Vurdering av funksjonshemmingskompensasjon med C-LEG COMPACT 2 Knee (Ref. 3C60 et 3C60=ST)
30. september 2019 oppdatert av: Otto Bock France SNC
Randomisert, cross-over-studie som sammenligner effektiviteten til 3C60-kneet mot ikke-mikroprosessorkontrollerte knær på risikoen for fall og bevegelsesevne hos moderat aktive personer med benamputasjon over kne eller kne disartikulasjon
Moderat aktive amputerte kan ha mistet lemmen på grunn av diabetes, vaskulære tilstander, traumer, svulster eller medfødte årsaker. Disse amputerte kan for øyeblikket ikke dra nytte av å ha et datastyrt kne på grunn av ytelseskriteriene knyttet til å bli gitt et. Disse amputerte har imidlertid en svært høy risiko for å falle fordi de bruker et ikke-mikroprosessorkontrollert kneledd (NMPK) og fordi deres fysiske evne, tilhørende funksjonshemming og vedvarende kontralaterale bensvakhet ikke tillater dem å kompensere for et balanseunderskudd. Disse amputerte begrenser hvor mye de beveger seg rundt og deres deltakelse på grunn av deres ustabilitet og forhøyede risiko for å falle.
Målet med studien er å evaluere effekten av 3C60-kneet, et mikroprosessorstyrt kneledd for ekstern benprotese, på reduksjonen i risikoen for å falle etter tre måneder hos moderat aktive personer med benamputasjon over kneet eller kneets disartikulasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten vil bli evaluert etter en måned med bruk av hans/hennes vanlige ikke-mikropressorkontrollerte kneledd (NMPK). Etter montering av 3C60 vil pasienten gjennomgå minst fem rehabiliteringsøkter, tilpasset hans/hennes individuelle behov, slik at han/hun vet hvordan enheten skal brukes og er klar til å gå med på den planlagte testingen.
Etter forsøket med 3C60-kneet, vil pasienten igjen bli utstyrt med sitt ikke-mikroprosessorkontrollerte kneledd (NMPK) og vil bli pålagt å gjennomgå én rehabiliteringsøkt for å gjenvinne sine gangevner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bois Guillaume, Frankrike, 76230
- CRMPR "Les Herbiers"
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Concarneau, Frankrike, 29900
- Centre Hospitalier de Cornouaille Concarneau
-
Coubert, Frankrike, 77170
- Centre de Réadaptation de Coubert
-
Echirolles, Frankrike, 38434
- CHU de Grenoble Hôpital Sud
-
Marseille, Frankrike, 13012
- Clinique Chantecler
-
Nancy, Frankrike, 54042
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Paris, Frankrike, 75007
- Institut National des Invalides
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Léopold Belan
-
Rennes, Frankrike, 35043
- Pôle Saint-Hélier
-
Saint Priest, Frankrike, 69794
- Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
-
Thionville, Frankrike, 57100
- Centre l'Adapt Thionis
-
Valenton, Frankrike, 94460
- Institut Robert Merle d'Aubigné
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
-
-
-
-
Sankt Andrä am Zicksee, Østerrike, 7161
- Sonderkrankenanstalt Zicksee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med benamputasjon over kneet eller knedisartikulasjon med stabilisert gjenværende lem
- Person som for øyeblikket er utstyrt med en protese som bruker en ikke-mikroprosessorkontrollert kneprotese
- Person med høy risiko for å falle, som er definert som en TGUG-testscore på mer enn 19 sekunder
- Person som beveger seg innenfor andre bygninger enn ens bolig, som for eksempel å bevege seg i andres hjem, andre private bygninger, fellesskap og private eller offentlige bygninger og lukkede områder, beveger seg gjennom alle deler av bygninger og lukkede områder, mellom etasjer, inne, ute og rundt bygninger, både offentlige og private
- Person som beveger seg utenfor boligen og andre bygninger, som å gå og bevege seg nær eller langt fra hjemmet og andre bygninger, uten bruk av offentlig eller privat transport, som å gå korte eller lange avstander rundt en by eller landsby, gå eller bevege seg nedover gater i nabolaget, byen, landsbyen eller byen; flytte mellom byer og lengre avstander, uten å bruke transport
- Person med daglig gangavstand større enn 300 m
Ekskluderingskriterier:
- Personer som bruker krykker eller rullatorer under armene
- Personer under 18 år
- Personer som veier mer enn 125 kg
- Gravide kvinner
- Personer i en nødssituasjon
- Personer som ikke personlig kan gi sitt samtykke
- Personer som ikke er tilgjengelig for å følge hele studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: NMPK-3C60
D0 + 30 dager: evaluering med kneet uten mikroprosessor.
D1 + 90 dager: evaluering med 3C60-kneet.
|
3 måneder med 3C60 - 10 dager utvasking - 1 måned med NMPK
Andre navn:
|
|
Annen: 3C60-NMPK
D0 + 90 dager: evaluering med 3C60-kneet.
En periode på 10 dager med "utvasking".
D1 + 30 dager: evaluering med kneet uten mikroprosessor.
|
1 måned med NMPK - 3 måneder med 3C60
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt stå opp og gå (TGUG)
Tidsramme: Måling vil bli utført ved 3 måneder med 3C60 og ved 1 måned med NMPK
|
Denne testen består av å registrere hvor lang tid det tar for en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter, gjøre en halvsving og sette seg ned igjen.
TGUG-testresultatet reflekterer en persons balanse og som en konsekvens risikoen for å falle.
|
Måling vil bli utført ved 3 måneder med 3C60 og ved 1 måned med NMPK
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Locomotor Capabilities Index (LCI-5)
Tidsramme: Måling vil bli utført ved 3 måneder med 3C60 og ved 1 måned med NMPK
|
Locomotor Capabilities Index (LCI-5) er et 14-elements selvevalueringsspørreskjema fylt ut av pasienten som utforsker gange og ambulasjon.
LCI-5 er avledet fra Prosthesis Profile of the Amputee Questionnaire (PPA).
LCI-5 er følsom for bruk av ganghjelpemidler eller for behovet til en tredjepart.
Takeffekt forventes ikke med moderat aktive amputerte.
Den globale LCI-5-skåren er tillegg av de 14 skårene, notert mellom 0 og 4. Den globale poengsummen varierer mellom 0 og 56, den høyeste er for personer med høye lokomotoriske evner.
LCI-5 har to delpoeng: Grunnpoengsummen tilsvarer 7 spørsmål relatert til grunnleggende aktiviteter og avansert poengsum tilsvarer 7 spørsmål knyttet til mer avanserte aktiviteter.
Den grunnleggende og avanserte poengsummen varierer begge fra 0-28.
Høyere poengsum samsvarer med et bedre resultat.
|
Måling vil bli utført ved 3 måneder med 3C60 og ved 1 måned med NMPK
|
|
Bruk av gåhjelpemidler
Tidsramme: Måling vil bli utført ved 3 måneder med 3C60 og ved 1 måned med NMPK
|
Typen ganghjelpemidler som brukes med hver enhet vil bli registrert.
|
Måling vil bli utført ved 3 måneder med 3C60 og ved 1 måned med NMPK
|
|
QUEST 2.0 Satisfaction Questionnaire (QUEST 2.0-G: Tysk versjon / ESAT: Fransk versjon)
Tidsramme: Måling vil bli utført ved 3 måneder med 3C60 og ved 1 måned med NMPK
|
Det er et selvevalueringsspørreskjema for brukerens tilfredshet, oversatt til fransk (ESAT) og tysk (QUEST 2.0-G seksjon 17.5).
QUEST 2.0-spørreskjemaet inneholder 8 elementer som evaluerer enhetens teknologi og 4 elementer som evaluerer tjenester rundt enheten.
Det lar pasienter uttrykke seg på kriteriene som er viktigst for dem.
Hvert element har en poengsum som varierer mellom 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) og 5 (veldig fornøyd).
Den globale poengsummen er gjennomsnittet oppnådd på de 12 elementene.
To delskårer knyttet til teknologien og tjenestene kan også beregnes.
De tilsvarer gjennomsnittet av henholdsvis de 8 første elementene og de 4 siste elementene.
Alle poeng rangerer mellom 0 og 5, 5 er det høyeste nivået av tilfredshet.
|
Måling vil bli utført ved 3 måneder med 3C60 og ved 1 måned med NMPK
|
|
SF-36v2™ helseundersøkelse
Tidsramme: Måling vil bli utført ved 3 måneder med 3C60 og ved 1 måned med NMPK
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36v2TM) utforsker 8 dimensjoner av livskvalitet gjennom 36 spørsmål: PF= Fysisk funksjon (10 elementer), RP= Rolle Fysisk (4 elementer), BP = kroppslig smerte (2 elementer), SF= Sosial fungering (2 elementer), MH= Mental helse (5 elementer), RE= Rolle emosjonell (3 elementer), VT= Vitalitet (4 elementer), GH= Generell helse (5 elementer).
Alle de åtte helsedomeneskalaene bidrar med ulike nivåer til å skåre to komponentoppsummerende mål: PCS= Fysisk komponentsammendrag og MCS= Psykisk komponentsammendrag.
Alle poengsum beregnes online gjennom poengprogramvare.
Domeneskalaer og komponentsammendrag varierer fra 0 til 100.
En høy poengsum anses å være et bedre resultat, da det indikerer lite eller ingen problemer.
|
Måling vil bli utført ved 3 måneder med 3C60 og ved 1 måned med NMPK
|
|
Antall fall
Tidsramme: Målingen vil bli utført etter 1 måned med begge enhetene
|
Målingen vil bli utført etter 1 måned med begge enhetene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerard Chiesa, Physician, Institut Robert Merle d'Aubigné - 2 rue du Parc 94460 Valenton - France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Schoppen T, Boonstra A, Groothoff JW, de Vries J, Goeken LN, Eisma WH. The Timed "up and go" test: reliability and validity in persons with unilateral lower limb amputation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jul;80(7):825-8. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90234-4.
- Dite W, Connor HJ, Curtis HC. Clinical identification of multiple fall risk early after unilateral transtibial amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):109-14. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.015.
- Franchignoni F, Orlandini D, Ferriero G, Moscato TA. Reliability, validity, and responsiveness of the locomotor capabilities index in adults with lower-limb amputation undergoing prosthetic training. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):743-8. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.010.
- Gauthier-Gagnon C, Grise MC, Potvin D. Enabling factors related to prosthetic use by people with transtibial and transfemoral amputation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jun;80(6):706-13. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90177-6.
- Burnfield JM, Eberly VJ, Gronely JK, Perry J, Yule WJ, Mulroy SJ. Impact of stance phase microprocessor-controlled knee prosthesis on ramp negotiation and community walking function in K2 level transfemoral amputees. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):95-104. doi: 10.1177/0309364611431611. Epub 2012 Jan 5.
- Gauthier-Gagnon, C, grisé, MCL, Lepage Y. The Locomotor Capabilities Index : Content validity. J rehabil OutcomesMeas 2(4) : 40-46, 1998.
- Gauthier-Gagnon C, Grise MC. Prosthetic profile of the amputee questionnaire: validity and reliability. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Dec;75(12):1309-14.
- Grise MC, Gauthier-Gagnon C, Martineau GG. Prosthetic profile of people with lower extremity amputation: conception and design of a follow-up questionnaire. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Aug;74(8):862-70. doi: 10.1016/0003-9993(93)90014-2.
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Development of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 1996;8(1):3-13. doi: 10.1080/10400435.1996.10132268.
- Leplege A, Mesbah M, Marquis P. [Preliminary analysis of the psychometric properties of the French version of an international questionnaire measuring the quality of life: the MOS SF-36 (version 1.1)]. Rev Epidemiol Sante Publique. 1995;43(4):371-9. French.
- Leplège, A. (2001). Introduction, enjeux, définitions. In J. Coste et A. Leplège (Eds.), Mesure de la santé perceptuelle et de la qualité de vie : méthodes et applications (pp 15-36). Paris : Editions Estem
- Ware JE, Snow KK, Kosinski M, Gandek B (1993). Health survey : manual and interpretation guide. Boston, Massachussets : The Health Institute, New England Medical Center, 1993
- Loiret I, Paysant J, Martinet N, Andre JM. [Evaluation of amputees]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):307-16. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.03.009. Epub 2005 Apr 15. French.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20PT002-FR-01-0614
- 2014-A00754-43 (Registeridentifikator: RCB (ANSM))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 3C60-NMPK
-
Mayo ClinicAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationFullførtAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade)Forente stater
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsAktiv, ikke rekrutterendeAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon av underekstremitet kne | Medfødt amputasjon av underekstremitetForente stater