Beoordeling van invaliditeitscompensatie met de C-LEG COMPACT 2 Knee (Ref. 3C60 en 3C60=ST)
30 september 2019 bijgewerkt door: Otto Bock France SNC
Gerandomiseerde cross-over studie waarin de werkzaamheid van de 3C60-knie wordt vergeleken met niet-microprocessorgestuurde knieën op het risico op vallen en bewegingsvaardigheden van matig actieve personen met beenamputatie boven de knie of knie-exarticulatie
Matig actieve geamputeerden kunnen hun ledemaat hebben verloren als gevolg van diabetes, vasculaire aandoeningen, trauma, tumor of aangeboren oorzaken. Deze geamputeerden kunnen momenteel niet profiteren van een gecomputeriseerde knie vanwege de prestatiecriteria die eraan verbonden zijn. Deze geamputeerden lopen echter een zeer hoog risico om te vallen omdat ze een niet-microprocessorgestuurd kniegewricht (NMPK) gebruiken en omdat hun fysieke vermogen, de bijbehorende handicap en aanhoudende contralaterale beenzwakte hen niet in staat stellen een evenwichtstekort te compenseren. Deze geamputeerden beperken hoeveel ze bewegen en hun deelname vanwege hun instabiliteit en verhoogd risico op vallen.
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van de 3C60-knie, een microprocessorgestuurd kniegewricht voor uitwendige beenprothesen, op de vermindering van het valrisico na drie maanden bij matig actieve personen met beenamputatie boven de knie of knie-exarticulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënt zal na een maand gebruik van zijn/haar gebruikelijke niet-micropressorgestuurde kniegewricht (NMPK) worden geëvalueerd. Na het aanmeten van de 3C60 ondergaat de patiënt minimaal vijf revalidatiesessies, aangepast aan zijn/haar individuele behoeften, zodat hij/zij weet hoe hij/zij het apparaat moet gebruiken en klaar is om mee te gaan met de geplande testen.
Na de proef met de 3C60-knie krijgt de patiënt opnieuw zijn/haar niet-microprocessorgestuurde kniegewricht (NMPK) en moet hij/zij één revalidatiesessie ondergaan om zijn/haar loopvermogen terug te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
-
-
-
Bois Guillaume, Frankrijk, 76230
- CRMPR "Les Herbiers"
-
Clamart, Frankrijk, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Concarneau, Frankrijk, 29900
- Centre Hospitalier de Cornouaille Concarneau
-
Coubert, Frankrijk, 77170
- Centre de Réadaptation de Coubert
-
Echirolles, Frankrijk, 38434
- CHU de Grenoble Hôpital Sud
-
Marseille, Frankrijk, 13012
- Clinique Chantecler
-
Nancy, Frankrijk, 54042
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Paris, Frankrijk, 75007
- Institut National des Invalides
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Léopold Belan
-
Rennes, Frankrijk, 35043
- Pôle Saint-Hélier
-
Saint Priest, Frankrijk, 69794
- Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
-
Thionville, Frankrijk, 57100
- Centre l'Adapt Thionis
-
Valenton, Frankrijk, 94460
- Institut Robert Merle d'Aubigné
-
-
-
-
-
Sankt Andrä am Zicksee, Oostenrijk, 7161
- Sonderkrankenanstalt Zicksee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon met beenamputatie boven de knie of knie-exarticulatie met gestabiliseerd restledemaat
- Persoon die momenteel is uitgerust met een prothese met behulp van een niet-microprocessorgestuurde knieprothese
- Persoon met een hoog valrisico, gedefinieerd als een TGUG-testscore van meer dan 19 seconden
- Persoon die zich verplaatst binnen andere gebouwen dan de eigen woning, zoals zich verplaatsen in andermans huizen, andere particuliere gebouwen, gemeenschappelijke en particuliere of openbare gebouwen en afgesloten ruimtes, zich verplaatsen door alle delen van gebouwen en afgesloten ruimtes, tussen verdiepingen, binnen, buiten en rond gebouwen, zowel publiek als privaat
- Persoon die zich buiten het huis en andere gebouwen verplaatst, zoals wandelen en zich verplaatsen dicht bij of ver van iemands huis en andere gebouwen, zonder het gebruik van openbaar of privé vervoer, zoals het lopen over korte of lange afstanden rond een stad of dorp, lopend of bewegend door straten in de buurt, stad, dorp of stad; verplaatsen tussen steden en verdere afstanden, zonder vervoer te gebruiken
- Persoon met een dagelijkse loopafstand van meer dan 300 m
Uitsluitingscriteria:
- Personen die onderarmkrukken of rollators gebruiken
- Personen jonger dan 18 jaar
- Personen die meer wegen dan 125 kg
- Zwangere vrouw
- Personen in een noodsituatie
- Personen die niet persoonlijk hun toestemming kunnen geven
- Personen die niet beschikbaar zijn om het volledige studieprotocol te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: NMPK-3C60
D0 + 30 dagen: evaluatie met de niet-microprocessorknie.
D1 + 90 dagen: evaluatie met de 3C60-knie.
|
3 maanden met 3C60 - 10 dagen wash-out - 1 maand met NMPK
Andere namen:
|
|
Ander: 3C60-NMPK
D0 + 90 dagen: evaluatie met de 3C60-knie.
Een periode van 10 dagen "uitwassen".
D1 + 30 dagen: evaluatie met de niet-microprocessorknie.
|
1 maand met NMPK - 3 maanden met 3C60
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimed opstaan en gaan (TGUG)
Tijdsspanne: De meting wordt na 3 maanden uitgevoerd met 3C60 en na 1 maand met NMPK
|
Deze test bestaat uit het registreren van de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, een halve draai te maken en weer te gaan zitten.
De TGUG-testscore geeft iemands evenwicht weer en daarmee het risico op vallen.
|
De meting wordt na 3 maanden uitgevoerd met 3C60 en na 1 maand met NMPK
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locomotorische vermogensindex (LCI-5)
Tijdsspanne: De meting wordt na 3 maanden uitgevoerd met 3C60 en na 1 maand met NMPK
|
De Locomotor Capabilities Index (LCI-5) is een zelfbeoordelingsvragenlijst van 14 items die door de patiënt wordt ingevuld en die onderzoekt lopen en lopen.
De LCI-5 is afgeleid van het protheseprofiel van de amputatievragenlijst (PPA).
LCI-5 is gevoelig voor het gebruik van loophulpmiddelen of voor de behoefte van een derde partij.
Plafondeffect wordt niet verwacht bij matig actieve geamputeerden.
De globale LCI-5-score is de optelling van de 14 scores, genoteerd tussen 0 en 4. De globale score varieert tussen 0 en 56, de hoogste is voor personen met een hoog motorisch vermogen.
LCI-5 heeft twee subscores: de basisscore komt overeen met 7 vragen met betrekking tot basisactiviteiten en de geavanceerde score komt overeen met 7 vragen met betrekking tot meer geavanceerde activiteiten.
De basis- en geavanceerde scores variëren beide van 0-28.
Hogere scores komen overeen met een beter resultaat.
|
De meting wordt na 3 maanden uitgevoerd met 3C60 en na 1 maand met NMPK
|
|
Gebruik van loophulpmiddelen
Tijdsspanne: De meting wordt na 3 maanden uitgevoerd met 3C60 en na 1 maand met NMPK
|
Het type loophulpmiddelen dat bij elk apparaat wordt gebruikt, wordt geregistreerd.
|
De meting wordt na 3 maanden uitgevoerd met 3C60 en na 1 maand met NMPK
|
|
QUEST 2.0 Tevredenheidsvragenlijst (QUEST 2.0-G: Duitse versie / ESAT: Franse versie)
Tijdsspanne: De meting wordt na 3 maanden uitgevoerd met 3C60 en na 1 maand met NMPK
|
Het is een vragenlijst voor zelfevaluatie van de tevredenheid van de gebruiker, vertaald in het Frans (ESAT) en in het Duits (QUEST 2.0-G Sectie 17.5).
De QUEST 2.0-vragenlijst bevat 8 items die de technologie van het apparaat evalueren en 4 items die services rond het apparaat evalueren.
Het stelt patiënten in staat zich uit te drukken over de criteria die voor hen het belangrijkst zijn.
Elk item heeft een score die varieert van 0 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden).
De globale score is het gemiddelde verkregen op de 12 items.
Er kunnen ook twee subscores worden berekend die betrekking hebben op de technologie en services.
Ze komen overeen met het gemiddelde van respectievelijk de 8 eerste items en de 4 laatste items.
Alle scores liggen tussen 0 en 5, waarbij 5 het hoogste tevredenheidsniveau is.
|
De meting wordt na 3 maanden uitgevoerd met 3C60 en na 1 maand met NMPK
|
|
SF-36v2™ Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: De meting wordt na 3 maanden uitgevoerd met 3C60 en na 1 maand met NMPK
|
36-item korte gezondheidsenquête (SF-36v2TM) onderzoekt 8 dimensies van kwaliteit van leven aan de hand van 36 vragen: PF = fysiek functioneren (10 items), RP = fysieke rol (4 items), BP = lichamelijke pijn (2 items), SF= Sociaal functioneren (2 items), MH= Geestelijke gezondheid (5 items), RE= Rol emotioneel (3 items), VT= Vitaliteit (4 items), GH= Algemene gezondheid (5 items).
Alle acht gezondheidsdomeinschalen dragen met verschillende niveaus bij aan het scoren van twee samenvattende componenten: PCS= Fysieke Component Samenvatting en MCS= Mentale Component Samenvatting.
Alle scores worden online berekend via scoresoftware.
Domeinschalen en samenvatting van componenten lopen van 0 tot 100.
Een hoge score wordt beschouwd als een beter resultaat, omdat het aangeeft dat er weinig of geen probleem is.
|
De meting wordt na 3 maanden uitgevoerd met 3C60 en na 1 maand met NMPK
|
|
Aantal watervallen
Tijdsspanne: De meting wordt bij beide apparaten na 1 maand uitgevoerd
|
De meting wordt bij beide apparaten na 1 maand uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerard Chiesa, Physician, Institut Robert Merle d'Aubigné - 2 rue du Parc 94460 Valenton - France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Schoppen T, Boonstra A, Groothoff JW, de Vries J, Goeken LN, Eisma WH. The Timed "up and go" test: reliability and validity in persons with unilateral lower limb amputation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jul;80(7):825-8. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90234-4.
- Dite W, Connor HJ, Curtis HC. Clinical identification of multiple fall risk early after unilateral transtibial amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):109-14. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.015.
- Franchignoni F, Orlandini D, Ferriero G, Moscato TA. Reliability, validity, and responsiveness of the locomotor capabilities index in adults with lower-limb amputation undergoing prosthetic training. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):743-8. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.010.
- Gauthier-Gagnon C, Grise MC, Potvin D. Enabling factors related to prosthetic use by people with transtibial and transfemoral amputation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jun;80(6):706-13. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90177-6.
- Burnfield JM, Eberly VJ, Gronely JK, Perry J, Yule WJ, Mulroy SJ. Impact of stance phase microprocessor-controlled knee prosthesis on ramp negotiation and community walking function in K2 level transfemoral amputees. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):95-104. doi: 10.1177/0309364611431611. Epub 2012 Jan 5.
- Gauthier-Gagnon, C, grisé, MCL, Lepage Y. The Locomotor Capabilities Index : Content validity. J rehabil OutcomesMeas 2(4) : 40-46, 1998.
- Gauthier-Gagnon C, Grise MC. Prosthetic profile of the amputee questionnaire: validity and reliability. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Dec;75(12):1309-14.
- Grise MC, Gauthier-Gagnon C, Martineau GG. Prosthetic profile of people with lower extremity amputation: conception and design of a follow-up questionnaire. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Aug;74(8):862-70. doi: 10.1016/0003-9993(93)90014-2.
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Development of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 1996;8(1):3-13. doi: 10.1080/10400435.1996.10132268.
- Leplege A, Mesbah M, Marquis P. [Preliminary analysis of the psychometric properties of the French version of an international questionnaire measuring the quality of life: the MOS SF-36 (version 1.1)]. Rev Epidemiol Sante Publique. 1995;43(4):371-9. French.
- Leplège, A. (2001). Introduction, enjeux, définitions. In J. Coste et A. Leplège (Eds.), Mesure de la santé perceptuelle et de la qualité de vie : méthodes et applications (pp 15-36). Paris : Editions Estem
- Ware JE, Snow KK, Kosinski M, Gandek B (1993). Health survey : manual and interpretation guide. Boston, Massachussets : The Health Institute, New England Medical Center, 1993
- Loiret I, Paysant J, Martinet N, Andre JM. [Evaluation of amputees]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):307-16. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.03.009. Epub 2005 Apr 15. French.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20PT002-FR-01-0614
- 2014-A00754-43 (Register-ID: RCB (ANSM))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .