Vurdering af handicapkompensation med C-LEG COMPACT 2-knæet (ref. 3C60 og 3C60=ST)
30. september 2019 opdateret af: Otto Bock France SNC
Randomiseret, cross-over-undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af 3C60-knæet mod ikke-mikroprocessorkontrollerede knæ på risikoen for fald og bevægelsesevner hos moderat aktive personer med benamputation over knæet eller knæet disartikulering
Moderat aktive amputerede kan have mistet deres lem på grund af diabetes, vaskulære tilstande, traumer, tumor eller medfødte årsager. Disse amputerede kan i øjeblikket ikke drage fordel af at have et computerstyret knæ på grund af præstationskriterierne forbundet med at få et. Disse amputerede har dog en meget høj risiko for at falde, fordi de bruger et ikke-mikroprocessorstyret knæled (NMPK), og fordi deres fysiske formåen, tilhørende handicap og vedvarende kontralaterale bensvaghed ikke tillader dem at kompensere for et balanceunderskud. Disse amputerede begrænser, hvor meget de bevæger sig og deres deltagelse på grund af deres ustabilitet og forhøjede risiko for at falde.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af 3C60-knæet, et mikroprocessorstyret knæled til udvendig benprotese, på reduktionen af risikoen for at falde efter tre måneder hos moderat aktive personer med benamputation over knæet eller knæets disartikulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienten vil blive evalueret efter en måneds brug af hans/hendes sædvanlige ikke-mikropressorkontrollerede knæled (NMPK). Efter montering af 3C60 vil patienten gennemgå mindst fem genoptræningssessioner, tilpasset hans/hendes individuelle behov, så han/hun ved, hvordan apparatet skal bruges og er klar til at gå i gang med den planlagte test.
Efter forsøget med 3C60-knæet vil patienten igen blive udstyret med sit ikke-mikroprocessorkontrollerede knæled (NMPK) og vil blive bedt om at gennemgå en genoptræningssession for at genvinde sine gangevner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bois Guillaume, Frankrig, 76230
- CRMPR "Les Herbiers"
-
Clamart, Frankrig, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Concarneau, Frankrig, 29900
- Centre Hospitalier de Cornouaille Concarneau
-
Coubert, Frankrig, 77170
- Centre de Réadaptation de Coubert
-
Echirolles, Frankrig, 38434
- CHU de Grenoble Hôpital Sud
-
Marseille, Frankrig, 13012
- Clinique Chantecler
-
Nancy, Frankrig, 54042
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Paris, Frankrig, 75007
- Institut National des Invalides
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Léopold Belan
-
Rennes, Frankrig, 35043
- Pôle Saint-Hélier
-
Saint Priest, Frankrig, 69794
- Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
-
Thionville, Frankrig, 57100
- Centre l'Adapt Thionis
-
Valenton, Frankrig, 94460
- Institut Robert Merle d'Aubigné
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
-
-
-
-
Sankt Andrä am Zicksee, Østrig, 7161
- Sonderkrankenanstalt Zicksee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med benamputation over knæet eller knædisartikulation med stabiliseret resterende lem
- Person, der i øjeblikket er udstyret med en protese ved hjælp af en ikke-mikroprocessorstyret knæprotese
- Person med høj risiko for at falde, hvilket er defineret som en TGUG-testscore på mere end 19 sekunder
- Person, der færdes i andre bygninger end ens bopæl, såsom at færdes i andres hjem, andre private bygninger, samfunds- og private eller offentlige bygninger og lukkede områder, bevæger sig i alle dele af bygninger og lukkede områder, mellem etager, inde, udenfor og omkring bygninger, både offentlige og private
- Person, der færdes uden for hjemmet og andre bygninger, såsom at gå og færdes tæt på eller langt fra sit hjem og andre bygninger, uden brug af offentlig eller privat transport, såsom at gå korte eller lange strækninger rundt i en by eller landsby, gå eller bevæge sig ned ad gaderne i nabolaget, byen, landsbyen eller byen; bevæger sig mellem byer og længere afstande, uden at bruge transport
- Person med en daglig gåafstand større end 300 m
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der bruger krykker eller rollator under armene
- Personer under 18 år
- Personer, der vejer mere end 125 kg
- Gravid kvinde
- Personer i en nødsituation
- Personer, der ikke personligt kan give deres samtykke
- Personer, der ikke er tilgængelige til at følge hele undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: NMPK-3C60
D0 + 30 dage: evaluering med ikke-mikroprocessor-knæet.
D1 + 90 dage: evaluering med 3C60-knæet.
|
3 måneder med 3C60 - 10 dages udvaskning - 1 måned med NMPK
Andre navne:
|
|
Andet: 3C60-NMPK
D0 + 90 dage: evaluering med 3C60-knæet.
En periode på 10 dage med "wash out".
D1 + 30 dage: evaluering med ikke-mikroprocessorknæet.
|
1 måned med NMPK - 3 måneder med 3C60
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt stå op og gå (TGUG)
Tidsramme: Måling udføres efter 3 måneder med 3C60 og efter 1 måned med NMPK
|
Denne test består i at registrere den tid, det tager for en person at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, lave en halv omgang og sætte sig ned igen.
TGUG-testresultatet afspejler en persons balance og som følge heraf risikoen for at falde.
|
Måling udføres efter 3 måneder med 3C60 og efter 1 måned med NMPK
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Locomotor Capabilities Index (LCI-5)
Tidsramme: Måling udføres efter 3 måneder med 3C60 og efter 1 måned med NMPK
|
Locomotor Capabilities Index (LCI-5) er et selvevalueringsspørgeskema på 14 punkter, udfyldt af patienten, som udforsker gang og ambulation.
LCI-5 er afledt af Amputee Questionnaires proteseprofil (PPA).
LCI-5 er følsom over for brugen af ganghjælpemidler eller over for en tredjeparts behov.
Loftseffekt forventes ikke med moderat aktive amputerede.
Den globale LCI-5-score er en tilføjelse af de 14 scoringer, noteret mellem 0 og 4. Den globale score varierer mellem 0 og 56, hvor den højeste er for personer med høje lokomotoriske evner.
LCI-5 har to sub-scores: den grundlæggende score svarer til 7 spørgsmål relateret til grundlæggende aktiviteter og den avancerede score svarer til 7 spørgsmål relateret til mere avancerede aktiviteter.
De grundlæggende og avancerede score spænder begge fra 0-28.
Højere score svarer til et bedre resultat.
|
Måling udføres efter 3 måneder med 3C60 og efter 1 måned med NMPK
|
|
Brug af ganghjælpemidler
Tidsramme: Måling udføres efter 3 måneder med 3C60 og efter 1 måned med NMPK
|
Den type ganghjælpemidler, der bruges med hver enhed, vil blive registreret.
|
Måling udføres efter 3 måneder med 3C60 og efter 1 måned med NMPK
|
|
QUEST 2.0 Satisfaction Questionnaire (QUEST 2.0-G: Tysk version / ESAT: Fransk version)
Tidsramme: Måling udføres efter 3 måneder med 3C60 og efter 1 måned med NMPK
|
Det er et selvevalueringsspørgeskema over brugerens tilfredshed, oversat til fransk (ESAT) og tysk (QUEST 2.0-G Afsnit 17.5).
QUEST 2.0-spørgeskemaet indeholder 8 elementer, der evaluerer enhedens teknologi og 4 elementer, der evaluerer tjenester omkring enheden.
Det giver patienterne mulighed for at udtrykke sig på de kriterier, der er vigtigst for dem.
Hvert element har en score, der varierer mellem 0 (slet ikke tilfreds) og 5 (meget tilfreds).
Den globale score er gennemsnittet opnået på de 12 elementer.
To delscores relateret til teknologien og tjenesterne kan også beregnes.
De svarer til gennemsnittet af henholdsvis de 8 første poster og de 4 sidste poster.
Alle scores rangerer mellem 0 og 5, hvor 5 er det højeste niveau af tilfredshed.
|
Måling udføres efter 3 måneder med 3C60 og efter 1 måned med NMPK
|
|
SF-36v2™ Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Måling udføres efter 3 måneder med 3C60 og efter 1 måned med NMPK
|
36-emne Short Form Health Survey (SF-36v2TM) udforsker 8 dimensioner af livskvalitet gennem 36 spørgsmål: PF= Fysisk funktion (10 emner), RP= Rolle Fysisk (4 emner), BP = Kropslig smerte (2 emner), SF= Social Functioning (2 varer), MH= Mental Health (5 items), RE= Rolle emotionel (3 items), VT= Vitality (4 items), GH= General Health (5 items).
Alle de otte sundhedsdomæneskalaer bidrager med forskellige niveauer til at score to komponentsammenfattende mål: PCS= Fysisk komponentoversigt og MCS= Mental komponentoversigt.
Alle scoringer beregnes online gennem scoringssoftware.
Domæneskalaer og komponentresumé spænder fra 0 til 100.
En høj score anses for at være et bedre resultat, da det indikerer lidt eller intet problem.
|
Måling udføres efter 3 måneder med 3C60 og efter 1 måned med NMPK
|
|
Antal fald
Tidsramme: Måling vil blive udført efter 1 måned med begge enheder
|
Måling vil blive udført efter 1 måned med begge enheder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerard Chiesa, Physician, Institut Robert Merle d'Aubigné - 2 rue du Parc 94460 Valenton - France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Schoppen T, Boonstra A, Groothoff JW, de Vries J, Goeken LN, Eisma WH. The Timed "up and go" test: reliability and validity in persons with unilateral lower limb amputation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jul;80(7):825-8. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90234-4.
- Dite W, Connor HJ, Curtis HC. Clinical identification of multiple fall risk early after unilateral transtibial amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):109-14. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.015.
- Franchignoni F, Orlandini D, Ferriero G, Moscato TA. Reliability, validity, and responsiveness of the locomotor capabilities index in adults with lower-limb amputation undergoing prosthetic training. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):743-8. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.010.
- Gauthier-Gagnon C, Grise MC, Potvin D. Enabling factors related to prosthetic use by people with transtibial and transfemoral amputation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jun;80(6):706-13. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90177-6.
- Burnfield JM, Eberly VJ, Gronely JK, Perry J, Yule WJ, Mulroy SJ. Impact of stance phase microprocessor-controlled knee prosthesis on ramp negotiation and community walking function in K2 level transfemoral amputees. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):95-104. doi: 10.1177/0309364611431611. Epub 2012 Jan 5.
- Gauthier-Gagnon, C, grisé, MCL, Lepage Y. The Locomotor Capabilities Index : Content validity. J rehabil OutcomesMeas 2(4) : 40-46, 1998.
- Gauthier-Gagnon C, Grise MC. Prosthetic profile of the amputee questionnaire: validity and reliability. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Dec;75(12):1309-14.
- Grise MC, Gauthier-Gagnon C, Martineau GG. Prosthetic profile of people with lower extremity amputation: conception and design of a follow-up questionnaire. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Aug;74(8):862-70. doi: 10.1016/0003-9993(93)90014-2.
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Development of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 1996;8(1):3-13. doi: 10.1080/10400435.1996.10132268.
- Leplege A, Mesbah M, Marquis P. [Preliminary analysis of the psychometric properties of the French version of an international questionnaire measuring the quality of life: the MOS SF-36 (version 1.1)]. Rev Epidemiol Sante Publique. 1995;43(4):371-9. French.
- Leplège, A. (2001). Introduction, enjeux, définitions. In J. Coste et A. Leplège (Eds.), Mesure de la santé perceptuelle et de la qualité de vie : méthodes et applications (pp 15-36). Paris : Editions Estem
- Ware JE, Snow KK, Kosinski M, Gandek B (1993). Health survey : manual and interpretation guide. Boston, Massachussets : The Health Institute, New England Medical Center, 1993
- Loiret I, Paysant J, Martinet N, Andre JM. [Evaluation of amputees]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):307-16. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.03.009. Epub 2005 Apr 15. French.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2015
Først opslået (Skøn)
9. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20PT002-FR-01-0614
- 2014-A00754-43 (Registry Identifier: RCB (ANSM))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3C60-NMPK
-
Mayo ClinicAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationAfsluttetAmputation af underekstremiteter over knæet (skade)Forenede Stater
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsAktiv, ikke rekrutterendeAmputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Medfødt amputation af underekstremitetForenede Stater