Vammaiskorvauksen arviointi C-LEG COMPACT 2 -polvella (viite 3C60 ja 3C60=ST)
maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Otto Bock France SNC
Satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan 3C60-polven tehoa ei-mikroprosessoriohjattuihin polviin putoamisriskiin ja kohtalaisen aktiivisten henkilöiden liikuntataitoihin, joilla on polven yläpuolella amputaatio tai polven disartikulaatio
Keskiaktiiviset amputoidut ovat saattaneet menettää raajansa diabeteksen, verisuonisairauksien, trauman, kasvaimen tai synnynnäisten syiden vuoksi. Nämä amputoidut eivät tällä hetkellä voi hyötyä tietokoneistetun polven saamisesta sen saamiseen liittyvien suorituskykykriteerien vuoksi. Näillä amputoiduilla on kuitenkin erittäin suuri riski kaatua, koska he käyttävät ei-mikroprosessoriohjattua polviniveltä (NMPK) ja koska heidän fyysinen kykynsä, siihen liittyvä vammaisuus ja jatkuva kontralateraalinen jalkojen heikkous eivät anna heidän kompensoida tasapainovajetta. Nämä amputoidut rajoittavat liikkumistaan ja osallistumistaan epävakauden ja kohonneen putoamisriskin vuoksi.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3C60-polven, mikroprosessoriohjatun polvinivelen ulkoiseen jalkaproteesiin, vaikutusta kaatumisriskin vähenemiseen kolmen kuukauden kuluttua keskiaktiivisilla henkilöillä, joilla on polven yläpuolella amputaatio tai polven disartikulaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas arvioidaan kuukauden kuluttua tavanomaisen ei-mikropressoriohjatun polvinivelen (NMPK) käytön jälkeen. 3C60:n asennuksen jälkeen potilas käy läpi vähintään viisi kuntoutuskertaa, jotka on sovitettu hänen yksilöllisiin tarpeisiinsa, jotta hän osaa käyttää laitetta ja on valmis lähtemään mukaan suunniteltuun testaukseen.
3C60-polvella tehdyn kokeen jälkeen potilaalle asennetaan jälleen ei-mikroprosessoriohjattu polvinivel (NMPK) ja hänen on käytävä yksi kuntoutuskerta kävelykykynsä palauttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sankt Andrä am Zicksee, Itävalta, 7161
- Sonderkrankenanstalt Zicksee
-
-
-
-
-
Bois Guillaume, Ranska, 76230
- CRMPR "Les Herbiers"
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Concarneau, Ranska, 29900
- Centre Hospitalier de Cornouaille Concarneau
-
Coubert, Ranska, 77170
- Centre de Réadaptation de Coubert
-
Echirolles, Ranska, 38434
- CHU de Grenoble Hôpital Sud
-
Marseille, Ranska, 13012
- Clinique Chantecler
-
Nancy, Ranska, 54042
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Paris, Ranska, 75007
- Institut National des Invalides
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Léopold Belan
-
Rennes, Ranska, 35043
- Pôle Saint-Hélier
-
Saint Priest, Ranska, 69794
- Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
-
Thionville, Ranska, 57100
- Centre l'Adapt Thionis
-
Valenton, Ranska, 94460
- Institut Robert Merle d'Aubigné
-
-
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, jolla on jalka amputaatio polven yläpuolella tai polvi disartikulaatio, jonka jäännösraaja on stabiloitunut
- Henkilö, jolle on tällä hetkellä asennettu proteesi käyttäen ei-mikroprosessoriohjattua polviproteesia
- Henkilö, jolla on korkea putoamisriski, joka määritellään yli 19 sekunnin TGUG-testin tulokseksi
- Henkilö, joka liikkuu muissa rakennuksissa kuin omassa asunnossaan, kuten liikkuminen toisten kodeissa, muissa yksityisissä rakennuksissa, yhteisöllisissä ja yksityisissä tai julkisissa rakennuksissa ja suljetuissa tiloissa, liikkuva rakennuksen kaikissa osissa ja suljetuissa tiloissa, kerrosten välillä, sisällä, ulkopuolella ja sekä julkisten että yksityisten rakennusten ympärillä
- Henkilö, joka liikkuu kodin ja muiden rakennusten ulkopuolella, kuten kävelee ja liikkuu kodin ja muiden rakennusten lähellä tai kaukana niistä, käyttämättä julkista tai yksityistä kulkuneuvoa, kuten kävelee lyhyitä tai pitkiä matkoja ympäri kaupunkia tai kylässä, kävelemässä tai liikkuessa kaduilla naapurustossa, kaupungissa, kylässä tai kaupungissa; liikkua kaupunkien välillä ja kauempanakin ilman kulkuvälinettä
- Henkilö, jonka päivittäinen kävelymatka on yli 300 metriä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka käyttävät kainalosauvoja tai kävelijöitä
- Alle 18-vuotiaat
- Henkilöt, jotka painavat yli 125 kg
- Raskaana olevat naiset
- Hätätilanteessa olevat henkilöt
- Henkilöt, jotka eivät voi antaa suostumustaan henkilökohtaisesti
- Henkilöt, jotka eivät ole käytettävissä seuraamaan koko tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NMPK-3C60
D0 + 30 päivää: arviointi ei-mikroprosessoripolvella.
D1 + 90 päivää: arviointi 3C60-polvella.
|
3 kuukautta 3C60:lla - 10 päivää pesua - 1 kuukausi NMPK:lla
Muut nimet:
|
|
Muut: 3C60-NMPK
D0 + 90 päivää: arviointi 3C60-polvella.
10 päivän "pesuaika".
D1 + 30 päivää: arviointi ei-mikroprosessoripolvella.
|
1 kuukausi NMPK:lla - 3 kuukautta 3C60:lla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu nouse ylös ja mene (TGUG)
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan 3 kuukauden kuluttua 3C60:lla ja 1 kuukauden kuluttua NMPK:lla
|
Tämä testi koostuu siitä, kuinka kauan henkilö tarvitsee nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metriä, tekemään puolikäännöksen ja istumaan uudelleen.
TGUG-testin tulos heijastaa henkilön tasapainoa ja sen seurauksena kaatumisriskiä.
|
Mittaus suoritetaan 3 kuukauden kuluttua 3C60:lla ja 1 kuukauden kuluttua NMPK:lla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntakykyindeksi (LCI-5)
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan 3 kuukauden kuluttua 3C60:lla ja 1 kuukauden kuluttua NMPK:lla
|
Locomotor Capabilities Index (LCI-5) on potilaan täyttämä 14 kohdan itsearviointikysely, joka tutkii kävelyä ja kävelyä.
LCI-5 on johdettu Amputee Questionnairen (PPA) Prothesis Profile -profiilista.
LCI-5 on herkkä kävelyapuvälineiden käytölle tai kolmannen osapuolen tarpeille.
Kattovaikutusta ei odoteta kohtalaisen aktiivisten amputoitujen potilaiden kohdalla.
Maailmanlaajuinen LCI-5-pistemäärä on 14 pistemäärän summa, jotka on merkitty 0–4:n välille. Globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0–56, korkein henkilöillä, joilla on hyvät liikkumiskyvyt.
LCI-5:ssä on kaksi alapistettä: peruspistemäärä vastaa 7 perustoimintoihin liittyvää kysymystä ja lisäpistemäärä vastaa 7 edistyneempään toimintaan liittyvää kysymystä.
Sekä perus- että jatkopisteet vaihtelevat välillä 0-28.
Korkeammat pisteet vastaavat parempaa lopputulosta.
|
Mittaus suoritetaan 3 kuukauden kuluttua 3C60:lla ja 1 kuukauden kuluttua NMPK:lla
|
|
Kävelyapuvälineiden käyttö
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan 3 kuukauden kuluttua 3C60:lla ja 1 kuukauden kuluttua NMPK:lla
|
Jokaisen laitteen kanssa käytettyjen kävelyapuvälineiden tyyppi tallennetaan.
|
Mittaus suoritetaan 3 kuukauden kuluttua 3C60:lla ja 1 kuukauden kuluttua NMPK:lla
|
|
QUEST 2.0 Satisfaction Questionnaire (QUEST 2.0-G: saksankielinen versio / ESAT: ranskalainen versio)
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan 3 kuukauden kuluttua 3C60:lla ja 1 kuukauden kuluttua NMPK:lla
|
Se on itsearviointikysely käyttäjien tyytyväisyydestä, käännetty ranskaksi (ESAT) ja saksaksi (QUEST 2.0-G, kohta 17.5).
QUEST 2.0 -kysely sisältää 8 kohtaa, jotka arvioivat laitteen tekniikkaa ja 4 kohtaa, jotka arvioivat laitteen ympärillä olevia palveluita.
Sen avulla potilaat voivat ilmaista itseään heille tärkeimmillä kriteereillä.
Jokaisen kohteen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan tyytyväinen) ja 5 (erittäin tyytyväinen).
Globaali pistemäärä on 12 kohteen keskiarvo.
Lisäksi voidaan laskea kaksi teknologiaan ja palveluihin liittyvää alapistettä.
Ne vastaavat 8 ensimmäisen ja 4 viimeisen kohteen keskiarvoa.
Kaikki pisteet ovat 0–5, ja 5 on korkein tyytyväisyystaso.
|
Mittaus suoritetaan 3 kuukauden kuluttua 3C60:lla ja 1 kuukauden kuluttua NMPK:lla
|
|
SF-36v2™ terveyskysely
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan 3 kuukauden kuluttua 3C60:lla ja 1 kuukauden kuluttua NMPK:lla
|
36-kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36v2TM) tutkii 8 elämänlaadun ulottuvuutta 36 kysymyksen kautta: PF = fyysinen toiminta (10 kohdetta), RP = fyysinen rooli (4 kohdetta), verenpaine = kehon kipu (2 kohdetta), SF = sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), MH = mielenterveys (5 kohdetta), RE = emotionaalinen rooli (3 kohdetta), VT = elinvoimaisuus (4 kohdetta), GH = yleinen terveys (5 kohdetta).
Kaikilla kahdeksalla terveysalueen asteikolla on eri tasoisia pisteytyksen kahden komponentin yhteenvetomitta: PCS = Physical Component Summary ja MCS = Mental Component Summary.
Kaikki pisteet lasketaan verkossa pisteytysohjelmiston kautta.
Domain-asteikot ja komponenttien yhteenveto vaihtelevat välillä 0-100.
Korkean pistemäärän katsotaan olevan parempi tulos, koska se osoittaa vähän tai ei ollenkaan ongelmaa.
|
Mittaus suoritetaan 3 kuukauden kuluttua 3C60:lla ja 1 kuukauden kuluttua NMPK:lla
|
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan 1 kuukauden kuluttua molemmilla laitteilla
|
Mittaus suoritetaan 1 kuukauden kuluttua molemmilla laitteilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard Chiesa, Physician, Institut Robert Merle d'Aubigné - 2 rue du Parc 94460 Valenton - France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Schoppen T, Boonstra A, Groothoff JW, de Vries J, Goeken LN, Eisma WH. The Timed "up and go" test: reliability and validity in persons with unilateral lower limb amputation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jul;80(7):825-8. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90234-4.
- Dite W, Connor HJ, Curtis HC. Clinical identification of multiple fall risk early after unilateral transtibial amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):109-14. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.015.
- Franchignoni F, Orlandini D, Ferriero G, Moscato TA. Reliability, validity, and responsiveness of the locomotor capabilities index in adults with lower-limb amputation undergoing prosthetic training. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):743-8. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.010.
- Gauthier-Gagnon C, Grise MC, Potvin D. Enabling factors related to prosthetic use by people with transtibial and transfemoral amputation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jun;80(6):706-13. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90177-6.
- Burnfield JM, Eberly VJ, Gronely JK, Perry J, Yule WJ, Mulroy SJ. Impact of stance phase microprocessor-controlled knee prosthesis on ramp negotiation and community walking function in K2 level transfemoral amputees. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):95-104. doi: 10.1177/0309364611431611. Epub 2012 Jan 5.
- Gauthier-Gagnon, C, grisé, MCL, Lepage Y. The Locomotor Capabilities Index : Content validity. J rehabil OutcomesMeas 2(4) : 40-46, 1998.
- Gauthier-Gagnon C, Grise MC. Prosthetic profile of the amputee questionnaire: validity and reliability. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Dec;75(12):1309-14.
- Grise MC, Gauthier-Gagnon C, Martineau GG. Prosthetic profile of people with lower extremity amputation: conception and design of a follow-up questionnaire. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Aug;74(8):862-70. doi: 10.1016/0003-9993(93)90014-2.
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Development of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 1996;8(1):3-13. doi: 10.1080/10400435.1996.10132268.
- Leplege A, Mesbah M, Marquis P. [Preliminary analysis of the psychometric properties of the French version of an international questionnaire measuring the quality of life: the MOS SF-36 (version 1.1)]. Rev Epidemiol Sante Publique. 1995;43(4):371-9. French.
- Leplège, A. (2001). Introduction, enjeux, définitions. In J. Coste et A. Leplège (Eds.), Mesure de la santé perceptuelle et de la qualité de vie : méthodes et applications (pp 15-36). Paris : Editions Estem
- Ware JE, Snow KK, Kosinski M, Gandek B (1993). Health survey : manual and interpretation guide. Boston, Massachussets : The Health Institute, New England Medical Center, 1993
- Loiret I, Paysant J, Martinet N, Andre JM. [Evaluation of amputees]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):307-16. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.03.009. Epub 2005 Apr 15. French.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20PT002-FR-01-0614
- 2014-A00754-43 (Rekisterin tunniste: RCB (ANSM))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .