Ocena odszkodowania za niepełnosprawność z kolanem C-LEG COMPACT 2 (Ref. 3C60 i 3C60=ST)
30 września 2019 zaktualizowane przez: Otto Bock France SNC
Randomizowane badanie krzyżowe porównujące skuteczność kolana 3C60 z kolanami niekontrolowanymi mikroprocesorem w odniesieniu do ryzyka upadku i zdolności lokomotorycznych osób umiarkowanie aktywnych z amputacją nogi powyżej kolana lub rozczłonkowaniem kolana
Umiarkowanie aktywne osoby po amputacji mogły utracić kończynę z powodu cukrzycy, chorób naczyniowych, urazu, guza lub przyczyn wrodzonych. Te osoby po amputacji obecnie nie mogą odnieść korzyści z posiadania skomputeryzowanego kolana ze względu na kryteria wydajności związane z ich otrzymaniem. Jednak osoby po amputacji są narażone na bardzo wysokie ryzyko upadku, ponieważ używają niesterowanego mikroprocesorem stawu kolanowego (NMPK), a ich sprawność fizyczna, związana z tym niepełnosprawność i uporczywe osłabienie przeciwnej nogi nie pozwalają im zrekompensować deficytu równowagi. Te osoby po amputacji ograniczają zakres poruszania się i swój udział ze względu na ich niestabilność i zwiększone ryzyko upadku.
Celem pracy jest ocena wpływu sterowanego mikroprocesorem przegubu kolanowego 3C60 do zewnętrznych protez kończyn dolnych na zmniejszenie ryzyka upadku po trzech miesiącach u osób średnio aktywnych po amputacji nogi powyżej kolana lub rozczłonkowaniu stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent zostanie oceniony po miesiącu używania zwykłego stawu kolanowego nie kontrolowanego mikropresorem (NMPK). Po dopasowaniu 3C60 pacjent przejdzie co najmniej pięć sesji rehabilitacyjnych, dostosowanych do jego indywidualnych potrzeb, tak aby umiał posługiwać się urządzeniem i był gotowy do udziału w zaplanowanych badaniach.
Po próbie z kolanem 3C60 pacjent ponownie zostanie wyposażony w nie sterowany mikroprocesorem staw kolanowy (NMPK) i będzie musiał przejść jedną sesję rehabilitacyjną, aby odzyskać zdolność chodzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sankt Andrä am Zicksee, Austria, 7161
- Sonderkrankenanstalt Zicksee
-
-
-
-
-
Bois Guillaume, Francja, 76230
- CRMPR "Les Herbiers"
-
Clamart, Francja, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Concarneau, Francja, 29900
- Centre Hospitalier de Cornouaille Concarneau
-
Coubert, Francja, 77170
- Centre de Réadaptation de Coubert
-
Echirolles, Francja, 38434
- CHU de Grenoble Hôpital Sud
-
Marseille, Francja, 13012
- Clinique Chantecler
-
Nancy, Francja, 54042
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Paris, Francja, 75007
- Institut National des Invalides
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Léopold Belan
-
Rennes, Francja, 35043
- Pôle Saint-Hélier
-
Saint Priest, Francja, 69794
- Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
-
Thionville, Francja, 57100
- Centre l'Adapt Thionis
-
Valenton, Francja, 94460
- Institut Robert Merle d'Aubigné
-
-
-
-
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba z amputacją nogi powyżej kolana lub z dysartykulacją kolana ze stabilizacją kikuta
- Osoba, która jest obecnie wyposażona w protezę za pomocą protezy kolana niesterowanej mikroprocesorem
- Osoba z wysokim ryzykiem upadku, które definiuje się jako wynik testu TGUG powyżej 19 sekund
- Osoba poruszająca się w budynkach innych niż własne miejsce zamieszkania, na przykład poruszająca się po domach innych osób, innych budynkach prywatnych, budynkach komunalnych i prywatnych lub publicznych oraz na obszarach zamkniętych, poruszająca się po wszystkich częściach budynków i obszarach zamkniętych, między piętrami, wewnątrz, na zewnątrz i wokół budynków, zarówno publicznych, jak i prywatnych
- Osoba, która porusza się poza domem i innymi budynkami, na przykład chodząc i poruszając się w pobliżu lub daleko od swojego domu i innych budynków, bez korzystania z transportu publicznego lub prywatnego, na przykład chodząc na krótkie lub długie odległości po mieście lub wieś, chodzenie lub poruszanie się ulicami w okolicy, miasteczku, wsi lub mieście; poruszanie się między miastami i dalsze odległości, bez korzystania z transportu
- Osoba, która dziennie pokonuje odległość większą niż 300 m
Kryteria wyłączenia:
- Osoby korzystające z kul pod pachami lub chodzików
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Osoby ważące więcej niż 125 kg
- Kobiety w ciąży
- Osoby w sytuacji awaryjnej
- Osoby, które nie mogą osobiście wyrazić zgody
- Osoby, które nie są w stanie wykonać całego protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: NMPK-3C60
D0 + 30 dni: ocena z kolanem bez mikroprocesora.
D1 + 90 dni: ocena z kolanem 3C60.
|
3 miesiące z 3C60 - 10 dni wymywania - 1 miesiąc z NMPK
Inne nazwy:
|
|
Inny: 3C60-NMPK
D0 + 90 dni: ocena z kolanem 3C60.
Okres 10 dni „wypłukania”.
D1 + 30 dni: ocena z kolanem bez mikroprocesora.
|
1 miesiąc z NMPK - 3 miesiące z 3C60
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstań i idź na czas (TGUG)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony po 3 miesiącach z 3C60 i po 1 miesiącu z NMPK
|
Test ten polega na zarejestrowaniu czasu potrzebnego osobie do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, wykonania półobrotu i ponownego siadania.
Wynik testu TGUG odzwierciedla równowagę osoby, aw konsekwencji ryzyko upadku.
|
Pomiar zostanie przeprowadzony po 3 miesiącach z 3C60 i po 1 miesiącu z NMPK
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zdolności lokomotorycznych (LCI-5)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony po 3 miesiącach z 3C60 i po 1 miesiącu z NMPK
|
Indeks Zdolności Lokomotorycznych (LCI-5) to kwestionariusz samooceny składający się z 14 pozycji, wypełniany przez pacjenta, który bada chodzenie i poruszanie się.
LCI-5 pochodzi z profilu protezy kwestionariusza po amputacji (PPA).
LCI-5 jest wrażliwy na korzystanie z pomocy do chodzenia lub na potrzeby osób trzecich.
Nie oczekuje się efektu sufitu w przypadku średnio aktywnych osób po amputacji.
Globalny wynik LCI-5 jest sumą 14 wyników, odnotowanych między 0 a 4. Globalny wynik waha się między 0 a 56, przy czym najwyższy jest dla osób o wysokich zdolnościach lokomotorycznych.
LCI-5 ma dwa wyniki cząstkowe: wynik podstawowy odpowiada 7 pytaniom dotyczącym czynności podstawowych, a wynik zaawansowany odpowiada 7 pytaniom dotyczącym czynności bardziej zaawansowanych.
Zarówno podstawowe, jak i zaawansowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28.
Wyższe wyniki odpowiadają lepszemu wynikowi.
|
Pomiar zostanie przeprowadzony po 3 miesiącach z 3C60 i po 1 miesiącu z NMPK
|
|
Korzystanie z pomocy do chodzenia
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony po 3 miesiącach z 3C60 i po 1 miesiącu z NMPK
|
Rodzaj pomocy do chodzenia używanych z każdym urządzeniem zostanie zarejestrowany.
|
Pomiar zostanie przeprowadzony po 3 miesiącach z 3C60 i po 1 miesiącu z NMPK
|
|
Kwestionariusz satysfakcji QUEST 2.0 (QUEST 2.0-G: wersja niemiecka / ESAT: wersja francuska)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony po 3 miesiącach z 3C60 i po 1 miesiącu z NMPK
|
Jest to kwestionariusz samooceny satysfakcji użytkownika, przetłumaczony na język francuski (ESAT) i niemiecki (QUEST 2.0-G Sekcja 17.5).
Kwestionariusz QUEST 2.0 zawiera 8 pozycji, które oceniają technologię urządzenia oraz 4 pozycje, które oceniają usługi związane z urządzeniem.
Pozwala pacjentom wyrazić się na podstawie kryteriów, które są dla nich najważniejsze.
Każda pozycja ma ocenę, która waha się od 0 (całkowicie niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Wynik ogólny to średnia uzyskana z 12 pozycji.
Można również obliczyć dwa wyniki cząstkowe związane z technologią i usługami.
Odpowiadają one odpowiednio średniej z 8 pierwszych pozycji i 4 ostatnich pozycji.
Wszystkie wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 5, gdzie 5 oznacza najwyższy poziom zadowolenia.
|
Pomiar zostanie przeprowadzony po 3 miesiącach z 3C60 i po 1 miesiącu z NMPK
|
|
Ankieta zdrowotna SF-36v2™
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony po 3 miesiącach z 3C60 i po 1 miesiącu z NMPK
|
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36v2TM) bada 8 wymiarów jakości życia poprzez 36 pytań: PF = Funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), RP = Rola fizyczna (4 pozycje), BP = Ból ciała (2 pozycje), SF = Funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), MH = Zdrowie psychiczne (5 pozycji), RE = Rola emocjonalna (3 pozycje), VT = Witalność (4 pozycje), GH = Ogólny stan zdrowia (5 pozycji).
Wszystkie osiem skal dziedzin zdrowia przyczynia się na różnych poziomach do oceny dwóch sumarycznych miar składowych: PCS = Podsumowanie komponentu fizycznego i MCS = Podsumowanie komponentu psychicznego.
Wszystkie wyniki są obliczane online za pomocą oprogramowania oceniającego.
Skale domen i podsumowanie składników mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik jest uważany za lepszy wynik, ponieważ wskazuje na niewielki lub żaden problem.
|
Pomiar zostanie przeprowadzony po 3 miesiącach z 3C60 i po 1 miesiącu z NMPK
|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony po 1 miesiącu dla obu urządzeń
|
Pomiar zostanie przeprowadzony po 1 miesiącu dla obu urządzeń
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerard Chiesa, Physician, Institut Robert Merle d'Aubigné - 2 rue du Parc 94460 Valenton - France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Schoppen T, Boonstra A, Groothoff JW, de Vries J, Goeken LN, Eisma WH. The Timed "up and go" test: reliability and validity in persons with unilateral lower limb amputation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jul;80(7):825-8. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90234-4.
- Dite W, Connor HJ, Curtis HC. Clinical identification of multiple fall risk early after unilateral transtibial amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):109-14. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.015.
- Franchignoni F, Orlandini D, Ferriero G, Moscato TA. Reliability, validity, and responsiveness of the locomotor capabilities index in adults with lower-limb amputation undergoing prosthetic training. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):743-8. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.010.
- Gauthier-Gagnon C, Grise MC, Potvin D. Enabling factors related to prosthetic use by people with transtibial and transfemoral amputation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Jun;80(6):706-13. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90177-6.
- Burnfield JM, Eberly VJ, Gronely JK, Perry J, Yule WJ, Mulroy SJ. Impact of stance phase microprocessor-controlled knee prosthesis on ramp negotiation and community walking function in K2 level transfemoral amputees. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):95-104. doi: 10.1177/0309364611431611. Epub 2012 Jan 5.
- Gauthier-Gagnon, C, grisé, MCL, Lepage Y. The Locomotor Capabilities Index : Content validity. J rehabil OutcomesMeas 2(4) : 40-46, 1998.
- Gauthier-Gagnon C, Grise MC. Prosthetic profile of the amputee questionnaire: validity and reliability. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Dec;75(12):1309-14.
- Grise MC, Gauthier-Gagnon C, Martineau GG. Prosthetic profile of people with lower extremity amputation: conception and design of a follow-up questionnaire. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Aug;74(8):862-70. doi: 10.1016/0003-9993(93)90014-2.
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Development of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 1996;8(1):3-13. doi: 10.1080/10400435.1996.10132268.
- Leplege A, Mesbah M, Marquis P. [Preliminary analysis of the psychometric properties of the French version of an international questionnaire measuring the quality of life: the MOS SF-36 (version 1.1)]. Rev Epidemiol Sante Publique. 1995;43(4):371-9. French.
- Leplège, A. (2001). Introduction, enjeux, définitions. In J. Coste et A. Leplège (Eds.), Mesure de la santé perceptuelle et de la qualité de vie : méthodes et applications (pp 15-36). Paris : Editions Estem
- Ware JE, Snow KK, Kosinski M, Gandek B (1993). Health survey : manual and interpretation guide. Boston, Massachussets : The Health Institute, New England Medical Center, 1993
- Loiret I, Paysant J, Martinet N, Andre JM. [Evaluation of amputees]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):307-16. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.03.009. Epub 2005 Apr 15. French.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20PT002-FR-01-0614
- 2014-A00754-43 (Identyfikator rejestru: RCB (ANSM))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 3C60-NMPK
-
Mayo ClinicAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationZakończonyPorównawcza skuteczność między kolanami mikroprocesorowymi a kolanami bez mikroprocesorów (MPK-AOPA)Amputacja kończyny dolnej powyżej kolana (kontuzja)Stany Zjednoczone
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsAktywny, nie rekrutującyAmputacja kończyny dolnej powyżej kolana (kontuzja) | Amputacja kolana kończyny dolnej | Wrodzona amputacja kończyny dolnejStany Zjednoczone