Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia utrzymania supresji wirusa HIV za pomocą produktu Integrate Inhibitor + Darunavir/Ritonavir raz dziennie u dzieci (SMILE)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: PENTA Foundation

Dwuramienne wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2/3 oceniające bezpieczeństwo i działanie przeciwwirusowe obecnej standardowej terapii przeciwretrowirusowej w porównaniu z podawanym raz dziennie inhibitorem integrazy z darunawirem/rytonawirem (DRV/r) u zakażonych HIV-1 wirusologicznie Wykluczeni uczestnicy pediatryczni.

Dwuramienne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2/3 oceniające bezpieczeństwo i działanie przeciwwirusowe obecnej standardowej terapii przeciwretrowirusowej w porównaniu z inhibitorem integrazy podawanym raz dziennie z darunawirem/rytonawirem (DRV/r) u zakażonych wirusem HIV-1 wirusologicznie stłumionych uczestników pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa równoległa z dwoma ramionami, non-inferiority, otwarta, wieloośrodkowa, randomizowana próba kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • FAM-CRU
      • Soweto, Afryka Południowa
        • PHRU
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Garrahan
  • Francja
      • Cannes, Francja
        • Centre Hospitalier Andrée Rosemon
      • Nantes, Francja
        • CHU Hôtel Dieu - Nantes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital San Joan de Deu
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Hospital General Mexico
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital de Dona Estefânia - CHLC
      • Porto, Portugalia
        • Centro Materno-Infantil de Norte
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselpital Bern
      • Saint Gallen, Szwajcaria
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zürich, Szwajcaria
        • Kinderspital Zürich
  • Tajlandia
      • Chanthaburi, Tajlandia
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Tajlandia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Kalasin, Tajlandia
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Khonkaen Hospital
      • Phayao, Tajlandia
        • Phayao Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor
      • Mbarara, Uganda
        • JCRC
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Kryvyi Rih
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Evelina Children Hospital, St Thomas's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci zakażone wirusem HIV-1 w wieku ≥ 12 lat io masie ciała ≥40 kg* podczas wizyty przesiewowej
  2. Wiek od 12 do < 18 lat**
  3. Rodzice lub opiekunowie oraz, w stosownych przypadkach, dzieci, chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu
  4. Dzieci muszą mieć wszystkie miana wirusa HIV-1 RNA <50 c/mL przez co najmniej 12 miesięcy z co najmniej dwoma oddzielnymi wynikami przed badaniem przesiewowym.
  5. Dzieci stosujące schemat 3-lekowy zawierający PI/r lub NNRTI przez co najmniej 24 tygodnie
  6. Dzieci/rodzice/opiekunowie gotowi do zmiany, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej raz dziennie inhibitor integrazy + DRV/RTV
  7. Dzieci i rodzice przygotowani do wznowienia obecnego schematu ART po uproszczeniu, jeśli spełnione są kryteria wznowienia miana wirusa (patrz rozdział 5.5)

  8. Być stowarzyszonym lub beneficjentem systemu ubezpieczenia zdrowotnego (w krajach, w których jest to obowiązkowe)

    • Początkowo zapisy będą dotyczyć wyłącznie uczestników w wieku ≥ 12 lat i ≥40 kg. DTG 50 mg będzie dostarczane przez ViiV Healthcare.

      • W miarę udostępniania większej ilości danych dotyczących młodszych dzieci planowana jest zmiana protokołu w celu uwzględnienia młodszych dzieci i/lub niższych przedziałów wagowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie lub wymaganie leków wchodzących w interakcje z DRV, RTV lub jakimkolwiek inhibitorem integrazy raz dziennie (Załącznik 14)
  2. Dowód oporności na DRV lub inhibitory integrazy (dla uczestników w ośrodkach klinicznych, w których badanie oporności jest standardem opieki)
  3. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory integrazy przez ponad 2 tygodnie
  4. Choroba współistniejąca (randomizacja może nastąpić po ustąpieniu choroby)
  5. Kreatynina ≥ 1,8 GGN lub ALT ≥ 5 GGN lub ALT ≥ 3 GGN i bilirubina ≥ 2 GGN podczas badania przesiewowego.
  6. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub niestabilną chorobą wątroby (zdefiniowaną jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), stwierdzonymi zaburzeniami dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  7. Diagnostyka gruźlicy i leczenie przeciwgruźlicze (dzieci mogą być przyjmowane po pomyślnym leczeniu gruźlicy)
  8. Współistniejące zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C
  9. Ciąża lub ryzyko zajścia w ciążę u dziewcząt w wieku rozrodczym, chyba że zobowiązały się do stosowania skutecznej antykoncepcji
  10. Historia lub obecność znanej alergii lub innego przeciwwskazania do badanych leków lub ich składników zgodnie z opisem w ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa standardu opieki (SOC)
potrójna terapia antyretrowirusowa, w tym 2 NRTI + wzmocniony PI/NNRTI
Lek: SOC
Standard opieki (kontynuacja potrójnej terapii przeciwretrowirusowej, w tym 2 NRTI + wzmocniony PI/NNRTI)
Eksperymentalny: DTG+DRV/r
Schemat oszczędzający NRTI: Raz dziennie inhibitor integrazy (INSTI) + darunawir/rytonawir (DRV/r)
Lek: DTG +DRV/r
Schemat oszczędzający NRTI: Raz dziennie inhibitor integrazy (INSTI) + darunawir/rytonawir (DRV/r)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z HIV-1 RNA kiedykolwiek ≥ 50 kopii/ml (potwierdzony w ciągu 4 tygodni)
Ramy czasowe: w dowolnym momencie do tygodnia 48
w dowolnym momencie do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
w 48 tygodniu
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 ≥ 400 c/ml
Ramy czasowe: w 24 i 48 tygodniu
w 24 i 48 tygodniu
Odsetek pacjentów z klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia (szczególnie lipodystrofia); jakiekolwiek laboratoryjne zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: ponad 48 tygodni
ponad 48 tygodni
Wszystkie laboratoryjne zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: ponad 48 tygodni
ponad 48 tygodni
Dowolne zdarzenie niepożądane, przynajmniej prawdopodobnie związane z badanymi lekami lub prowadzące do modyfikacji leczenia
Ramy czasowe: ponad 48 tygodni
ponad 48 tygodni
Występowanie nowych mutacji oporności
Ramy czasowe: ponad 48 tygodni
ponad 48 tygodni
Zmiany CD4 (bezwzględne i procentowe)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 24 i 48 tygodnia
od punktu początkowego do 24 i 48 tygodnia
Zmiana w ART (zdefiniowana jako jakakolwiek zmiana w stosunku do schematu ART w momencie randomizacji)
Ramy czasowe: w tygodniu 0
w tygodniu 0
Nowe lub nawracające zdarzenie lub zgon według CDC/WHO w stadium C lub ciężkie w stadium B
Ramy czasowe: ponad 48 tygodni
ponad 48 tygodni
Lipidy krwi
Ramy czasowe: ponad 48 tygodni
ponad 48 tygodni
Przestrzeganie zaleceń mierzone za pomocą kwestionariusza i wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: ponad 48 tygodni
ponad 48 tygodni
Akceptowalność i jakość życia w ciągu 48 tygodni oceniana na podstawie wypełnionych przez pacjentów kwestionariuszy
Ramy czasowe: ponad 48 tygodni
ponad 48 tygodni
Skale Tannera (u uczestników w wieku powyżej 8 lat)
Ramy czasowe: ponad 48 tygodni
ponad 48 tygodni
Data pierwszej miesiączki
Ramy czasowe: ponad 48 tygodni
ponad 48 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni
Ponad 48 tygodni
Waga
Ramy czasowe: ponad 48 tygodni
ponad 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PENTA Foundation

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
MRC CTU at UCL
PHPT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMILE (PENTA 17)
  • ANRS1 52 (Inny identyfikator: France Agency for research on AIDS and viral hepatitis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na SOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj