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Valutazione dell'indennità di invalidità con il ginocchio C-LEG COMPACT 2 (Ref. 3C60 et 3C60=ST)

30 settembre 2019 aggiornato da: Otto Bock France SNC

Studio incrociato randomizzato che confronta l'efficacia del ginocchio 3C60 rispetto alle ginocchia non controllate da microprocessore sul rischio di cadute e sulle capacità locomotorie di persone moderatamente attive con amputazione della gamba sopra il ginocchio o disarticolazione del ginocchio

Gli amputati moderatamente attivi possono aver perso l'arto a causa di diabete, condizioni vascolari, traumi, tumori o cause congenite. Questi amputati attualmente non possono trarre vantaggio dall'avere un ginocchio computerizzato a causa dei criteri di prestazione associati all'ottenimento di uno. Tuttavia, questi amputati hanno un rischio molto elevato di cadere perché utilizzano un'articolazione del ginocchio non controllata da microprocessore (NMPK) e perché la loro capacità fisica, la disabilità associata e la persistente debolezza della gamba controlaterale non consentono loro di compensare un deficit di equilibrio. Questi amputati limitano quanto si muovono e la loro partecipazione a causa della loro instabilità e dell'elevato rischio di caduta.

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto del ginocchio 3C60, un'articolazione del ginocchio controllata da microprocessore per la protesi esterna della gamba, sulla riduzione del rischio di caduta dopo tre mesi in persone moderatamente attive con amputazione della gamba sopra il ginocchio o disarticolazione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente verrà valutato dopo un mese di utilizzo della sua abituale articolazione del ginocchio non controllata da micropressori (NMPK). Dopo l'applicazione del 3C60, il paziente sarà sottoposto ad almeno cinque sedute riabilitative, adattate alle sue esigenze individuali, in modo che sappia come utilizzare il dispositivo e sia pronto ad affrontare i test programmati.

Dopo la prova con il ginocchio 3C60, al paziente verrà nuovamente applicata la sua articolazione di ginocchio non controllata da microprocessore (NMPK) e sarà richiesto di sottoporsi a una sessione di riabilitazione per recuperare le sue capacità di deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Sankt Andrä am Zicksee, Austria, 7161
        • Sonderkrankenanstalt Zicksee
  • Francia
      • Bois Guillaume, Francia, 76230
        • CRMPR "Les Herbiers"
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Concarneau, Francia, 29900
        • Centre Hospitalier de Cornouaille Concarneau
      • Coubert, Francia, 77170
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Echirolles, Francia, 38434
        • CHU de Grenoble Hôpital Sud
      • Marseille, Francia, 13012
        • Clinique Chantecler
      • Nancy, Francia, 54042
        • Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
      • Paris, Francia, 75007
        • Institut National des Invalides
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Léopold Belan
      • Rennes, Francia, 35043
        • Pôle Saint-Hélier
      • Saint Priest, Francia, 69794
        • Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
      • Thionville, Francia, 57100
        • Centre l'Adapt Thionis
      • Valenton, Francia, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné
  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona con amputazione della gamba sopra il ginocchio o disarticolazione del ginocchio con moncone stabilizzato
  • Persona che è attualmente dotata di una protesi che utilizza un ginocchio protesico non controllato da microprocessore
  • Persona ad alto rischio di caduta, definita come un punteggio del test TGUG superiore a 19 secondi
  • Persona che si sposta all'interno di edifici diversi dalla propria residenza, come ad esempio muoversi in case altrui, altri edifici privati, comunità e edifici privati ​​o pubblici e aree chiuse, muoversi in tutte le parti di edifici e aree chiuse, tra i piani, all'interno, all'esterno e intorno agli edifici, sia pubblici che privati
  • Persona che si sposta al di fuori della propria abitazione e di altri edifici, come camminare e muoversi vicino o lontano dalla propria abitazione e da altri edifici, senza l'uso di mezzi di trasporto, pubblici o privati, come camminare per brevi o lunghe distanze all'interno di una città o villaggio, camminando o spostandosi per le strade del quartiere, paese, villaggio o città; spostarsi tra città e distanze maggiori, senza utilizzare i mezzi di trasporto
  • Persona con una distanza percorsa giornaliera superiore a 300 m

Criteri di esclusione:

  • Persone che usano stampelle ascellari o deambulatori
  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Persone che pesano più di 125 kg
  • Donne incinte
  • Persone in situazione di emergenza
  • Persone che non possono fornire personalmente il proprio consenso
  • Persone che non sono disponibili a seguire l'intero protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: NMPK-3C60
D0 + 30 giorni: valutazione con il ginocchio senza microprocessore. D1 + 90 giorni: valutazione con il ginocchio 3C60.
Dispositivo: 3C60-NMPK
3 mesi con 3C60 - 10 giorni di lavaggio - 1 mese con NMPK
Altri nomi:
  • Ginocchio meccanico
Altro: 3C60-NMPK
D0 + 90 giorni: valutazione con il ginocchio 3C60. Un periodo di 10 giorni di "wash out". D1 + 30 giorni: valutazione con il ginocchio senza microprocessore.
Dispositivo: NMPK-3C60
1 mese con NMPK - 3 mesi con 3C60
Altri nomi:
  • C-LEG COMPACT 2
  • KENEVO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alzati e vai a tempo (TGUG)
Lasso di tempo: La misurazione sarà effettuata a 3 mesi con 3C60 ea 1 mese con NMPK
Questo test consiste nel registrare il tempo necessario a una persona per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, fare mezzo giro e sedersi di nuovo. Il punteggio del test TGUG riflette l'equilibrio di una persona e, di conseguenza, il rischio di caduta.
La misurazione sarà effettuata a 3 mesi con 3C60 ea 1 mese con NMPK

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle capacità locomotorie (LCI-5)
Lasso di tempo: La misurazione sarà effettuata a 3 mesi con 3C60 ea 1 mese con NMPK
L'indice delle capacità locomotorie (LCI-5) è un questionario di autovalutazione di 14 elementi compilato dal paziente che esplora la deambulazione e la deambulazione. L'LCI-5 deriva dal Prosthesis Profile of the Amputee Questionnaire (PPA). LCI-5 è sensibile all'uso di ausili per la deambulazione o alla necessità di una terza parte. L'effetto soffitto non è previsto con amputati moderatamente attivi. Il punteggio globale LCI-5 è la somma dei 14 punteggi, annotati tra 0 e 4. Il punteggio globale varia tra 0 e 56, il più alto è per le persone con elevate capacità locomotorie. LCI-5 ha due sottopunteggi: il punteggio base corrisponde a 7 domande relative ad attività di base e il punteggio avanzato corrisponde a 7 domande relative ad attività più avanzate. I punteggi base e avanzato vanno entrambi da 0 a 28. Punteggi più alti corrispondono a un risultato migliore.
La misurazione sarà effettuata a 3 mesi con 3C60 ea 1 mese con NMPK
Uso di ausili per la deambulazione
Lasso di tempo: La misurazione sarà effettuata a 3 mesi con 3C60 ea 1 mese con NMPK
Verrà registrato il tipo di ausili per la deambulazione utilizzati con ciascun dispositivo.
La misurazione sarà effettuata a 3 mesi con 3C60 ea 1 mese con NMPK
Questionario di soddisfazione QUEST 2.0 (QUEST 2.0-G: versione tedesca / ESAT: versione francese)
Lasso di tempo: La misurazione sarà effettuata a 3 mesi con 3C60 ea 1 mese con NMPK
Si tratta di un questionario di autovalutazione della soddisfazione dell'utente, tradotto in francese (ESAT) e in tedesco (QUEST 2.0-G Sezione 17.5). Il questionario QUEST 2.0 contiene 8 elementi che valutano la tecnologia del dispositivo e 4 elementi che valutano i servizi che circondano il dispositivo. Permette ai pazienti di esprimersi sui criteri che sono più importanti per loro. Ogni item ha un punteggio che varia tra 0 (per niente soddisfatto) e 5 (molto soddisfatto). Il punteggio globale è la media ottenuta sui 12 item. Possono essere calcolati anche due sottopunteggi relativi alla tecnologia e ai servizi. Corrispondono rispettivamente alla media delle prime 8 voci e delle ultime 4 voci. Tutti i punteggi sono compresi tra 0 e 5, dove 5 rappresenta il livello di soddisfazione più alto.
La misurazione sarà effettuata a 3 mesi con 3C60 ea 1 mese con NMPK
Indagine sulla salute SF-36v2™
Lasso di tempo: La misurazione sarà effettuata a 3 mesi con 3C60 ea 1 mese con NMPK
36-Item Short Form Health Survey (SF-36v2TM) esplora 8 dimensioni della qualità della vita attraverso 36 domande: PF= Funzionamento fisico (10 item), RP= Ruolo fisico (4 item), BP = Dolore corporeo (2 item), SF= Funzionamento sociale (2 voci), MH= Salute mentale (5 voci), RE= Ruolo emotivo (3 voci), VT= Vitalità (4 voci), GH= Salute generale (5 voci). Tutte le otto scale del dominio della salute contribuiscono con diversi livelli a valutare due misure di riepilogo delle componenti: PCS= Riepilogo delle componenti fisiche e MCS= Riepilogo delle componenti mentali. Tutti i punteggi vengono calcolati online tramite un software di punteggio. Le scale di dominio e il riepilogo dei componenti vanno da 0 a 100. Un punteggio elevato è considerato un risultato migliore, in quanto indica un problema minimo o nullo.
La misurazione sarà effettuata a 3 mesi con 3C60 ea 1 mese con NMPK
Numero di cadute
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita a 1 mese con entrambi i dispositivi
La misurazione verrà eseguita a 1 mese con entrambi i dispositivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otto Bock France SNC

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Chiesa, Physician, Institut Robert Merle d'Aubigné - 2 rue du Parc 94460 Valenton - France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20PT002-FR-01-0614
  • 2014-A00754-43 (Identificatore di registro: RCB (ANSM))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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