小児における1日1回の統合阻害剤+ダルナビル/リトナビルによるHIV抑制維持戦略 (SMILE)
2021年3月25日 更新者：PENTA Foundation
HIV-1感染者を対象にダルナビル/リトナビル（DRV/r）を投与した1日1回のインテグラーゼ阻害剤と比較した現在の標準的な抗レトロウイルス療法の安全性と抗ウイルス効果をウイルス学的に評価する二群第2/3相多施設共同非盲検ランダム化研究小児参加者の抑制。
HIV-1感染者を対象に、ダルナビル/リトナビル（DRV/r）と併用して投与されるインテグラーゼ阻害剤の1日1回投与と比較した、現在の標準的な抗レトロウイルス療法の安全性と抗ウイルス効果をウイルス学的に評価する二群第2/3相多施設非盲検ランダム化試験小児参加者を抑制した。
調査の概要
詳細な説明
二群並行群、非劣性、非盲検、多施設ランダム化比較試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
318
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Garrahan
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol、イギリス
- Bristol Hospital
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London、イギリス
- Evelina Children Hospital, St Thomas's Hospital
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London、イギリス
- King's College Hospital
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Kampala、ウガンダ
- Baylor
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Mbarara、ウガンダ
- JCRC
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Kiev、ウクライナ
- Kiev
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Kryvyi Rih、ウクライナ
- Kryvyi Rih
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Bern、スイス
- Inselpital Bern
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Saint Gallen、スイス
- Kantonsspital St Gallen
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Zürich、スイス
- Kinderspital Zürich
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Barcelona、スペイン
- Hospital San Joan de Deu
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Madrid、スペイン
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital General Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de Getafe
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Chanthaburi、タイ
- Prapokklao Hospital
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Chiang Mai、タイ
- Nakornping Hospital
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Chiang Rai、タイ
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Kalasin、タイ
- Kalasin Hospital
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Khon Kaen、タイ
- Khonkaen Hospital
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Phayao、タイ
- Phayao Hospital
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Cannes、フランス
- Centre Hospitalier Andrée Rosemon
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Nantes、フランス
- CHU Hôtel Dieu - Nantes
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Lisbon、ポルトガル
- Hospital de Dona Estefânia - CHLC
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Porto、ポルトガル
- Centro Materno-Infantil de Norte
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Mexico City、メキシコ
- Hospital General Mexico
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Cape Town、南アフリカ
- FAM-CRU
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Soweto、南アフリカ
- PHRU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時の年齢が12歳以上、体重が40kg以上*のHIV-1に感染した小児
- 12 歳以上 18 歳未満**
- 親または保護者、および必要に応じてインフォームドコンセントを与え、プロトコールを遵守する意欲と能力のある子供
- 小児は、スクリーニング前に少なくとも 12 か月間、すべての HIV-1 RNA ウイルス量が 50c/mL 未満であり、少なくとも 2 回の個別の結果が必要です。
- 少なくとも24週間、3剤PI/RまたはNNRTIを含むレジメンを受けている小児
- 小児/親/保護者は、1日1回のインテグラーゼ阻害剤+DRV/RTV群にランダム化された場合に切り替える準備ができている
- 小児と親は、ウイルス量の再開基準が満たされた場合、簡素化後に現在のARTレジメンを再開する準備ができている（セクション5.5を参照）
医療社会保障制度に加入しているか、受給していること（これが義務付けられている国）
当初の登録は12歳以上、体重40kg以上の参加者のみとなります。 DTG 50 mg は ViiV Healthcare によって供給されます。
- 年少の子供に関するより多くのデータが利用可能になるにつれて、プロトコルの修正には年少の子供および/またはより低い体重バンドが含まれることが計画されています。
除外基準:
- DRV、RTV、または 1 日 1 回のインテグラーゼ阻害剤と相互作用する薬剤の受領または要求 (付録 14)
- DRV またはインテグラーゼ阻害剤に対する耐性の証拠 (耐性検査が標準治療である臨床現場の参加者向け)
- 過去に2週間を超えてインテグラーゼ阻害剤に曝露されたことがある
- 併発疾患 (病気が治まった後にランダム化が行われる場合があります)
- スクリーニング時のクレアチニン≧1.8ULNまたはALT≧5ULNまたはALT≧3ULNおよびビリルビン≧2ULN。
- 重度の肝障害または不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）を有する患者
- 結核の診断と抗結核治療（小児は結核治療が成功した後に登録可能）
- B型肝炎またはC型肝炎の同時感染
- 効果的な避妊を行わない限り、妊娠の可能性がある女児の妊娠または妊娠のリスク
- SmPCに記載されている既知のアレルギーまたは治験薬またはその成分に対するその他の禁忌の病歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療グループ (SOC)
2 NRTI + 追加PI/NNRTIを含むトリプル抗レトロウイルス療法
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標準治療（2つのNRTI + 追加PI/NNRTIを含む3剤抗レトロウイルス療法の継続）
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実験的：DTG+DRV/r
NRTI 温存レジメン: 1 日 1 回のインテグラーゼ阻害剤 (INSTI) + ダルナビル/リトナビル (DRV/r)
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NRTI 温存レジメン: 1 日 1 回のインテグラーゼ阻害剤 (INSTI) + ダルナビル/リトナビル (DRV/r)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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これまでに HIV-1 RNA が 50 c/mL 以上を示した患者の割合（4 週間以内に確認）
時間枠：48週目まではいつでも
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48週目まではいつでも
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満の患者の割合
時間枠：48週目で
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48週目で
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HIV-1 RNA ≧ 50 c/mL を持つ患者の割合
時間枠：24週目で
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24週目で
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HIV-1 RNA ≧ 400c/mL の患者の割合
時間枠：24週目と48週目
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24週目と48週目
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グレード 3 または 4 の臨床有害事象 (特にリポジストロフィー) を有する患者の割合。グレード 3 または 4 の臨床検査での有害事象
時間枠：48週間以上
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48週間以上
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すべてのグレード 3 または 4 の臨床検査有害事象
時間枠：48週間以上
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48週間以上
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少なくとも治験薬に関連する可能性がある、または治療変更につながる有害事象
時間枠：48週間以上
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48週間以上
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新たな耐性変異の発生
時間枠：48週間以上
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48週間以上
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CD4 の変化 (絶対値とパーセンテージ)
時間枠：ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
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ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
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ART の変更（ランダム化時の ART レジメンからの変更として定義）
時間枠：0週目で
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0週目で
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CDC/WHOのステージCまたは重度のステージBの新規または再発のイベントまたは死亡
時間枠：48週間以上
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48週間以上
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血中脂質
時間枠：48週間以上
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48週間以上
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アンケートと視覚的アナログスケールによって測定されたアドヒアランス
時間枠：48週間以上
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48週間以上
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患者が記入したアンケートによって評価される、48 週間にわたる受容性と生活の質
時間枠：48週間以上
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48週間以上
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タナースケール（8歳以上の参加者）
時間枠：48週間以上
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48週間以上
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最初の月経の日
時間枠：48週間以上
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48週間以上
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身長
時間枠：48週間以上
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48週間以上
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重さ
時間枠：48週間以上
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48週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMILE (PENTA 17)
- ANRS1 52 (その他の識別子：France Agency for research on AIDS and viral hepatitis)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。