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Beurteilung der Behinderungsentschädigung mit dem C-LEG COMPACT 2 Knie (Ref. 3C60 und 3C60=ST)

30. September 2019 aktualisiert von: Otto Bock France SNC

Randomisierte Cross-Over-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des 3C60-Knies mit nicht mikroprozessorgesteuerten Knien hinsichtlich des Sturzrisikos und der motorischen Fähigkeiten mäßig aktiver Personen mit Beinamputation oberhalb des Knies oder Knieexartikulation

Mäßig aktive Amputierte können ihre Gliedmaßen aufgrund von Diabetes, Gefäßerkrankungen, Traumata, Tumoren oder angeborenen Ursachen verloren haben. Aufgrund der damit verbundenen Leistungskriterien können diese Amputierten derzeit nicht von einem computergestützten Kniegelenk profitieren. Bei diesen Amputierten besteht jedoch ein sehr hohes Sturzrisiko, da sie ein nicht mikroprozessorgesteuertes Kniegelenk (NMPK) verwenden und ihre körperliche Leistungsfähigkeit, die damit verbundene Behinderung und die anhaltende Schwäche des kontralateralen Beins es ihnen nicht ermöglichen, ein Gleichgewichtsdefizit auszugleichen. Diese Amputierten schränken ihre Bewegungsfreiheit und Teilnahme aufgrund ihrer Instabilität und des erhöhten Sturzrisikos ein.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung des 3C60-Kniegelenks, eines mikroprozessorgesteuerten Kniegelenks für externe Beinprothesen, auf die Reduzierung des Sturzrisikos nach drei Monaten bei mäßig aktiven Personen mit Beinamputation oberhalb des Knies oder Knieexartikulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient wird untersucht, nachdem er einen Monat lang sein übliches nicht mikropressorgesteuertes Kniegelenk (NMPK) verwendet hat. Nach der Anpassung des 3C60 durchläuft der Patient mindestens fünf Rehabilitationssitzungen, die an seine individuellen Bedürfnisse angepasst werden, damit er mit dem Umgang mit dem Gerät vertraut ist und für die geplanten Tests bereit ist.

Nach dem Versuch mit dem 3C60-Knie wird der Patient wieder mit seinem nicht mikroprozessorgesteuerten Kniegelenk (NMPK) versorgt und muss sich einer Rehabilitationssitzung unterziehen, um seine Gehfähigkeiten wiederzuerlangen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
  • Frankreich
      • Bois Guillaume, Frankreich, 76230
        • CRMPR "Les Herbiers"
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Concarneau, Frankreich, 29900
        • Centre Hospitalier de Cornouaille Concarneau
      • Coubert, Frankreich, 77170
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Echirolles, Frankreich, 38434
        • CHU de Grenoble Hôpital Sud
      • Marseille, Frankreich, 13012
        • Clinique Chantecler
      • Nancy, Frankreich, 54042
        • Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
      • Paris, Frankreich, 75007
        • Institut National des Invalides
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Léopold Belan
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Pôle Saint-Hélier
      • Saint Priest, Frankreich, 69794
        • Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
      • Thionville, Frankreich, 57100
        • Centre l'Adapt Thionis
      • Valenton, Frankreich, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné
  • Österreich
      • Sankt Andrä am Zicksee, Österreich, 7161
        • Sonderkrankenanstalt Zicksee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person mit Beinamputation oberhalb des Knies oder Knieexartikulation mit stabilisiertem Stumpf
  • Person, die derzeit mit einer Prothese ausgestattet ist, bei der es sich um eine nicht mikroprozessorgesteuerte Knieprothese handelt
  • Person mit einem hohen Sturzrisiko, das bei einem TGUG-Testergebnis von mehr als 19 Sekunden definiert ist
  • Person, die sich innerhalb von Gebäuden außerhalb des eigenen Wohnsitzes bewegt, wie z. B. in fremden Häusern, anderen Privatgebäuden, gemeinschaftlichen, privaten oder öffentlichen Gebäuden und geschlossenen Bereichen, in allen Teilen von Gebäuden und geschlossenen Bereichen, zwischen Stockwerken, innerhalb, außerhalb und außerhalb rund um öffentliche und private Gebäude
  • Person, die sich außerhalb des Hauses und anderer Gebäude fortbewegt, beispielsweise zu Fuß oder in der Nähe des eigenen Zuhauses und anderer Gebäude oder weit davon entfernt, ohne auf öffentliche oder private Verkehrsmittel zurückgreifen zu müssen, z Dorf, Gehen oder Bewegen durch Straßen in der Nachbarschaft, Stadt, im Dorf oder in der Großstadt; Bewegen zwischen Städten und weiteren Entfernungen, ohne Transportmittel zu benutzen
  • Person mit einer täglichen Gehstrecke von mehr als 300 m

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Unterarmgehstützen oder Gehhilfen benutzen
  • Personen unter 18 Jahren
  • Personen, die mehr als 125 kg wiegen
  • Schwangere Frau
  • Personen in einer Notsituation
  • Personen, die ihre Einwilligung nicht persönlich erteilen können
  • Personen, die nicht für die Befolgung des gesamten Studienprotokolls zur Verfügung stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NMPK-3C60
D0 + 30 Tage: Auswertung mit dem Nicht-Mikroprozessor-Knie. D1 + 90 Tage: Auswertung mit dem 3C60-Knie.
Gerät: 3C60-NMPK
3 Monate mit 3C60 – 10 Tage Auswaschen – 1 Monat mit NMPK
Andere Namen:
  • Mechanisches Kniegelenk
Sonstiges: 3C60-NMPK
D0 + 90 Tage: Auswertung mit dem 3C60-Knie. Eine 10-tägige „Auswaschphase“. D1 + 30 Tage: Auswertung mit dem Nicht-Mikroprozessor-Kniegelenk.
Gerät: NMPK-3C60
1 Monat mit NMPK - 3 Monate mit 3C60
Andere Namen:
  • C-BEIN KOMPAKT 2
  • KENEVO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen (TGUG)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt nach 3 Monaten mit 3C60 und nach 1 Monat mit NMPK
Bei diesem Test wird die Zeit aufgezeichnet, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, eine halbe Drehung zu machen und sich wieder hinzusetzen. Das TGUG-Testergebnis spiegelt das Gleichgewicht einer Person und damit das Sturzrisiko wider.
Die Messung erfolgt nach 3 Monaten mit 3C60 und nach 1 Monat mit NMPK

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der motorischen Fähigkeiten (LCI-5)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt nach 3 Monaten mit 3C60 und nach 1 Monat mit NMPK
Der Locomotor Capabilities Index (LCI-5) ist ein vom Patienten ausgefüllter 14-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Gehen und Gehen untersucht. Der LCI-5 wird aus dem Prothesenprofil des Amputee Questionnaire (PPA) abgeleitet. LCI-5 reagiert empfindlich auf die Verwendung von Gehhilfen oder auf die Bedürfnisse Dritter. Bei mäßig aktiven Amputierten ist kein Deckeneffekt zu erwarten. Der globale LCI-5-Score ist die Addition der 14 Scores, die zwischen 0 und 4 liegen. Der globale Score variiert zwischen 0 und 56, wobei der höchste Wert für Personen mit hohen motorischen Fähigkeiten erreicht wird. LCI-5 hat zwei Unterbewertungen: Die Basisbewertung entspricht 7 Fragen zu grundlegenden Aktivitäten und die fortgeschrittene Bewertung entspricht 7 Fragen zu fortgeschritteneren Aktivitäten. Die Grund- und Fortgeschrittenenwerte liegen jeweils zwischen 0 und 28. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Die Messung erfolgt nach 3 Monaten mit 3C60 und nach 1 Monat mit NMPK
Verwendung von Gehhilfen
Zeitfenster: Die Messung erfolgt nach 3 Monaten mit 3C60 und nach 1 Monat mit NMPK
Die Art der Gehhilfen, die mit jedem Gerät verwendet werden, wird aufgezeichnet.
Die Messung erfolgt nach 3 Monaten mit 3C60 und nach 1 Monat mit NMPK
QUEST 2.0 Zufriedenheitsfragebogen (QUEST 2.0-G: Deutsche Version / ESAT: Französische Version)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt nach 3 Monaten mit 3C60 und nach 1 Monat mit NMPK
Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbstbewertung der Benutzerzufriedenheit, der ins Französische (ESAT) und ins Deutsche (QUEST 2.0-G Abschnitt 17.5) übersetzt wurde. Der QUEST 2.0-Fragebogen enthält 8 Elemente zur Bewertung der Technologie des Geräts und 4 Elemente zur Bewertung der Dienstleistungen rund um das Gerät. Es ermöglicht den Patienten, sich zu den Kriterien zu äußern, die für sie am wichtigsten sind. Für jedes Item gibt es eine Bewertung, die zwischen 0 (überhaupt nicht zufrieden) und 5 (sehr zufrieden) variiert. Der Gesamtscore ist der Durchschnitt der 12 Items. Es können auch zwei Teilbewertungen berechnet werden, die sich auf die Technologie und die Dienste beziehen. Sie entsprechen dem Durchschnitt der 8 ersten Items bzw. der 4 letzten Items. Alle Bewertungen liegen zwischen 0 und 5, wobei 5 den höchsten Zufriedenheitsgrad darstellt.
Die Messung erfolgt nach 3 Monaten mit 3C60 und nach 1 Monat mit NMPK
SF-36v2™-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Die Messung erfolgt nach 3 Monaten mit 3C60 und nach 1 Monat mit NMPK
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36v2TM) untersucht 8 Dimensionen der Lebensqualität anhand von 36 Fragen: PF = körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte), RP = körperliche Funktion (4 Punkte), BP = körperlicher Schmerz (2 Punkte), SF = soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), MH = psychische Gesundheit (5 Items), RE = emotionale Rolle (3 Items), VT = Vitalität (4 Items), GH = allgemeine Gesundheit (5 Items). Alle acht Gesundheitsbereichsskalen tragen auf unterschiedlichen Ebenen zur Bewertung von zwei Komponentenzusammenfassungsmaßen bei: PCS = Zusammenfassung der physischen Komponente und MCS = Zusammenfassung der mentalen Komponente. Alle Ergebnisse werden online über eine Bewertungssoftware berechnet. Die Domänenskalen und die Komponentenzusammenfassung reichen von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl wird als besseres Ergebnis angesehen, da sie auf geringe oder keine Probleme hinweist.
Die Messung erfolgt nach 3 Monaten mit 3C60 und nach 1 Monat mit NMPK
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Die Messung wird mit beiden Geräten nach 1 Monat durchgeführt
Die Messung wird mit beiden Geräten nach 1 Monat durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otto Bock France SNC

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Chiesa, Physician, Institut Robert Merle d'Aubigné - 2 rue du Parc 94460 Valenton - France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20PT002-FR-01-0614
  • 2014-A00754-43 (Registrierungskennung: RCB (ANSM))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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