소아에서 1일 1회 통합 억제제+다루나비르/리토나비르로 HIV 억제 유지 전략 (SMILE)
2021년 3월 25일 업데이트: PENTA Foundation
바이러스학적으로 HIV-1에 감염된 HIV-1에서 Darunavir/Ritonavir(DRV/r)와 함께 투여되는 1일 1회 인테그라제 억제제와 비교하여 현재 표준 항레트로바이러스 요법의 안전성 및 항바이러스 효과를 평가하는 양군, 2/3상 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구 억제된 소아 참가자.
바이러스학적으로 HIV-1 감염 환자에서 다루나비르/리토나비르(DRV/r)와 함께 투여되는 1일 1회 인테그라제 억제제와 비교하여 현재 표준 항레트로바이러스 요법의 안전성 및 항바이러스 효과를 평가하는 2군, 2/3상 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구 억제 된 소아 참가자.
연구 개요
상세 설명
2군 병렬 그룹, 비열등성, 공개 레이블, 다중 센터, 무작위 통제 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
318
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- FAM-CRU
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Soweto, 남아프리카
- PHRU
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Mexico City, 멕시코
- Hospital General Mexico
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Bern, 스위스
- Inselpital Bern
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Saint Gallen, 스위스
- Kantonsspital St Gallen
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Zürich, 스위스
- Kinderspital Zürich
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Barcelona, 스페인
- Hospital San Joan de Deu
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Madrid, 스페인
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital General Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de Getafe
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Garrahan
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Birmingham, 영국
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol, 영국
- Bristol Hospital
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London, 영국
- Evelina Children Hospital, St Thomas's Hospital
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London, 영국
- King's College Hospital
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Kampala, 우간다
- Baylor
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Mbarara, 우간다
- JCRC
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Kiev, 우크라이나
- Kiev
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Kryvyi Rih, 우크라이나
- Kryvyi Rih
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Chanthaburi, 태국
- Prapokklao Hospital
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Chiang Mai, 태국
- Nakornping Hospital
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Chiang Rai, 태국
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Kalasin, 태국
- Kalasin Hospital
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Khon Kaen, 태국
- Khonkaen Hospital
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Phayao, 태국
- Phayao Hospital
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Lisbon, 포르투갈
- Hospital de Dona Estefânia - CHLC
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Porto, 포르투갈
- Centro Materno-Infantil de Norte
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Cannes, 프랑스
- Centre Hospitalier Andrée Rosemon
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Nantes, 프랑스
- CHU Hôtel Dieu - Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 12세 이상이고 체중이 40kg* 이상인 HIV-1 감염 소아
- 12세 이상 18세 미만**
- 부모 또는 보호자, 적절한 경우 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수할 수 있는 아동
- 아동은 스크리닝 전에 최소 2개의 개별 결과와 함께 최소 12개월 동안 모든 HIV-1 RNA 바이러스 수치가 50c/mL 미만이어야 합니다.
- 최소 24주 동안 3가지 약물 PI/r 또는 NNRTI 포함 요법을 받는 어린이
- 1일 1회 인테그라제 억제제 + DRV/RTV 암으로 무작위 배정되는 경우 전환할 준비가 된 어린이/부모/보호자
- 바이러스 부하 재시작 기준이 충족되는 경우 단순화 후 현재 ART 요법을 재시작할 준비가 된 아동과 부모(섹션 5.5 참조)
건강 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 수혜자여야 합니다(필수 국가의 경우).
초기 등록은 ≥ 12세 및 ≥40kg의 참가자로만 이루어집니다. DTG 50mg은 ViiV Healthcare에서 공급합니다.
- 더 어린 소아에 대해 더 많은 데이터를 사용할 수 있게 됨에 따라 더 어린 소아 및/또는 더 낮은 체중 밴드를 포함하도록 프로토콜 개정이 계획되어 있습니다.
제외 기준:
- DRV, RTV 또는 1일 1회 인테그라제 억제제와 상호작용하는 약제를 받거나 필요로 하는 경우(부록 14)
- DRV 또는 인테그라제 억제제에 대한 저항성 증거(저항성 검사가 표준 치료인 임상 현장 참가자의 경우)
- 2주 이상 동안 인테그라제 억제제에 대한 이전 노출
- 병발성 질병(질병이 해결된 후 무작위 배정이 이루어질 수 있음)
- 스크리닝 시 크레아티닌 ≥ 1.8ULN 또는 ALT ≥ 5ULN 또는 ALT ≥ 3ULN 및 빌리루빈 ≥2ULN.
- 심한 간장애 또는 불안정한 간질환(복수, 뇌병증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도정맥류 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)이 있는 환자
- 결핵진단 및 항결핵치료 (소아는 결핵치료 성공 시 입학 가능)
- B형 간염 또는 C형 간염 동시 감염
- 효과적인 피임을 하지 않는 한 가임기 여아의 임신 또는 임신 위험
- 알려진 알레르기의 병력 또는 존재 또는 연구 약물 또는 SmPC에 설명된 구성 요소에 대한 기타 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 기준 그룹(SOC)
2개의 NRTI + 부스트된 PI/NNRTI를 포함하는 3중 항레트로바이러스 요법
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표준 치료(2 NRTI + 부스트된 PI/NNRTI를 포함하는 지속적인 3중 항레트로바이러스 요법)
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실험적: DTG+DRV/r
NRTI 절약 요법: 1일 1회 인테그라제 억제제(INSTI) + 다루나비르/리토나비르(DRV/r)
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NRTI 절약 요법: 1일 1회 인테그라제 억제제(INSTI) + 다루나비르/리토나비르(DRV/r)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV-1 RNA가 50c/mL 이상인 환자의 비율(4주 이내에 확인됨)
기간: 48주차까지 언제든지
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48주차까지 언제든지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV-1 RNA < 50 c/mL 환자 비율
기간: 48주차에
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48주차에
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HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL인 환자의 비율
기간: 24주차에
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24주차에
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HIV-1 RNA ≥ 400c/mL인 환자의 비율
기간: 24주차와 48주차에
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24주차와 48주차에
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3등급 또는 4등급 임상 부작용(특히 지방이영양증)이 있는 환자의 백분율 3등급 또는 4등급 실험실 부작용
기간: 48주 이상
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48주 이상
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모든 등급 3 또는 4 실험실 부작용
기간: 48주 이상
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48주 이상
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적어도 연구 약물과 관련이 있거나 치료 수정으로 이어질 가능성이 있는 모든 부작용
기간: 48주 이상
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48주 이상
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새로운 저항성 돌연변이의 발생
기간: 48주 이상
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48주 이상
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CD4의 변화(절대 및 백분율)
기간: 베이스라인부터 24주 및 48주까지
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베이스라인부터 24주 및 48주까지
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ART의 변화(무작위 배정에서 ART 요법의 모든 변화로 정의됨)
기간: 0주차에
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0주차에
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신규 또는 재발 CDC/WHO C단계 또는 심각한 B단계 사건 또는 사망
기간: 48주 이상
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48주 이상
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혈중 지질
기간: 48주 이상
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48주 이상
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설문지 및 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 순응도
기간: 48주 이상
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48주 이상
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환자가 작성한 설문지로 평가한 48주 동안의 수용 가능성 및 삶의 질
기간: 48주 이상
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48주 이상
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태너 척도(8세 이상 참가자)
기간: 48주 이상
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48주 이상
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첫 월경 날짜
기간: 48주 이상
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48주 이상
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키
기간: 48주 이상
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48주 이상
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무게
기간: 48주 이상
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48주 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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