Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка компенсации инвалидности с коленом C-LEG COMPACT 2 (ссылка 3C60 и 3C60=ST)

30 сентября 2019 г. обновлено: Otto Bock France SNC

Рандомизированное перекрестное исследование, сравнивающее эффективность коленного сустава 3C60 и коленного сустава, не управляемого микропроцессором, в отношении риска падения и двигательных навыков у умеренно активных людей с ампутацией ноги выше колена или вычленением коленного сустава

Лица с умеренно активными ампутированными конечностями могут потерять конечность из-за диабета, сосудистых заболеваний, травмы, опухоли или врожденных причин. Эти люди с ампутированными конечностями в настоящее время не могут извлечь выгоду из компьютеризированного колена из-за критериев эффективности, связанных с его получением. Тем не менее, эти люди с ампутированными конечностями имеют очень высокий риск падения, потому что они используют коленный сустав, не управляемый микропроцессором (NMPK), и потому что их физические возможности, связанная с этим инвалидность и постоянная слабость контралатеральной ноги не позволяют им компенсировать дефицит баланса. Эти люди с ампутированными конечностями ограничивают свои движения и участие из-за своей нестабильности и повышенного риска падения.

Целью исследования является оценка влияния коленного сустава 3C60, управляемого микропроцессором коленного сустава для наружного протеза ноги, на снижение риска падения через три месяца у умеренно активных людей с ампутацией ноги выше колена или вычленением колена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациент будет обследован после одного месяца использования его/ее обычного коленного сустава, не контролируемого микропрессором (NMPK). После установки 3C60 пациент пройдет не менее пяти сеансов реабилитации, адаптированных к его/ее индивидуальным потребностям, чтобы он/она научился пользоваться устройством и был готов пройти запланированное обследование.

После испытания коленного сустава 3C60 пациенту снова установят его/ее коленный сустав без микропроцессора (NMPK), и ему потребуется пройти один сеанс реабилитации, чтобы восстановить способность ходить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Sankt Andrä am Zicksee, Австрия, 7161
        • Sonderkrankenanstalt Zicksee
  • Германия
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
  • Франция
      • Bois Guillaume, Франция, 76230
        • CRMPR "Les Herbiers"
      • Clamart, Франция, 92141
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Concarneau, Франция, 29900
        • Centre Hospitalier de Cornouaille Concarneau
      • Coubert, Франция, 77170
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Echirolles, Франция, 38434
        • CHU de Grenoble Hôpital Sud
      • Marseille, Франция, 13012
        • Clinique Chantecler
      • Nancy, Франция, 54042
        • Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
      • Paris, Франция, 75007
        • Institut National des Invalides
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Léopold Belan
      • Rennes, Франция, 35043
        • Pôle Saint-Hélier
      • Saint Priest, Франция, 69794
        • Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
      • Thionville, Франция, 57100
        • Centre l'Adapt Thionis
      • Valenton, Франция, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Человек с ампутацией ноги выше колена или вычленением колена со стабилизированной культей
  • Человек, который в настоящее время оснащен протезом коленного сустава без микропроцессорного управления.
  • Человек с высоким риском падения, который определяется как результат теста TGUG более 19 секунд.
  • Лицо, которое перемещается внутри зданий, не являющихся местом жительства, например, перемещается по домам других людей, другим частным зданиям, общественным и частным или общественным зданиям и закрытым территориям, перемещается по всем частям зданий и закрытым территориям, между этажами, внутри, снаружи и вокруг зданий, как общественных, так и частных
  • Человек, который передвигается вне дома и других зданий, например, ходит и передвигается вблизи или вдали от своего дома и других зданий, без использования транспорта, общественного или частного, например, совершает пешие прогулки на короткие или длинные расстояния по городу или деревня, прогулка или движение по улицам в районе, городе, деревне или городе; перемещение между городами и дальнейшие расстояния, без использования транспорта
  • Лица, ежедневно проходящие пешком более 300 м.

Критерий исключения:

  • Лица, использующие подмышечные костыли или ходунки
  • Лица моложе 18 лет
  • Лица с массой тела более 125 кг
  • Беременные женщины
  • Лица в чрезвычайной ситуации
  • Лица, которые не могут лично дать свое согласие
  • Лица, которые не могут следовать всему протоколу исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: НМПК-3С60
D0 + 30 дней: оценка с немикропроцессорным коленом. D1 + 90 дней: оценка с коленом 3C60.
Устройство: 3С60-НМПК
3 месяца с 3C60 - 10 дней вымывания - 1 месяц с NMPK
Другие имена:
  • Механический коленный сустав
Другой: 3С60-НМПК
D0 + 90 дней: оценка с коленом 3C60. Срок 10 дней "отмывания". D1 + 30 дней: оценка с немикропроцессорным коленом.
Устройство: НМПК-3С60
1 месяц с НМПК - 3 месяца с 3С60
Другие имена:
  • С-ОБРАЗНАЯ КОМПАКТНАЯ 2
  • КЕНЕВО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вставай и иди на время (TGUG)
Временное ограничение: Измерение будет выполнено через 3 месяца с 3C60 и через 1 месяц с NMPK.
Этот тест состоит из записи времени, необходимого человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, сделать пол-оборота и снова сесть. Оценка теста TGUG отражает равновесие человека и, как следствие, риск падения.
Измерение будет выполнено через 3 месяца с 3C60 и через 1 месяц с NMPK.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс двигательных возможностей (LCI-5)
Временное ограничение: Измерение будет выполнено через 3 месяца с 3C60 и через 1 месяц с NMPK.
Индекс локомоторных способностей (LCI-5) представляет собой анкету самооценки из 14 пунктов, заполняемую пациентом, которая исследует ходьбу и передвижение. LCI-5 получен из Профиля Протезов Анкеты Ампутантов (PPA). LCI-5 чувствителен к использованию вспомогательных средств для ходьбы или потребности третьей стороны. Эффект потолка не ожидается у умеренно активных людей с ампутированными конечностями. Общий балл LCI-5 представляет собой сложение 14 баллов, отмеченных между 0 и 4. Общий балл варьируется от 0 до 56, самый высокий показатель у лиц с высокими двигательными способностями. LCI-5 имеет два дополнительных балла: базовый балл соответствует 7 вопросам, связанным с основными видами деятельности, а расширенный балл соответствует 7 вопросам, связанным с более сложными видами деятельности. Базовый и расширенный баллы варьируются от 0 до 28. Более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
Измерение будет выполнено через 3 месяца с 3C60 и через 1 месяц с NMPK.
Использование вспомогательных средств для ходьбы
Временное ограничение: Измерение будет выполнено через 3 месяца с 3C60 и через 1 месяц с NMPK.
Тип вспомогательных средств для ходьбы, используемых с каждым устройством, будет записан.
Измерение будет выполнено через 3 месяца с 3C60 и через 1 месяц с NMPK.
Опросник удовлетворенности QUEST 2.0 (QUEST 2.0-G: немецкая версия / ESAT: французская версия)
Временное ограничение: Измерение будет выполнено через 3 месяца с 3C60 и через 1 месяц с NMPK.
Это опросник для самооценки удовлетворенности пользователей, переведенный на французский (ESAT) и немецкий (QUEST 2.0-G, раздел 17.5). Анкета QUEST 2.0 содержит 8 пунктов для оценки технологии устройства и 4 пункта для оценки услуг, окружающих устройство. Она позволяет пациентам выразить себя по критериям, которые для них наиболее важны. Каждый пункт имеет оценку, которая варьируется от 0 (совсем не удовлетворен) до 5 (очень удовлетворен). Общий балл — это среднее значение, полученное по 12 пунктам. Также можно рассчитать два дополнительных балла, относящихся к технологии и услугам. Они соответствуют среднему значению 8 первых и 4 последних элементов соответственно. Все баллы ранжируются от 0 до 5, где 5 — наивысший уровень удовлетворенности.
Измерение будет выполнено через 3 месяца с 3C60 и через 1 месяц с NMPK.
Опрос здоровья SF-36v2™
Временное ограничение: Измерение будет выполнено через 3 месяца с 3C60 и через 1 месяц с NMPK.
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36v2TM) исследует 8 аспектов качества жизни с помощью 36 вопросов: PF = физическое функционирование (10 вопросов), RP = ролевое физическое состояние (4 вопроса), BP = телесная боль (2 вопроса), SF= Социальное функционирование (2 балла), MH= Психическое здоровье (5 баллов), RE= Эмоциональная роль (3 балла), VT= Жизнеспособность (4 балла), GH= Общее здоровье (5 баллов). Все восемь шкал доменов здоровья на разных уровнях вносят свой вклад в оценку двух компонентных сводных показателей: PCS = сводка физических компонентов и MCS = сводка психических компонентов. Все баллы рассчитываются онлайн с помощью программного обеспечения для подсчета очков. Масштабы домена и сводка компонентов находятся в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл считается лучшим результатом, так как указывает на небольшую проблему или ее отсутствие.
Измерение будет выполнено через 3 месяца с 3C60 и через 1 месяц с NMPK.
Количество падений
Временное ограничение: Измерение будет выполнено через 1 месяц с использованием обоих устройств.
Измерение будет выполнено через 1 месяц с использованием обоих устройств.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otto Bock France SNC

Следователи

  • Главный следователь: Gerard Chiesa, Physician, Institut Robert Merle d'Aubigné - 2 rue du Parc 94460 Valenton - France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 20PT002-FR-01-0614
  • 2014-A00754-43 (Идентификатор реестра: RCB (ANSM))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться