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Évaluation de la compensation du handicap avec le genou C-LEG COMPACT 2 (Ref. 3C60 et 3C60=ST)

30 septembre 2019 mis à jour par: Otto Bock France SNC

Étude croisée randomisée comparant l'efficacité du genou 3C60 par rapport aux genoux non contrôlés par microprocesseur sur le risque de chute et les capacités locomotrices des personnes modérément actives avec une jambe amputée au-dessus du genou ou une désarticulation du genou

Les personnes amputées modérément actives peuvent avoir perdu leur membre en raison du diabète, d'affections vasculaires, d'un traumatisme, d'une tumeur ou de causes congénitales. Ces amputés ne peuvent actuellement pas bénéficier d'un genou informatisé en raison des critères de performance associés à l'attribution d'un genou. Cependant, ces amputés ont un risque de chute très élevé car ils utilisent une articulation du genou non contrôlée par microprocesseur (NMPK) et parce que leur capacité physique, le handicap associé et la faiblesse persistante de la jambe controlatérale ne leur permettent pas de compenser un déficit d'équilibre. Ces amputés limitent leurs déplacements et leur participation en raison de leur instabilité et de leur risque élevé de chute.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet du genou 3C60, une articulation de genou contrôlée par microprocesseur pour prothèse externe de jambe, sur la réduction du risque de chute après trois mois chez des personnes modérément actives avec une jambe amputée au-dessus du genou ou une désarticulation du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le patient sera évalué après un mois d'utilisation de son articulation de genou non contrôlée par micropresseur (NMPK) habituelle. Après l'appareillage du 3C60, le patient suivra au moins cinq séances de rééducation, adaptées à ses besoins individuels, afin qu'il sache utiliser l'appareil et soit prêt à accepter les tests prévus.

Après l'essai avec le genou 3C60, le patient sera à nouveau équipé de son articulation de genou non contrôlée par microprocesseur (NMPK) et devra subir une séance de rééducation pour retrouver ses capacités de marche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
  • France
      • Bois Guillaume, France, 76230
        • CRMPR "Les Herbiers"
      • Clamart, France, 92141
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Concarneau, France, 29900
        • Centre Hospitalier de Cornouaille Concarneau
      • Coubert, France, 77170
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Echirolles, France, 38434
        • CHU de Grenoble Hôpital Sud
      • Marseille, France, 13012
        • Clinique Chantecler
      • Nancy, France, 54042
        • Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
      • Paris, France, 75007
        • Institut National des Invalides
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Léopold Belan
      • Rennes, France, 35043
        • Pôle Saint-Hélier
      • Saint Priest, France, 69794
        • Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
      • Thionville, France, 57100
        • Centre l'Adapt Thionis
      • Valenton, France, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné
  • L'Autriche
      • Sankt Andrä am Zicksee, L'Autriche, 7161
        • Sonderkrankenanstalt Zicksee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personne amputée d'une jambe au-dessus du genou ou désarticulée du genou avec membre résiduel stabilisé
  • Personne qui est actuellement équipée d'une prothèse à l'aide d'une prothèse de genou non contrôlée par microprocesseur
  • Personne à haut risque de chute, définie comme un score au test TGUG de plus de 19 secondes
  • Personne qui se déplace dans des bâtiments autres que sa résidence, comme se déplacer dans les maisons d'autres personnes, d'autres bâtiments privés, des bâtiments communautaires et privés ou publics et des espaces clos, se déplacer dans toutes les parties des bâtiments et des espaces clos, entre les étages, à l'intérieur, à l'extérieur et autour des bâtiments, publics et privés
  • Personne qui se déplace à l'extérieur de la maison et d'autres bâtiments, comme marcher et se déplacer près ou loin de sa maison et d'autres bâtiments, sans utiliser de transport, public ou privé, comme marcher sur de courtes ou de longues distances autour d'une ville ou village, marcher ou se déplacer dans les rues du quartier, de la ville, du village ou de la ville ; se déplacer entre les villes et sur de plus grandes distances, sans utiliser les transports
  • Personne ayant une distance de marche quotidienne supérieure à 300 m

Critère d'exclusion:

  • Personnes utilisant des béquilles ou des déambulateurs sous les bras
  • Personnes de moins de 18 ans
  • Les personnes qui pèsent plus de 125 kg
  • Femmes enceintes
  • Les personnes en situation d'urgence
  • Les personnes qui ne peuvent pas donner personnellement leur consentement
  • Les personnes qui ne sont pas disponibles pour suivre l'intégralité du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: NMPK-3C60
J0 + 30 jours : évaluation avec le genou non microprocesseur. J1 + 90 jours : évaluation avec le genou 3C60.
Dispositif: 3C60-NMPK
3 mois avec 3C60 - 10 jours de lavage - 1 mois avec NMPK
Autres noms:
  • Articulation mécanique du genou
Autre: 3C60-NMPK
J0 + 90 jours : évaluation avec le genou 3C60. Une période de 10 jours de "wash out". J1 + 30 jours : évaluation avec le genou non microprocesseur.
Dispositif: NMPK-3C60
1 mois avec NMPK - 3 mois avec 3C60
Autres noms:
  • C-JAMBE COMPACT 2
  • KÉNÉVO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Levez-vous et partez chronométré (TGUG)
Délai: La mesure sera effectuée à 3 mois avec 3C60 et à 1 mois avec NMPK
Ce test consiste à enregistrer le temps nécessaire à une personne pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire un demi-tour et se rasseoir. Le score au test TGUG reflète l'équilibre d'une personne et par conséquent, le risque de chute.
La mesure sera effectuée à 3 mois avec 3C60 et à 1 mois avec NMPK

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des capacités locomotrices (LCI-5)
Délai: La mesure sera effectuée à 3 mois avec 3C60 et à 1 mois avec NMPK
L'indice des capacités locomotrices (LCI-5) est un questionnaire d'auto-évaluation en 14 items rempli par le patient qui explore la marche et la déambulation. Le LCI-5 est dérivé du profil de prothèse du questionnaire de l'amputé (PPA). LCI-5 est sensible à l'utilisation d'aides à la marche ou au besoin d'un tiers. L'effet plafond n'est pas attendu chez les amputés modérément actifs. Le score global LCI-5 est l'addition des 14 scores, notés entre 0 et 4. Le score global varie entre 0 et 56, le plus élevé étant pour les personnes ayant des capacités locomotrices élevées. Le LCI-5 comporte deux sous-scores : le score de base correspond à 7 questions liées à des activités de base et le score avancé correspond à 7 questions liées à des activités plus avancées. Les scores de base et avancés vont tous deux de 0 à 28. Des scores plus élevés correspondent à un meilleur résultat.
La mesure sera effectuée à 3 mois avec 3C60 et à 1 mois avec NMPK
Utilisation des aides à la marche
Délai: La mesure sera effectuée à 3 mois avec 3C60 et à 1 mois avec NMPK
Le type d'aides à la marche utilisées avec chaque appareil sera enregistré.
La mesure sera effectuée à 3 mois avec 3C60 et à 1 mois avec NMPK
Questionnaire de satisfaction QUEST 2.0 (QUEST 2.0-G : version allemande / ESAT : version française)
Délai: La mesure sera effectuée à 3 mois avec 3C60 et à 1 mois avec NMPK
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de la satisfaction de l'utilisateur, traduit en français (ESAT) et en allemand (QUEST 2.0-G Section 17.5). Le questionnaire QUEST 2.0 contient 8 items qui évaluent la technologie de l'appareil et 4 items qui évaluent les services entourant l'appareil. Elle permet aux patients de s'exprimer sur les critères qui leur tiennent le plus à cœur. Chaque item a un score qui varie entre 0 (pas du tout satisfait) et 5 (très satisfait). Le score global est la moyenne obtenue sur les 12 items. Deux sous-scores liés à la technologie et aux services peuvent également être calculés. Ils correspondent respectivement à la moyenne des 8 premiers items et des 4 derniers items. Tous les scores sont compris entre 0 et 5, 5 étant le niveau de satisfaction le plus élevé.
La mesure sera effectuée à 3 mois avec 3C60 et à 1 mois avec NMPK
Enquête de santé SF-36v2™
Délai: La mesure sera effectuée à 3 mois avec 3C60 et à 1 mois avec NMPK
36-Item Short Form Health Survey (SF-36v2TM) explore 8 dimensions de la qualité de vie à travers 36 questions : PF= Physical Functioning (10 items), RP= Role Physical (4 items), BP = Bodily Pain (2 items), SF= Fonctionnement Social (2 items), MH= Santé Mentale (5 items), RE= Rôle émotionnel (3 items), VT= Vitalité (4 items), GH= Santé Générale (5 items). Les huit échelles du domaine de la santé contribuent à différents niveaux à la notation de deux mesures récapitulatives des composants : PCS = résumé de la composante physique et MCS = résumé de la composante mentale. Tous les scores sont calculés en ligne via un logiciel de notation. Les échelles de domaine et le résumé des composants vont de 0 à 100. Un score élevé est considéré comme un meilleur résultat, car il indique peu ou pas de problème.
La mesure sera effectuée à 3 mois avec 3C60 et à 1 mois avec NMPK
Nombre de chutes
Délai: La mesure sera effectuée à 1 mois avec les deux appareils
La mesure sera effectuée à 1 mois avec les deux appareils

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otto Bock France SNC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerard Chiesa, Physician, Institut Robert Merle d'Aubigné - 2 rue du Parc 94460 Valenton - France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Première publication (Estimation)

9 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20PT002-FR-01-0614
  • 2014-A00754-43 (Identificateur de registre: RCB (ANSM))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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