Стратегия поддержания подавления ВИЧ с помощью интегрирующего ингибитора один раз в день + дарунавира/ритонавира у детей (SMILE)
25 марта 2021 г. обновлено: PENTA Foundation
Двухгрупповое многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 2/3 по оценке безопасности и противовирусного эффекта текущей стандартной антиретровирусной терапии по сравнению с ингибитором интегразы, вводимым один раз в день вместе с дарунавиром/ритонавиром (DRV/r) у ВИЧ-1 инфицированных, вирусологически Подавленные педиатрические участники.
Двухгрупповое многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 2/3, оценивающее безопасность и противовирусный эффект современной стандартной антиретровирусной терапии по сравнению с ингибитором интегразы один раз в день, вводимым с дарунавиром/ритонавиром (DRV/r) у ВИЧ-1 инфицированных, вирусологически подавленных педиатрических участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Две параллельные группы, не меньшей эффективности, открытое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
318
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Garrahan
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital San Joan de Deu
-
Madrid, Испания
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital General Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Hospital General Mexico
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Hospital de Dona Estefânia - CHLC
-
Porto, Португалия
- Centro Materno-Infantil de Norte
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Evelina Children Hospital, St Thomas's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Chanthaburi, Таиланд
- Prapokklao Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд
- Nakornping Hospital
-
Chiang Rai, Таиланд
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Kalasin, Таиланд
- Kalasin Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд
- Khonkaen Hospital
-
Phayao, Таиланд
- Phayao Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда
- Baylor
-
Mbarara, Уганда
- JCRC
-
-
-
-
-
Kiev, Украина
- Kiev
-
Kryvyi Rih, Украина
- Kryvyi Rih
-
-
-
-
-
Cannes, Франция
- Centre Hospitalier Andrée Rosemon
-
Nantes, Франция
- CHU Hôtel Dieu - Nantes
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Inselpital Bern
-
Saint Gallen, Швейцария
- Kantonsspital St Gallen
-
Zürich, Швейцария
- Kinderspital Zürich
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- FAM-CRU
-
Soweto, Южная Африка
- PHRU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1-инфицированные дети в возрасте ≥ 12 лет и весом ≥40 кг* на скрининговом визите
- Возраст от 12 до < 18 лет**
- Родители или опекуны и, при необходимости, дети, желающие и способные дать информированное согласие и соблюдать протокол
- Дети должны иметь все вирусные нагрузки РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл в течение как минимум 12 месяцев с минимум двумя отдельными результатами перед скринингом.
- Дети, принимающие 3 препарата ИП/р или ННИОТ в течение как минимум 24 недель
- Дети/родители/опекуны, готовые перейти на группу ингибиторов интегразы один раз в день + DRV/RTV, если они будут рандомизированы
- Дети и родители готовы возобновить текущую схему АРТ после упрощения, если будут соблюдены критерии возобновления вирусной нагрузки (см. раздел 5.5).
Быть аффилированным лицом или бенефициаром программы Health Social Security (в странах, где это является обязательным)
Первоначально зарегистрироваться будут только участники ≥ 12 лет и ≥ 40 кг. DTG 50 мг будет поставляться компанией ViiV Healthcare.
- По мере поступления большего количества данных о детях младшего возраста планируется внести поправку в протокол, чтобы включить детей младшего возраста и/или группы с более низким весом.
Критерий исключения:
- Получающие или нуждающиеся в препаратах, взаимодействующих с DRV, RTV или любым ингибитором интегразы один раз в день (Приложение 14)
- Доказательства резистентности к DRV или ингибиторам интегразы (для участников клинических центров, где тестирование на резистентность является стандартом лечения)
- Предшествующее воздействие ингибиторов интегразы в течение более 2 недель
- Интеркуррентное заболевание (рандомизация может иметь место после разрешения болезни)
- Креатинин ≥ 1,8 ВГН или АЛТ ≥ 5 ВГН или АЛТ ≥ 3 ВГН и билирубин ≥ 2 ВГН при скрининге.
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью или нестабильным заболеванием печени (что определяется наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухой), известными билиарными нарушениями (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
- Диагностика туберкулеза и противотуберкулезное лечение (дети могут быть зачислены после успешного лечения туберкулеза)
- Коинфекция гепатита В или гепатита С
- Беременность или риск беременности у девочек детородного возраста, если они не привержены использованию эффективных методов контрацепции
- Наличие в анамнезе или наличие известной аллергии или других противопоказаний к исследуемым препаратам или их компонентам, как описано в ОХЛП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа стандартов ухода (SOC)
тройная антиретровирусная терапия, включающая 2 НИОТ + усиленный ИП/ННИОТ
|
Стандарт лечения (продолжение тройной антиретровирусной терапии, включающей 2 НИОТ + усиленный ИП/ННИОТ)
|
|
Экспериментальный: ДТГ+ДРВ/р
НИОТ-сберегающий режим: ингибитор интегразы (INSTI) один раз в сутки + дарунавир/ритонавир (DRV/r)
|
НИОТ-сберегающий режим: ингибитор интегразы (INSTI) один раз в сутки + дарунавир/ритонавир (DRV/r)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с РНК ВИЧ-1 когда-либо ≥ 50 копий/мл (подтверждено в течение 4 недель)
Временное ограничение: в любое время до 48 недели
|
в любое время до 48 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл
Временное ограничение: на 48 неделе
|
на 48 неделе
|
|
Процент пациентов с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл
Временное ограничение: на 24 неделе
|
на 24 неделе
|
|
Процент пациентов с РНК ВИЧ-1 ≥ 400 копий/мл
Временное ограничение: на 24-й и 48-й неделе
|
на 24-й и 48-й неделе
|
|
Процент пациентов с любыми клиническими нежелательными явлениями 3 или 4 степени (особенно липодистрофия); любые лабораторные нежелательные явления 3 или 4 степени
Временное ограничение: более 48 недель
|
более 48 недель
|
|
Все лабораторные нежелательные явления 3 или 4 степени
Временное ограничение: более 48 недель
|
более 48 недель
|
|
Любое нежелательное явление, по крайней мере, возможно, связанное с исследуемыми препаратами или приведшее к модификации лечения.
Временное ограничение: более 48 недель
|
более 48 недель
|
|
Возникновение новых мутаций резистентности
Временное ограничение: более 48 недель
|
более 48 недель
|
|
Изменения CD4 (абсолютные и процентные)
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 и 48 недель
|
от исходного уровня до 24 и 48 недель
|
|
Изменение схемы АРТ (определяется как любое изменение схемы АРТ при рандомизации)
Временное ограничение: на неделе 0
|
на неделе 0
|
|
Новое или рецидивирующее событие стадии C CDC/ВОЗ или тяжелая стадия B или смерть
Временное ограничение: более 48 недель
|
более 48 недель
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: более 48 недель
|
более 48 недель
|
|
Приверженность, измеренная с помощью анкеты и визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: более 48 недель
|
более 48 недель
|
|
Приемлемость и качество жизни в течение 48 недель по оценке с помощью анкет, заполненных пациентами
Временное ограничение: более 48 недель
|
более 48 недель
|
|
Шкала Таннера (у участников старше 8 лет)
Временное ограничение: более 48 недель
|
более 48 недель
|
|
Дата первой менструации
Временное ограничение: более 48 недель
|
более 48 недель
|
|
Высота
Временное ограничение: Более 48 недель
|
Более 48 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: более 48 недель
|
более 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- SMILE (PENTA 17)
- ANRS1 52 (Другой идентификатор: France Agency for research on AIDS and viral hepatitis)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .