Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení kompenzace invalidity pomocí kolena C-LEG COMPACT 2 (Ref. 3C60 a 3C60=ST)

30. září 2019 aktualizováno: Otto Bock France SNC

Randomizovaná, zkřížená studie porovnávající účinnost kolena 3C60 proti kolenům neřízeným mikroprocesorem při riziku pádu a pohybové dovednosti středně aktivních osob s amputací nohy nad kolenem nebo disartikulace kolena

Středně aktivní lidé s amputací mohou přijít o končetinu v důsledku cukrovky, cévních onemocnění, traumatu, nádoru nebo vrozených příčin. Tito pacienti s amputací v současnosti nemohou mít prospěch z počítačově řízeného kolena kvůli výkonnostním kritériím spojeným s tím, že je jim podán. U těchto osob po amputaci je však velmi vysoké riziko pádu, protože používají kolenní kloub neřízený mikroprocesorem (NMPK) a protože jejich fyzické schopnosti, související postižení a přetrvávající slabost kontralaterálních nohou jim neumožňují kompenzovat deficit rovnováhy. Tito lidé po amputaci omezují pohyb a účast kvůli jejich nestabilitě a zvýšenému riziku pádu.

Cílem studie je vyhodnotit vliv kolena 3C60, mikroprocesorem řízeného kolenního kloubu pro externí protézu nohy, na snížení rizika pádu po třech měsících u středně aktivních osob s amputací nohy nad kolenem nebo disartikulace kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient bude hodnocen po jednom měsíci používání svého obvyklého kolenního kloubu bez mikropresoru (NMPK). Po nasazení 3C60 absolvuje pacient minimálně pět rehabilitačních sezení přizpůsobených jeho individuálním potřebám tak, aby věděl, jak přístroj používat a byl připraven na plánované testování.

Po zkoušce s kolenem 3C60 bude pacientovi opět vybaven jeho/její kolenní kloub neřízený mikroprocesorem (NMPK) a bude muset podstoupit jedno rehabilitační sezení, aby znovu získal své schopnosti chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bois Guillaume, Francie, 76230
        • CRMPR "Les Herbiers"
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Concarneau, Francie, 29900
        • Centre Hospitalier de Cornouaille Concarneau
      • Coubert, Francie, 77170
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Echirolles, Francie, 38434
        • CHU de Grenoble Hôpital Sud
      • Marseille, Francie, 13012
        • Clinique Chantecler
      • Nancy, Francie, 54042
        • Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
      • Paris, Francie, 75007
        • Institut National des Invalides
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Léopold Belan
      • Rennes, Francie, 35043
        • Pôle Saint-Hélier
      • Saint Priest, Francie, 69794
        • Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
      • Thionville, Francie, 57100
        • Centre l'Adapt Thionis
      • Valenton, Francie, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné
  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
  • Rakousko
      • Sankt Andrä am Zicksee, Rakousko, 7161
        • Sonderkrankenanstalt Zicksee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba s amputací nohy nad kolenem nebo disartikulace kolena se stabilizovanou zbytkovou končetinou
  • Osoba, která je v současné době vybavena protézou používající protetické koleno neřízené mikroprocesorem
  • Osoba s vysokým rizikem pádu, které je definováno jako skóre testu TGUG delší než 19 sekund
  • Osoba, která se pohybuje v budovách jiných než své bydliště, jako je pohyb po domech jiných lidí, jiných soukromých budovách, komunitních a soukromých nebo veřejných budovách a uzavřených prostorách, pohyb po všech částech budov a uzavřených prostorech, mezi patry, uvnitř, venku a kolem budov, veřejných i soukromých
  • Osoba, která se pohybuje mimo domov a jiné budovy, jako je chůze a pohyb v blízkosti nebo daleko od domova a jiných budov, bez použití veřejné nebo soukromé dopravy, jako je chůze na krátké nebo dlouhé vzdálenosti po městě nebo vesnice, chůze nebo pohyb po ulicích v sousedství, městě, vesnici nebo městě; pohyb mezi městy a na větší vzdálenosti bez použití dopravy
  • Osoba s denní docházkou větší než 300 m

Kritéria vyloučení:

  • Osoby používající podpažní berle nebo chodítka
  • Osoby mladší 18 let
  • Osoby, které váží více než 125 kg
  • Těhotná žena
  • Osoby v nouzové situaci
  • Osoby, které nemohou osobně poskytnout svůj souhlas
  • Osoby, které nejsou k dispozici, aby se řídily celým protokolem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: NMPK-3C60
D0 + 30 dní: vyhodnocení s nemikroprocesorovým kolenem. D1 + 90 dní: hodnocení s kolenem 3C60.
Přístroj: 3C60-NMPK
3 měsíce s 3C60 - 10 dní vymytí - 1 měsíc s NMPK
Ostatní jména:
  • Mechanický kolenní kloub
Jiný: 3C60-NMPK
D0 + 90 dní: hodnocení s kolenem 3C60. Období 10 dnů "vymytí". D1 + 30 dní: vyhodnocení s nemikroprocesorovým kolenem.
Přístroj: NMPK-3C60
1 měsíc s NMPK - 3 měsíce s 3C60
Ostatní jména:
  • C-LEG COMPACT 2
  • KENEVO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časované vstávání a odchod (TGUG)
Časové okno: Měření bude provedeno po 3 měsících s 3C60 a po 1 měsíci s NMPK
Tento test se skládá ze záznamu doby potřebné k tomu, aby se osoba postavila ze židle, ušla 3 metry, udělala poloviční obrat a znovu se posadila. Skóre testu TGUG odráží rovnováhu člověka a v důsledku toho riziko pádu.
Měření bude provedeno po 3 měsících s 3C60 a po 1 měsíci s NMPK

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pohybových schopností (LCI-5)
Časové okno: Měření bude provedeno po 3 měsících s 3C60 a po 1 měsíci s NMPK
Locomotor Capabilities Index (LCI-5) je 14-položkový sebehodnotící dotazník vyplněný pacientem, který zkoumá chůzi a chůzi. LCI-5 je odvozen z protetického profilu dotazníku pro amputaci (PPA). LCI-5 je citlivý na používání pomůcek pro chůzi nebo na potřebu třetí strany. Stropní efekt se neočekává u středně aktivních amputářů. Globální skóre LCI-5 je součtem 14 skóre, zaznamenaných mezi 0 a 4. Globální skóre se pohybuje mezi 0 a 56, nejvyšší je u osob s vysokými lokomotorickými schopnostmi. LCI-5 má dvě dílčí skóre: základní skóre odpovídá 7 otázkám souvisejícím se základními činnostmi a pokročilé skóre odpovídá 7 otázkám souvisejícím s pokročilejšími činnostmi. Základní i pokročilé skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre odpovídá lepšímu výsledku.
Měření bude provedeno po 3 měsících s 3C60 a po 1 měsíci s NMPK
Používání pomůcek pro chůzi
Časové okno: Měření bude provedeno po 3 měsících s 3C60 a po 1 měsíci s NMPK
Bude zaznamenán typ pomůcek pro chůzi používaných s každým zařízením.
Měření bude provedeno po 3 měsících s 3C60 a po 1 měsíci s NMPK
QUEST 2.0 Satisfaction Questionnaire (QUEST 2.0-G: německá verze / ESAT: francouzská verze)
Časové okno: Měření bude provedeno po 3 měsících s 3C60 a po 1 měsíci s NMPK
Jedná se o sebehodnotící dotazník spokojenosti uživatele, přeložený do francouzštiny (ESAT) a do němčiny (QUEST 2.0-G oddíl 17.5). Dotazník QUEST 2.0 obsahuje 8 položek, které hodnotí technologii zařízení a 4 položky, které hodnotí služby obklopující zařízení. Umožňuje pacientům vyjádřit se ke kritériím, která jsou pro ně nejdůležitější. Každá položka má skóre, které se pohybuje mezi 0 (vůbec nespokojen) a 5 (velmi spokojen). Globální skóre je průměr získaný z 12 položek. Lze také vypočítat dvě dílčí skóre související s technologií a službami. Odpovídají průměru 8 prvních položek a 4 posledních položek. Všechna skóre jsou mezi 0 a 5, přičemž 5 je nejvyšší úroveň spokojenosti.
Měření bude provedeno po 3 měsících s 3C60 a po 1 měsíci s NMPK
Zdravotní průzkum SF-36v2™
Časové okno: Měření bude provedeno po 3 měsících s 3C60 a po 1 měsíci s NMPK
36-položkový Short Form Health Survey (SF-36v2TM) zkoumá 8 dimenzí kvality života prostřednictvím 36 otázek: PF= fyzické fungování (10 položek), RP= fyzická role (4 položky), BP = tělesná bolest (2 položky), SF= sociální fungování (2 položky), MH= duševní zdraví (5 položek), RE= emocionální role (3 položky), VT= vitalita (4 položky), GH= obecné zdraví (5 položek). Všech osm škál zdravotních domén přispívá různými úrovněmi ke skóre dvou souhrnných ukazatelů: PCS = souhrn fyzických komponent a MCS = souhrn mentálních komponent. Všechna skóre se počítají online pomocí bodovacího softwaru. Škály domén a souhrn komponent jsou v rozsahu od 0 do 100. Vysoké skóre se považuje za lepší výsledek, protože naznačuje malý nebo žádný problém.
Měření bude provedeno po 3 měsících s 3C60 a po 1 měsíci s NMPK
Počet pádů
Časové okno: Měření bude provedeno po 1 měsíci s oběma zařízeními
Měření bude provedeno po 1 měsíci s oběma zařízeními

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otto Bock France SNC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Chiesa, Physician, Institut Robert Merle d'Aubigné - 2 rue du Parc 94460 Valenton - France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20PT002-FR-01-0614
  • 2014-A00754-43 (Identifikátor registru: RCB (ANSM))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3C60-NMPK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit