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每日一次整合抑制剂+地瑞那韦/利托那韦维持儿童 HIV 抑制的策略 (SMILE)

2021年3月25日 更新者：PENTA Foundation

一项双臂、2/3 期多中心、开放标签、随机研究，评估当前标准抗逆转录病毒疗法的安全性和抗病毒效果，与每日一次的整合酶抑制剂联合达芦那韦/利托那韦 (DRV/r) 治疗 HIV-1 感染者的病毒学疗效进行比较被压制的儿科参与者。

一项双臂、2/3 期多中心、开放标签、随机研究，评估当前标准抗逆转录病毒疗法的安全性和抗病毒效果，与每天一次的整合酶抑制剂联合地瑞那韦/利托那韦 (DRV/r) 一起给药治疗 HIV-1 感染，病毒学抑制儿科参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项双臂平行组、非劣效性、开放标签、多中心、随机对照试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

318

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kiev、乌克兰
        • Kiev
      • Kryvyi Rih、乌克兰
        • Kryvyi Rih
  • 乌干达
      • Kampala、乌干达
        • Baylor
      • Mbarara、乌干达
        • JCRC
  • 南非
      • Cape Town、南非
        • FAM-CRU
      • Soweto、南非
        • PHRU
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥
        • Hospital General Mexico
  • 法国
      • Cannes、法国
        • Centre Hospitalier Andrée Rosemon
      • Nantes、法国
        • CHU Hôtel Dieu - Nantes
  • 泰国
      • Chanthaburi、泰国
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai、泰国
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai、泰国
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Kalasin、泰国
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen、泰国
        • Khonkaen Hospital
      • Phayao、泰国
        • Phayao Hospital
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • Inselpital Bern
      • Saint Gallen、瑞士
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zürich、瑞士
        • Kinderspital Zürich
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol、英国
        • Bristol Hospital
      • London、英国
        • Evelina Children Hospital, St Thomas's Hospital
      • London、英国
        • King's College Hospital
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙
        • Hospital de Dona Estefânia - CHLC
      • Porto、葡萄牙
        • Centro Materno-Infantil de Norte
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital San Joan de Deu
      • Madrid、西班牙
        • Hospital La Paz
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario de Getafe
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Garrahan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛查时年龄≥12 岁且体重≥40kg* 的 HIV-1 感染儿童
  2. 12 岁至 < 18 岁**
  3. 父母或监护人以及儿童（如适用）愿意并能够给予知情同意并遵守方案
  4. 儿童的所有 HIV-1 RNA 病毒载量必须低于 50c/mL 至少 12 个月，并且在筛查前至少有两个独立的结果。
  5. 接受 3 种药物 PI/r 或 NNRTI 治疗至少 24 周的儿童
  6. 如果随机分配到每日一次整合酶抑制剂 + DRV/RTV 组，儿童/父母/监护人准备转换
  7. 如果满足病毒载量重启标准，儿童和家长准备在简化后重启当前的 ART 方案（参见第 5.5 节）

  8. 隶属于或受益于健康社会保障计划（在强制性国家）

    • 最初招募对象为 ≥ 12 岁和 ≥ 40kg 的参与者。 DTG 50 mg 将由 ViiV Healthcare 提供。

      • 随着更多关于年幼儿童的数据可用，计划修订协议以包括年幼儿童和/或较低体重的带子。

排除标准：

  1. 接受或需要与 DRV、RTV 或任何每日一次的整合酶抑制剂相互作用的药物（附录 14）
  2. 对 DRV 或整合酶抑制剂耐药的证据（适用于以耐药检测为标准治疗的临床场所的参与者）
  3. 先前接触整合酶抑制剂超过 2 周
  4. 并发疾病（可在疾病消退后进行随机分组）
  5. 筛选时肌酐≥ 1.8ULN 或 ALT ≥ 5ULN 或 ALT ≥ 3ULN 且胆红素≥2ULN。
  6. 患有严重肝功能损害或不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）的患者
  7. 肺结核诊断及抗结核治疗（儿童肺结核治疗成功后可入组）
  8. 乙型肝炎或丙型肝炎合并感染
  9. 除非致力于采取有效的避孕措施，否则有生育潜力的女孩怀孕或怀孕的风险
  10. 如 SmPC 中所述，对研究药物或其成分有已知过敏史或存在某些其他禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准护理组 (SOC)
三联抗逆转录病毒疗法，包括 2 种 NRTIs + 增强型 PI/NNRTI
药品：系统芯片
护理标准（持续三重抗逆转录病毒疗法，包括 2 种 NRTIs + 增强的 PI/NNRTI）
实验性的：DTG+DRV/转
NRTI 保留方案：每日一次整合酶抑制剂 (INSTI) + 地瑞那韦/利托那韦 (DRV/r)
药品：DTG+DRV/r
NRTI 保留方案：每日一次整合酶抑制剂 (INSTI) + 地瑞那韦/利托那韦 (DRV/r)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL 的患者百分比（4 周内确认）
大体时间：第 48 周之前的任何时间
第 48 周之前的任何时间

次要结果测量

结果测量
大体时间
HIV-1 RNA < 50 c/mL 的患者百分比
大体时间：在第 48 周
在第 48 周
HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL 的患者百分比
大体时间：在第 24 周
在第 24 周
HIV-1 RNA ≥ 400c/mL 的患者百分比
大体时间：在第 24 周和第 48 周
在第 24 周和第 48 周
发生任何 3 级或 4 级临床不良事件（尤其是脂肪代谢障碍）的患者百分比；任何 3 级或 4 级实验室不良事件
大体时间：超过 48 周
超过 48 周
所有 3 级或 4 级实验室不良事件
大体时间：超过 48 周
超过 48 周
任何至少可能与研究药物相关或导致治疗调整的不良事件
大体时间：超过 48 周
超过 48 周
出现新的耐药突变
大体时间：超过 48 周
超过 48 周
CD4 的变化（绝对值和百分比）
大体时间：从基线到第 24 周和第 48 周
从基线到第 24 周和第 48 周
ART 的变化（定义为随机化时 ART 方案的任何变化）
大体时间：在第 0 周
在第 0 周
新发或复发的 CDC/WHO C 期或严重 B 期事件或死亡
大体时间：超过 48 周
超过 48 周
血脂
大体时间：超过 48 周
超过 48 周
通过问卷和视觉模拟量表测量的依从性
大体时间：超过 48 周
超过 48 周
通过患者完成的问卷评估 48 周内的可接受性和生活质量
大体时间：超过 48 周
超过 48 周
Tanner 量表（8 岁以上的参与者）
大体时间：超过 48 周
超过 48 周
第一次月经日期
大体时间：超过 48 周
超过 48 周
高度
大体时间：超过 48 周
超过 48 周
重量
大体时间：超过 48 周
超过 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PENTA Foundation

合作者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
MRC CTU at UCL
PHPT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月3日

首次发布 (估计)

2015年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月25日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SMILE (PENTA 17)
  • ANRS1 52 (其他标识符：France Agency for research on AIDS and viral hepatitis)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

爱滋病毒感染的临床试验

系统芯片的临床试验

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赞助者和合作者

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