-
-
Bois Guillaume, França, 76230
- CRMPR "Les Herbiers"
-
Clamart, França, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Concarneau, França, 29900
- Centre Hospitalier de Cornouaille Concarneau
-
Coubert, França, 77170
- Centre de Réadaptation de Coubert
-
Echirolles, França, 38434
- CHU de Grenoble Hôpital Sud
-
Marseille, França, 13012
- Clinique Chantecler
-
Nancy, França, 54042
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Paris, França, 75007
- Institut National des Invalides
-
Paris, França, 75010
- Hôpital Léopold Belan
-
Rennes, França, 35043
- Pôle Saint-Hélier
-
Saint Priest, França, 69794
- Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
-
Thionville, França, 57100
- Centre l'Adapt Thionis
-
Valenton, França, 94460
- Institut Robert Merle d'Aubigné
-
-
-
-
-
Sankt Andrä am Zicksee, Áustria, 7161
- Sonderkrankenanstalt Zicksee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa com amputação de perna acima do joelho ou desarticulação do joelho com membro residual estabilizado
- Pessoa que está atualmente equipada com uma prótese usando um joelho protético não controlado por microprocessador
- Pessoa com alto risco de queda, definido como uma pontuação no teste TGUG de mais de 19 segundos
- Pessoa que se desloca dentro de edifícios que não sejam os de residência, tais como deslocar-se em casas alheias, outros edifícios privados, comunitários e edifícios privados ou públicos e áreas fechadas, movendo-se por todas as partes de edifícios e áreas fechadas, entre pisos, interior, exterior e em torno de edifícios, tanto públicos como privados
- Pessoa que se desloca fora de casa e de outros edifícios, como caminhar e se deslocar perto ou longe de sua casa e outros edifícios, sem o uso de transporte, público ou privado, como caminhar curtas ou longas distâncias em uma cidade ou aldeia, andar ou descer as ruas do bairro, vila, aldeia ou cidade; deslocar-se entre cidades e distâncias maiores, sem usar transporte
- Pessoa com uma distância diária de caminhada superior a 300 m
Critério de exclusão:
- Pessoas que usam muletas ou andadores nas axilas
- Pessoas menores de 18 anos
- Pessoas com peso superior a 125 kg
- mulheres grávidas
- Pessoas em situação de emergência
- Pessoas que não podem fornecer pessoalmente o seu consentimento
- Pessoas que não estão disponíveis para seguir todo o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: NMPK-3C60
D0 + 30 dias: avaliação com o joelho não microprocessado.
D1 + 90 dias: avaliação com o joelho 3C60.
|
3 meses com 3C60 - 10 dias de lavagem - 1 mês com NMPK
Outros nomes:
|
|
Outro: 3C60-NMPK
D0 + 90 dias: avaliação com o joelho 3C60.
Um período de 10 dias de "lavagem".
D1 + 30 dias: avaliação com o joelho não microprocessado.
|
1 mês com NMPK - 3 meses com 3C60
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Levantar e ir cronometrado (TGUG)
Prazo: A medição será realizada em 3 meses com 3C60 e em 1 mês com NMPK
|
Esse teste consiste em registrar o tempo necessário para que uma pessoa se levante de uma cadeira, caminhe 3 metros, dê meia volta e volte a sentar.
A pontuação do teste TGUG reflete o equilíbrio de uma pessoa e, consequentemente, o risco de queda.
|
A medição será realizada em 3 meses com 3C60 e em 1 mês com NMPK
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Capacidades Locomotoras (LCI-5)
Prazo: A medição será realizada em 3 meses com 3C60 e em 1 mês com NMPK
|
O Locomotor Capabilities Index (LCI-5) é um questionário de autoavaliação de 14 itens preenchido pelo paciente que explora a caminhada e a deambulação.
O LCI-5 é derivado do Prosthesis Profile of the Amputee Questionnaire (PPA).
O LCI-5 é sensível ao uso de auxiliares de marcha ou à necessidade de terceiros.
O efeito teto não é esperado em amputados moderadamente ativos.
O escore global LCI-5 é a soma dos 14 escores, anotados entre 0 e 4. O escore global varia entre 0 e 56, sendo o mais alto para pessoas com alta capacidade locomotora.
O LCI-5 possui duas subpontuações: a pontuação básica corresponde a 7 questões relacionadas a atividades básicas e a pontuação avançada corresponde a 7 questões relacionadas a atividades mais avançadas.
As pontuações básicas e avançadas variam de 0 a 28.
Pontuações mais altas correspondem a um melhor resultado.
|
A medição será realizada em 3 meses com 3C60 e em 1 mês com NMPK
|
|
Uso de auxiliares de marcha
Prazo: A medição será realizada em 3 meses com 3C60 e em 1 mês com NMPK
|
O tipo de auxílio para caminhar usado com cada dispositivo será registrado.
|
A medição será realizada em 3 meses com 3C60 e em 1 mês com NMPK
|
|
QUEST 2.0 Questionário de Satisfação (QUEST 2.0-G: Versão em Alemão / ESAT: Versão em Francês)
Prazo: A medição será realizada em 3 meses com 3C60 e em 1 mês com NMPK
|
Trata-se de um questionário de autoavaliação da satisfação do usuário, traduzido para o francês (ESAT) e para o alemão (QUEST 2.0-G Seção 17.5).
O questionário QUEST 2.0 contém 8 itens que avaliam a tecnologia do dispositivo e 4 itens que avaliam os serviços relacionados ao dispositivo.
Permite que os pacientes se expressem sobre os critérios que são mais importantes para eles.
Cada item possui uma pontuação que varia entre 0 (nada satisfeito) e 5 (muito satisfeito).
A pontuação global é a média obtida nos 12 itens.
Duas subpontuações relacionadas à tecnologia e serviços também podem ser calculadas.
Correspondem à média dos 8 primeiros itens e dos 4 últimos itens respectivamente.
Todas as pontuações variam entre 0 e 5, sendo 5 o maior nível de satisfação.
|
A medição será realizada em 3 meses com 3C60 e em 1 mês com NMPK
|
|
Pesquisa de Saúde SF-36v2™
Prazo: A medição será realizada em 3 meses com 3C60 e em 1 mês com NMPK
|
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36v2TM) explora 8 dimensões da qualidade de vida por meio de 36 perguntas: PF = Funcionamento físico (10 itens), RP = Função física (4 itens), BP = Dor corporal (2 itens), SF= Funcionamento Social (2 itens), MH= Saúde Mental (5 itens), RE= Papel emocional (3 itens), VT= Vitalidade (4 itens), GH= Saúde Geral (5 itens).
Todas as oito escalas do domínio da saúde contribuem com diferentes níveis para pontuar duas medidas de resumo de componentes: PCS= Resumo do Componente Físico e MCS= Resumo do Componente Mental.
Todas as pontuações são calculadas online através do software de pontuação.
As escalas de domínio e o resumo de componentes variam de 0 a 100.
Uma pontuação alta é considerada um resultado melhor, pois indica pouco ou nenhum problema.
|
A medição será realizada em 3 meses com 3C60 e em 1 mês com NMPK
|
|
Número de quedas
Prazo: A medição será realizada em 1 mês com ambos os dispositivos
|
A medição será realizada em 1 mês com ambos os dispositivos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Chiesa, Physician, Institut Robert Merle d'Aubigné - 2 rue du Parc 94460 Valenton - France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Schoppen T, Boonstra A, Groothoff JW, de Vries J, Goeken LN, Eisma WH. The Timed "up and go" test: reliability and validity in persons with unilateral lower limb amputation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jul;80(7):825-8. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90234-4.
- Dite W, Connor HJ, Curtis HC. Clinical identification of multiple fall risk early after unilateral transtibial amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):109-14. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.015.
- Franchignoni F, Orlandini D, Ferriero G, Moscato TA. Reliability, validity, and responsiveness of the locomotor capabilities index in adults with lower-limb amputation undergoing prosthetic training. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):743-8. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.010.
- Gauthier-Gagnon C, Grise MC, Potvin D. Enabling factors related to prosthetic use by people with transtibial and transfemoral amputation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jun;80(6):706-13. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90177-6.
- Burnfield JM, Eberly VJ, Gronely JK, Perry J, Yule WJ, Mulroy SJ. Impact of stance phase microprocessor-controlled knee prosthesis on ramp negotiation and community walking function in K2 level transfemoral amputees. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):95-104. doi: 10.1177/0309364611431611. Epub 2012 Jan 5.
- Gauthier-Gagnon, C, grisé, MCL, Lepage Y. The Locomotor Capabilities Index : Content validity. J rehabil OutcomesMeas 2(4) : 40-46, 1998.
- Gauthier-Gagnon C, Grise MC. Prosthetic profile of the amputee questionnaire: validity and reliability. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Dec;75(12):1309-14.
- Grise MC, Gauthier-Gagnon C, Martineau GG. Prosthetic profile of people with lower extremity amputation: conception and design of a follow-up questionnaire. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Aug;74(8):862-70. doi: 10.1016/0003-9993(93)90014-2.
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Development of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 1996;8(1):3-13. doi: 10.1080/10400435.1996.10132268.
- Leplege A, Mesbah M, Marquis P. [Preliminary analysis of the psychometric properties of the French version of an international questionnaire measuring the quality of life: the MOS SF-36 (version 1.1)]. Rev Epidemiol Sante Publique. 1995;43(4):371-9. French.
- Leplège, A. (2001). Introduction, enjeux, définitions. In J. Coste et A. Leplège (Eds.), Mesure de la santé perceptuelle et de la qualité de vie : méthodes et applications (pp 15-36). Paris : Editions Estem
- Ware JE, Snow KK, Kosinski M, Gandek B (1993). Health survey : manual and interpretation guide. Boston, Massachussets : The Health Institute, New England Medical Center, 1993
- Loiret I, Paysant J, Martinet N, Andre JM. [Evaluation of amputees]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):307-16. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.03.009. Epub 2005 Apr 15. French.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20PT002-FR-01-0614
- 2014-A00754-43 (Identificador de registro: RCB (ANSM))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .