Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av invaliditetsersättning med C-LEG COMPACT 2 Knee (Ref. 3C60 et 3C60=ST)

30 september 2019 uppdaterad av: Otto Bock France SNC

Randomiserad, cross-over-studie som jämför effektiviteten av 3C60-knäet mot icke-mikroprocessorkontrollerade knän på risken för fall och rörelseförmåga hos måttligt aktiva personer med benamputation ovanför knä eller knä disartikulation

Måttligt aktiva amputerade kan ha förlorat sin lem på grund av diabetes, vaskulära tillstånd, trauma, tumörer eller medfödda orsaker. Dessa amputerade kan för närvarande inte dra nytta av att ha ett datoriserat knä på grund av prestationskriterierna förknippade med att få ett. Dessa amputerade har dock en mycket hög risk att falla eftersom de använder en icke mikroprocessorkontrollerad knäled (NMPK) och eftersom deras fysiska förmåga, tillhörande funktionsnedsättning och ihållande kontralateral bensvaghet inte tillåter dem att kompensera för ett balansunderskott. Dessa amputerade begränsar hur mycket de rör sig och deras deltagande på grund av deras instabilitet och förhöjda risk att falla.

Syftet med studien är att utvärdera effekten av 3C60-knäet, en mikroprocessorkontrollerad knäled för externa benproteser, på minskningen av fallrisken efter tre månader hos måttligt aktiva personer med benamputation ovanför knä eller knädisartikulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienten kommer att utvärderas efter en månads användning av hans/hennes vanliga icke-mikropressorkontrollerade knäled (NMPK). Efter montering av 3C60 kommer patienten att genomgå minst fem rehabiliteringssessioner, anpassade efter hans/hennes individuella behov, så att han/hon vet hur man använder enheten och är redo att gå med på det planerade testet.

Efter försöket med 3C60-knäet kommer patienten igen att utrustas med sin icke-mikroprocessorkontrollerade knäled (NMPK) och kommer att behöva genomgå en rehabiliteringssession för att återfå sin gångförmåga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bois Guillaume, Frankrike, 76230
        • CRMPR "Les Herbiers"
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Concarneau, Frankrike, 29900
        • Centre Hospitalier de Cornouaille Concarneau
      • Coubert, Frankrike, 77170
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Echirolles, Frankrike, 38434
        • CHU de Grenoble Hôpital Sud
      • Marseille, Frankrike, 13012
        • Clinique Chantecler
      • Nancy, Frankrike, 54042
        • Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
      • Paris, Frankrike, 75007
        • Institut National des Invalides
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Léopold Belan
      • Rennes, Frankrike, 35043
        • Pôle Saint-Hélier
      • Saint Priest, Frankrike, 69794
        • Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
      • Thionville, Frankrike, 57100
        • Centre l'Adapt Thionis
      • Valenton, Frankrike, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
  • Österrike
      • Sankt Andrä am Zicksee, Österrike, 7161
        • Sonderkrankenanstalt Zicksee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person med benamputation ovanför knäet eller knädisartikulering med stabiliserad kvarvarande lem
  • Person som för närvarande är utrustad med en protes som använder en icke-mikroprocessorstyrd knäprotes
  • Person med hög risk att falla, vilket definieras som ett TGUG-testresultat på mer än 19 sekunder
  • Person som rör sig inom andra byggnader än sin bostad, såsom att röra sig i andras hem, andra privata byggnader, samhällsbyggnader och privata eller offentliga byggnader och slutna utrymmen, rör sig i alla delar av byggnader och slutna utrymmen, mellan våningar, inomhus, utomhus och runt byggnader, både offentliga och privata
  • Person som rör sig utanför hemmet och andra byggnader, såsom att gå och röra sig nära eller långt ifrån sitt hem och andra byggnader, utan att använda färdmedel, offentliga eller privata, såsom att gå korta eller långa sträckor runt en stad eller by, gå eller röra sig på gator i grannskapet, staden, byn eller staden; flytta mellan städer och längre sträckor, utan att använda transport
  • Person med ett dagligt gångavstånd större än 300 m

Exklusions kriterier:

  • Personer som använder kryckor eller gåstolar under armarna
  • Personer under 18 år
  • Personer som väger mer än 125 kg
  • Gravid kvinna
  • Personer i en nödsituation
  • Personer som inte personligen kan lämna sitt samtycke
  • Personer som inte är tillgängliga för att följa hela studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: NMPK-3C60
D0 + 30 dagar: utvärdering med icke-mikroprocessorknä. D1 + 90 dagar: utvärdering med 3C60-knäet.
Enhet: 3C60-NMPK
3 månader med 3C60 - 10 dagars tvättning - 1 månad med NMPK
Andra namn:
  • Mekanisk knäled
Övrig: 3C60-NMPK
D0 + 90 dagar: utvärdering med 3C60-knäet. En period på 10 dagar av "wash out". D1 + 30 dagar: utvärdering med icke-mikroprocessorknä.
Enhet: NMPK-3C60
1 månad med NMPK - 3 månader med 3C60
Andra namn:
  • C-LEG COMPACT 2
  • KENEVO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsinställd gå upp och gå (TGUG)
Tidsram: Mätning kommer att utföras vid 3 månader med 3C60 och vid 1 månad med NMPK
Detta test består av att registrera hur lång tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå 3 meter, göra ett halvt varv och sätta sig ner igen. TGUG-testresultatet speglar en persons balans och som en konsekvens risken att falla.
Mätning kommer att utföras vid 3 månader med 3C60 och vid 1 månad med NMPK

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Locomotor Capabilities Index (LCI-5)
Tidsram: Mätning kommer att utföras vid 3 månader med 3C60 och vid 1 månad med NMPK
Locomotor Capabilities Index (LCI-5) är ett självutvärderingsformulär med 14 punkter som fylls i av patienten och som utforskar gång och ambulation. LCI-5 härrör från protesprofilen för amputerade frågeformulär (PPA). LCI-5 är känslig för användning av gånghjälpmedel eller för behov av en tredje part. Takeffekt förväntas inte med måttligt aktiva amputerade. Den globala LCI-5-poängen är tillägget av de 14 poängen, noterade mellan 0 och 4. Den globala poängen varierar mellan 0 och 56, den högsta är för personer med hög rörelseförmåga. LCI-5 har två delpoäng: grundpoängen motsvarar 7 frågor relaterade till grundläggande aktiviteter och avancerade poäng motsvarar 7 frågor relaterade till mer avancerade aktiviteter. De grundläggande och avancerade poängen varierar båda från 0-28. Högre poäng motsvarar ett bättre resultat.
Mätning kommer att utföras vid 3 månader med 3C60 och vid 1 månad med NMPK
Användning av gånghjälpmedel
Tidsram: Mätning kommer att utföras vid 3 månader med 3C60 och vid 1 månad med NMPK
Typen av gånghjälpmedel som används med varje enhet kommer att registreras.
Mätning kommer att utföras vid 3 månader med 3C60 och vid 1 månad med NMPK
QUEST 2.0 Satisfaction Questionnaire (QUEST 2.0-G: tysk version / ESAT: fransk version)
Tidsram: Mätning kommer att utföras vid 3 månader med 3C60 och vid 1 månad med NMPK
Det är ett självutvärderingsformulär för användarens tillfredsställelse, översatt till franska (ESAT) och till tyska (QUEST 2.0-G avsnitt 17.5). Frågeformuläret QUEST 2.0 innehåller 8 objekt som utvärderar enhetens teknik och 4 objekt som utvärderar tjänster kring enheten. Det tillåter patienter att uttrycka sig utifrån de kriterier som är viktigast för dem. Varje objekt har en poäng som varierar mellan 0 (inte nöjd alls) och 5 (mycket nöjd). Den globala poängen är genomsnittet som erhållits på de 12 objekten. Två delpoäng relaterade till tekniken och tjänsterna kan också beräknas. De motsvarar genomsnittet av de 8 första posterna respektive de 4 sista posterna. Alla poäng rankas mellan 0 och 5, 5 är den högsta nivån av tillfredsställelse.
Mätning kommer att utföras vid 3 månader med 3C60 och vid 1 månad med NMPK
SF-36v2™ hälsoundersökning
Tidsram: Mätning kommer att utföras vid 3 månader med 3C60 och vid 1 månad med NMPK
36-Item Short Form Health Survey (SF-36v2TM) utforskar 8 dimensioner av livskvalitet genom 36 frågor: PF= Fysisk funktion (10 artiklar), RP= Roll Fysisk (4 artiklar), BP = kroppslig smärta (2 artiklar), SF= Social funktionsförmåga (2 artiklar), MH= Mental hälsa (5 artiklar), RE= Roll emotionell (3 artiklar), VT= Vitalitet (4 artiklar), GH= Allmän hälsa (5 artiklar). Alla de åtta hälsodomänskalorna bidrar med olika nivåer för att poängsätta två sammanfattande komponentmått: PCS= Physical Component Summary och MCS= Mental Component Summary. Alla poäng beräknas online genom poängmjukvara. Domänskalor och komponentsammanfattning sträcker sig från 0 till 100. En hög poäng anses vara ett bättre resultat, eftersom det indikerar lite eller inga problem.
Mätning kommer att utföras vid 3 månader med 3C60 och vid 1 månad med NMPK
Antal fall
Tidsram: Mätning kommer att utföras efter 1 månad med båda enheterna
Mätning kommer att utföras efter 1 månad med båda enheterna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otto Bock France SNC

Utredare

  • Huvudutredare: Gerard Chiesa, Physician, Institut Robert Merle d'Aubigné - 2 rue du Parc 94460 Valenton - France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20PT002-FR-01-0614
  • 2014-A00754-43 (Registeridentifierare: RCB (ANSM))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 3C60-NMPK

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera