Valoración de la Indemnización por Invalidez con la Rodilla C-LEG COMPACT 2 (Ref. 3C60 et 3C60=ST)
30 de septiembre de 2019 actualizado por: Otto Bock France SNC
Estudio cruzado aleatorizado que compara la eficacia de la rodilla 3C60 con las rodillas no controladas por microprocesador sobre el riesgo de caídas y las habilidades locomotoras de personas moderadamente activas con amputación de pierna por encima de la rodilla o desarticulación de rodilla
Los amputados moderadamente activos pueden haber perdido su extremidad debido a diabetes, condiciones vasculares, trauma, tumor o causas congénitas. Actualmente, estos amputados no pueden beneficiarse de tener una rodilla computarizada debido a los criterios de desempeño asociados con recibir una. Sin embargo, estos amputados tienen un riesgo muy alto de caída porque utilizan una articulación de rodilla no controlada por microprocesador (NMPK) y porque su capacidad física, la discapacidad asociada y la debilidad persistente de la pierna contralateral no les permiten compensar el déficit de equilibrio. Estos amputados restringen cuánto se mueven y su participación debido a su inestabilidad y elevado riesgo de caída.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la rodilla 3C60, una articulación de rodilla para prótesis externa de pierna controlada por microprocesador, sobre la reducción del riesgo de caídas después de tres meses en personas moderadamente activas con amputación de pierna por encima de la rodilla o desarticulación de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente será evaluado después de un mes de usar su articulación de rodilla no controlada por micropresores (NMPK) habitual. Después de la colocación del 3C60, el paciente se someterá al menos a cinco sesiones de rehabilitación, adaptadas a sus necesidades individuales, para que sepa cómo utilizar el dispositivo y esté preparado para las pruebas previstas.
Después de la prueba con la rodilla 3C60, al paciente se le volverá a colocar la articulación de rodilla no controlada por microprocesador (NMPK) y deberá someterse a una sesión de rehabilitación para recuperar su capacidad para caminar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Sankt Andrä am Zicksee, Austria, 7161
- Sonderkrankenanstalt Zicksee
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Bois Guillaume, Francia, 76230
- CRMPR "Les Herbiers"
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Clamart, Francia, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Concarneau, Francia, 29900
- Centre Hospitalier de Cornouaille Concarneau
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Coubert, Francia, 77170
- Centre de Réadaptation de Coubert
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Echirolles, Francia, 38434
- CHU de Grenoble Hôpital Sud
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Marseille, Francia, 13012
- Clinique Chantecler
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Nancy, Francia, 54042
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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Paris, Francia, 75007
- Institut National des Invalides
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Léopold Belan
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Rennes, Francia, 35043
- Pôle Saint-Hélier
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Saint Priest, Francia, 69794
- Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
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Thionville, Francia, 57100
- Centre l'Adapt Thionis
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Valenton, Francia, 94460
- Institut Robert Merle d'Aubigné
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona con amputación de pierna por encima de la rodilla o desarticulación de rodilla con muñón estabilizado
- Persona que actualmente está equipada con una prótesis utilizando una prótesis de rodilla no controlada por microprocesador
- Persona con un alto riesgo de caídas, que se define como una puntuación en la prueba TGUG de más de 19 segundos
- Persona que se mueve dentro de edificios que no sean su residencia, como moverse por casas de otras personas, otros edificios privados, edificios comunitarios y privados o públicos y áreas cerradas, moverse por todas las partes de los edificios y áreas cerradas, entre pisos, adentro, afuera y alrededor de edificios, tanto públicos como privados
- Persona que se desplaza fuera de la casa y otros edificios, como caminar y moverse cerca o lejos de la casa y otros edificios, sin el uso de transporte, público o privado, como caminar distancias cortas o largas alrededor de una ciudad o pueblo, caminar o moverse por las calles del barrio, pueblo, aldea o ciudad; moverse entre ciudades y distancias más largas, sin usar transporte
- Persona con una distancia recorrida diaria superior a 300 m
Criterio de exclusión:
- Personas que utilizan muletas o andadores en las axilas
- Personas menores de 18 años
- Personas que pesan más de 125 kg.
- Mujeres embarazadas
- Personas en situación de emergencia
- Personas que no pueden prestar personalmente su consentimiento
- Personas que no están disponibles para seguir todo el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: NMPK-3C60
D0 + 30 días: evaluación con la rodilla sin microprocesador.
D1 + 90 días: evaluación con la rodilla 3C60.
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3 meses con 3C60 - 10 días de lavado - 1 mes con NMPK
Otros nombres:
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Otro: 3C60-NMPK
D0 + 90 días: evaluación con la rodilla 3C60.
Un período de 10 días de "lavado".
D1 + 30 días: evaluación con la rodilla sin microprocesador.
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1 mes con NMPK - 3 meses con 3C60
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Levantarse y andar cronometrado (TGUG)
Periodo de tiempo: La medición se realizará a los 3 meses con 3C60 y al mes con NMPK
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Esta prueba consiste en registrar el tiempo que necesita una persona para levantarse de una silla, caminar 3 metros, dar media vuelta y volver a sentarse.
La puntuación de la prueba TGUG refleja el equilibrio de una persona y, como consecuencia, el riesgo de caída.
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La medición se realizará a los 3 meses con 3C60 y al mes con NMPK
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de capacidades locomotoras (LCI-5)
Periodo de tiempo: La medición se realizará a los 3 meses con 3C60 y al mes con NMPK
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El Índice de Capacidades Locomotoras (LCI-5) es un cuestionario de autoevaluación de 14 ítems que rellena el paciente y explora la marcha y la deambulación.
El LCI-5 se deriva del Perfil de Prótesis del Cuestionario de Amputados (PPA).
LCI-5 es sensible al uso de ayudas para caminar oa la necesidad de un tercero.
No se espera un efecto techo con amputados moderadamente activos.
El puntaje global LCI-5 es la suma de los 14 puntajes, anotados entre 0 y 4. El puntaje global varía entre 0 y 56, siendo el más alto para personas con altas capacidades locomotoras.
LCI-5 tiene dos subpuntajes: el puntaje básico corresponde a 7 preguntas relacionadas con actividades básicas y el puntaje avanzado corresponde a 7 preguntas relacionadas con actividades más avanzadas.
Los puntajes básicos y avanzados varían de 0 a 28.
Las puntuaciones más altas se corresponden con un mejor resultado.
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La medición se realizará a los 3 meses con 3C60 y al mes con NMPK
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Uso de ayudas para caminar
Periodo de tiempo: La medición se realizará a los 3 meses con 3C60 y al mes con NMPK
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Se registrará el tipo de ayudas para caminar utilizadas con cada dispositivo.
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La medición se realizará a los 3 meses con 3C60 y al mes con NMPK
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Cuestionario de satisfacción QUEST 2.0 (QUEST 2.0-G: versión alemana / ESAT: versión francesa)
Periodo de tiempo: La medición se realizará a los 3 meses con 3C60 y al mes con NMPK
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Es un cuestionario de autoevaluación de la satisfacción del usuario, traducido al francés (ESAT) y al alemán (QUEST 2.0-G Apartado 17.5).
El cuestionario QUEST 2.0 contiene 8 ítems que evalúan la tecnología del dispositivo y 4 ítems que evalúan los servicios que rodean al dispositivo.
Permite a los pacientes expresarse sobre los criterios que son más importantes para ellos.
Cada ítem tiene una puntuación que varía entre 0 (nada satisfecho) y 5 (muy satisfecho).
La puntuación global es la media obtenida sobre los 12 ítems.
También se pueden calcular dos subpuntuaciones relacionadas con la tecnología y los servicios.
Corresponden a la media de los 8 primeros ítems ya los 4 últimos ítems respectivamente.
Todas las puntuaciones oscilan entre 0 y 5, siendo 5 el nivel más alto de satisfacción.
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La medición se realizará a los 3 meses con 3C60 y al mes con NMPK
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Encuesta de salud SF-36v2™
Periodo de tiempo: La medición se realizará a los 3 meses con 3C60 y al mes con NMPK
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36v2TM) explora 8 dimensiones de la calidad de vida a través de 36 preguntas: PF= Funcionamiento Físico (10 elementos), RP= Rol Físico (4 elementos), BP = Dolor Corporal (2 elementos), SF= Funcionamiento Social (2 ítems), MH= Salud Mental (5 ítems), RE= Rol emocional (3 ítems), VT= Vitalidad (4 ítems), GH= Salud General (5 ítems).
Las ocho escalas de dominio de la salud contribuyen con diferentes niveles para calificar medidas de resumen de dos componentes: PCS = Resumen del componente físico y MCS = Resumen del componente mental.
Todos los puntajes se calculan en línea a través de un software de puntaje.
Las escalas de dominio y el resumen de componentes van de 0 a 100.
Una puntuación alta se considera un mejor resultado, ya que indica poco o ningún problema.
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La medición se realizará a los 3 meses con 3C60 y al mes con NMPK
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Número de caídas
Periodo de tiempo: La medición se realizará al mes con ambos dispositivos
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La medición se realizará al mes con ambos dispositivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Chiesa, Physician, Institut Robert Merle d'Aubigné - 2 rue du Parc 94460 Valenton - France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Schoppen T, Boonstra A, Groothoff JW, de Vries J, Goeken LN, Eisma WH. The Timed "up and go" test: reliability and validity in persons with unilateral lower limb amputation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jul;80(7):825-8. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90234-4.
- Dite W, Connor HJ, Curtis HC. Clinical identification of multiple fall risk early after unilateral transtibial amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):109-14. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.015.
- Franchignoni F, Orlandini D, Ferriero G, Moscato TA. Reliability, validity, and responsiveness of the locomotor capabilities index in adults with lower-limb amputation undergoing prosthetic training. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):743-8. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.010.
- Gauthier-Gagnon C, Grise MC, Potvin D. Enabling factors related to prosthetic use by people with transtibial and transfemoral amputation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jun;80(6):706-13. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90177-6.
- Burnfield JM, Eberly VJ, Gronely JK, Perry J, Yule WJ, Mulroy SJ. Impact of stance phase microprocessor-controlled knee prosthesis on ramp negotiation and community walking function in K2 level transfemoral amputees. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):95-104. doi: 10.1177/0309364611431611. Epub 2012 Jan 5.
- Gauthier-Gagnon, C, grisé, MCL, Lepage Y. The Locomotor Capabilities Index : Content validity. J rehabil OutcomesMeas 2(4) : 40-46, 1998.
- Gauthier-Gagnon C, Grise MC. Prosthetic profile of the amputee questionnaire: validity and reliability. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Dec;75(12):1309-14.
- Grise MC, Gauthier-Gagnon C, Martineau GG. Prosthetic profile of people with lower extremity amputation: conception and design of a follow-up questionnaire. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Aug;74(8):862-70. doi: 10.1016/0003-9993(93)90014-2.
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Development of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 1996;8(1):3-13. doi: 10.1080/10400435.1996.10132268.
- Leplege A, Mesbah M, Marquis P. [Preliminary analysis of the psychometric properties of the French version of an international questionnaire measuring the quality of life: the MOS SF-36 (version 1.1)]. Rev Epidemiol Sante Publique. 1995;43(4):371-9. French.
- Leplège, A. (2001). Introduction, enjeux, définitions. In J. Coste et A. Leplège (Eds.), Mesure de la santé perceptuelle et de la qualité de vie : méthodes et applications (pp 15-36). Paris : Editions Estem
- Ware JE, Snow KK, Kosinski M, Gandek B (1993). Health survey : manual and interpretation guide. Boston, Massachussets : The Health Institute, New England Medical Center, 1993
- Loiret I, Paysant J, Martinet N, Andre JM. [Evaluation of amputees]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):307-16. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.03.009. Epub 2005 Apr 15. French.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20PT002-FR-01-0614
- 2014-A00754-43 (Identificador de registro: RCB (ANSM))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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