C-LEG COMPACT 2 무릎을 이용한 장애 보상 평가(Ref. 3C60 et 3C60=ST)
2019년 9월 30일 업데이트: Otto Bock France SNC
무릎 위 다리 절단 또는 무릎 이단이 있는 중간 정도 활동적인 사람의 낙상 위험 및 이동 기술에 대한 비마이크로프로세서 제어 무릎에 대한 3C60 무릎의 효능을 비교하는 무작위, 교차 연구
적당히 활동적인 절단 환자는 당뇨병, 혈관 상태, 외상, 종양 또는 선천적 원인으로 인해 사지를 잃었을 수 있습니다. 현재 이러한 절단 환자는 컴퓨터 무릎이 주어지는 것과 관련된 성능 기준 때문에 컴퓨터 무릎을 갖는 것으로부터 혜택을 받을 수 없습니다. 그러나 이러한 절단 환자는 마이크로프로세서로 제어되지 않는 무릎 관절(NMPK)을 사용하고 신체적 능력, 관련 장애 및 지속적인 반대쪽 다리 약화로 인해 균형 부족을 보상할 수 없기 때문에 낙상 위험이 매우 높습니다. 이 절단 환자들은 불안정하고 넘어질 위험이 높기 때문에 이동과 참여를 제한합니다.
이 연구의 목적은 외부 다리 보철물을 위한 마이크로프로세서 제어 무릎 관절인 3C60 무릎이 무릎 위 다리 절단 또는 무릎 절단이 있는 중간 정도 활동적인 사람의 낙상 위험 감소에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 평소의 NMPK(Non Micropressor Controlled Knee Joint)를 사용한 지 1개월 후에 평가를 받게 됩니다. 3C60을 장착한 후 환자는 개인의 필요에 맞게 조정된 최소 5회의 재활 세션을 거쳐 장치 사용 방법을 알고 계획된 테스트를 진행할 준비가 됩니다.
3C60 무릎으로 시도한 후 환자는 마이크로프로세서로 제어되지 않는 무릎 관절(NMPK)을 다시 장착하고 보행 능력을 회복하기 위해 한 번의 재활 세션을 거쳐야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Sankt Andrä am Zicksee, 오스트리아, 7161
- Sonderkrankenanstalt Zicksee
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Bois Guillaume, 프랑스, 76230
- CRMPR "Les Herbiers"
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy
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Concarneau, 프랑스, 29900
- Centre Hospitalier de Cornouaille Concarneau
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Coubert, 프랑스, 77170
- Centre de Réadaptation de Coubert
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Echirolles, 프랑스, 38434
- CHU de Grenoble Hôpital Sud
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Marseille, 프랑스, 13012
- Clinique Chantecler
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Nancy, 프랑스, 54042
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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Paris, 프랑스, 75007
- Institut National des Invalides
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Léopold Belan
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Rennes, 프랑스, 35043
- Pôle Saint-Hélier
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Saint Priest, 프랑스, 69794
- Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
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Thionville, 프랑스, 57100
- Centre l'Adapt Thionis
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Valenton, 프랑스, 94460
- Institut Robert Merle d'Aubigné
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정된 절단단이 있는 무릎 위의 다리 절단 또는 무릎 절단이 있는 사람
- 마이크로프로세서로 제어되지 않는 의족 무릎을 사용하여 현재 의족을 착용하고 있는 사람
- TGUG 테스트 점수가 19초 이상으로 정의되는 낙상 위험이 높은 자
- 타인의 주택, 기타 개인 건물, 커뮤니티 및 개인 또는 공공 건물 및 밀폐된 공간을 이동하는 등 주거가 아닌 건물 내에서 이동하는 사람, 건물의 모든 부분과 밀폐된 공간, 층간, 내부, 외부 및 공공 및 민간 건물 주변
- 공공 또는 사적 교통 수단을 이용하지 않고 집 및 기타 건물에 가깝거나 멀리 이동하는 등 집 및 기타 건물 외부를 이동하는 사람. 마을, 이웃, 마을, 마을 또는 도시의 거리를 걷거나 이동; 교통 수단을 이용하지 않고 도시 간 이동 및 먼 거리 이동
- 일일 도보 거리가 300m 이상인 사람
제외 기준:
- 겨드랑이 목발 또는 보행기를 사용하는 사람
- 18세 미만의 사람
- 체중이 125kg 이상인 사람
- 임산부
- 긴급 상황에 처한 사람
- 개인적으로 동의를 제공할 수 없는 사람
- 전체 연구 프로토콜을 따를 수 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: NMPK-3C60
D0 + 30일: 비마이크로프로세서 무릎으로 평가.
D1 + 90일: 3C60 무릎으로 평가.
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3C60으로 3개월 - 세척 10일 - NMPK로 1개월
다른 이름들:
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다른: 3C60-NMPK
D0 + 90일: 3C60 무릎으로 평가.
10일의 "워시 아웃" 기간.
D1 + 30일: 비마이크로프로세서 무릎으로 평가.
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NMPK 사용 시 1개월 - 3C60 사용 시 3개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TGUG(정시 기상 및 이동)
기간: 측정은 3C60으로 3개월, NMPK로 1개월에 수행됩니다.
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이 테스트는 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고 반 바퀴 돌고 다시 앉는 데 필요한 시간을 기록하는 것으로 구성됩니다.
TGUG 시험 점수는 개인의 균형과 그에 따른 낙상의 위험을 반영합니다.
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측정은 3C60으로 3개월, NMPK로 1개월에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동 능력 지수(LCI-5)
기간: 측정은 3C60으로 3개월, NMPK로 1개월에 수행됩니다.
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Locomotor Capabilities Index(LCI-5)는 걷기와 보행을 탐구하는 환자가 작성한 14개 항목의 자가 평가 설문지입니다.
LCI-5는 절단 환자 설문지(PPA)의 보철 프로파일에서 파생됩니다.
LCI-5는 보행 보조기 사용 또는 제3자의 필요성에 민감합니다.
적당히 활동적인 절단 환자에게는 천장 효과가 예상되지 않습니다.
글로벌 LCI-5 점수는 0에서 4 사이의 14개 점수를 더한 것입니다. 글로벌 점수는 0에서 56 사이로 다양하며, 운동 능력이 높은 사람에게 가장 높은 점수입니다.
LCI-5에는 두 개의 하위 점수가 있습니다. 기본 점수는 기본 활동과 관련된 7개 질문에 해당하고 고급 점수는 고급 활동과 관련된 7개 질문에 해당합니다.
기본 및 고급 점수의 범위는 모두 0-28입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
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측정은 3C60으로 3개월, NMPK로 1개월에 수행됩니다.
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보행 보조기 사용
기간: 측정은 3C60으로 3개월, NMPK로 1개월에 수행됩니다.
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각 장치와 함께 사용되는 보행 보조기의 유형이 기록됩니다.
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측정은 3C60으로 3개월, NMPK로 1개월에 수행됩니다.
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QUEST 2.0 만족도 설문지(QUEST 2.0-G: 독일어 버전 / ESAT: 프랑스어 버전)
기간: 측정은 3C60으로 3개월, NMPK로 1개월에 수행됩니다.
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프랑스어(ESAT) 및 독일어(QUEST 2.0-G 섹션 17.5)로 번역된 사용자 만족도에 대한 자체 평가 설문지입니다.
QUEST 2.0 설문지는 기기의 기술을 평가하는 8개 항목과 기기를 둘러싼 서비스를 평가하는 4개 항목으로 구성되어 있습니다.
이를 통해 환자는 자신에게 가장 중요한 기준에 따라 자신을 표현할 수 있습니다.
각 항목에는 0(전혀 만족하지 않음)에서 5(매우 만족함) 사이의 점수가 있습니다.
전체 점수는 12개 항목에 대해 얻은 평균입니다.
기술 및 서비스와 관련된 두 개의 하위 점수도 계산할 수 있습니다.
그것들은 각각 8개의 첫 번째 항목과 4개의 마지막 항목의 평균에 해당합니다.
모든 점수는 0에서 5 사이이며 5가 가장 높은 만족도입니다.
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측정은 3C60으로 3개월, NMPK로 1개월에 수행됩니다.
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SF-36v2™ 건강 설문조사
기간: 측정은 3C60으로 3개월, NMPK로 1개월에 수행됩니다.
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36v2TM)는 36개 질문을 통해 삶의 질의 8가지 차원을 탐구합니다. SF= 사회적 기능(2개 항목), MH= 정신 건강(5개 항목), RE= 감정적 역할(3개 항목), VT= 활력(4개 항목), GH= 일반 건강(5개 항목).
8개의 모든 건강 영역 척도는 PCS=신체적 구성요소 요약 및 MCS=정신적 구성요소 요약이라는 두 가지 구성 요소 요약 척도에 점수를 매기기 위해 서로 다른 수준으로 기여합니다.
모든 점수는 채점 소프트웨어를 통해 온라인으로 계산됩니다.
도메인 척도 및 구성 요소 요약의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 문제가 거의 없거나 전혀 없음을 나타내므로 더 나은 결과로 간주됩니다.
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측정은 3C60으로 3개월, NMPK로 1개월에 수행됩니다.
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폭포의 수
기간: 측정은 두 장치 모두에서 1개월에 수행됩니다.
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측정은 두 장치 모두에서 1개월에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerard Chiesa, Physician, Institut Robert Merle d'Aubigné - 2 rue du Parc 94460 Valenton - France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Schoppen T, Boonstra A, Groothoff JW, de Vries J, Goeken LN, Eisma WH. The Timed "up and go" test: reliability and validity in persons with unilateral lower limb amputation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jul;80(7):825-8. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90234-4.
- Dite W, Connor HJ, Curtis HC. Clinical identification of multiple fall risk early after unilateral transtibial amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):109-14. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.015.
- Franchignoni F, Orlandini D, Ferriero G, Moscato TA. Reliability, validity, and responsiveness of the locomotor capabilities index in adults with lower-limb amputation undergoing prosthetic training. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):743-8. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.010.
- Gauthier-Gagnon C, Grise MC, Potvin D. Enabling factors related to prosthetic use by people with transtibial and transfemoral amputation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jun;80(6):706-13. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90177-6.
- Burnfield JM, Eberly VJ, Gronely JK, Perry J, Yule WJ, Mulroy SJ. Impact of stance phase microprocessor-controlled knee prosthesis on ramp negotiation and community walking function in K2 level transfemoral amputees. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):95-104. doi: 10.1177/0309364611431611. Epub 2012 Jan 5.
- Gauthier-Gagnon, C, grisé, MCL, Lepage Y. The Locomotor Capabilities Index : Content validity. J rehabil OutcomesMeas 2(4) : 40-46, 1998.
- Gauthier-Gagnon C, Grise MC. Prosthetic profile of the amputee questionnaire: validity and reliability. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Dec;75(12):1309-14.
- Grise MC, Gauthier-Gagnon C, Martineau GG. Prosthetic profile of people with lower extremity amputation: conception and design of a follow-up questionnaire. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Aug;74(8):862-70. doi: 10.1016/0003-9993(93)90014-2.
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- Leplege A, Mesbah M, Marquis P. [Preliminary analysis of the psychometric properties of the French version of an international questionnaire measuring the quality of life: the MOS SF-36 (version 1.1)]. Rev Epidemiol Sante Publique. 1995;43(4):371-9. French.
- Leplège, A. (2001). Introduction, enjeux, définitions. In J. Coste et A. Leplège (Eds.), Mesure de la santé perceptuelle et de la qualité de vie : méthodes et applications (pp 15-36). Paris : Editions Estem
- Ware JE, Snow KK, Kosinski M, Gandek B (1993). Health survey : manual and interpretation guide. Boston, Massachussets : The Health Institute, New England Medical Center, 1993
- Loiret I, Paysant J, Martinet N, Andre JM. [Evaluation of amputees]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):307-16. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.03.009. Epub 2005 Apr 15. French.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20PT002-FR-01-0614
- 2014-A00754-43 (레지스트리 식별자: RCB (ANSM))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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